EN
ГМП-ийг харах Цэвэр өрөө Тогтвортой байдлын шаардлагууд
GMP-ын чимэглэлийн стандартуудыг харуулж байна
Эмчилгээний болон биотехнологийн салбарт чимэглэлийн стандарт нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг тодорхойлоход ихээр хамгаалдаг. FDA, WHO гэх мэт шийдвэрлэгч нийгмүүд GMP-ын чимэглэлийн системийг ISO 1-ээс ISO 9 хүртэлх хэмжээнд тодорхойлсон бөгөөд эдгээр нь зөвхөн уламжлалтай загасан хэмжээнд байдаг. Жишээлбэл, ихэвчлэн ISO 1 гэх мэт томоохон класс нь хамгийн чимэглэгдсэн орчин үед хамгийн бага тооны загасан үзэгдэлтэй байдаг, энэ нь ихэвчлэн хямд байдлын үеэр ашигладаг. Эдгээр чимэглэл нь аюулгүй байдлыг хадгалахад ихээр хамаарах бөгөөд эдгээр стандартуудыг дагаж буй чанарыг тодорхойлно. Хайлтынхаа дагууламжгүй байдал нь загасан үзэгдэлтийн тухай мэдээллийг илтгэсэн.
ISO ба GMP стандартуудын хооронд ихэвчлэн ялгаа
Харин ISO болон GMP стандартууд нь цэвэрлэх өрөө стериль байдлыг хадгалахад зориулагдсан боловч тэдгээрийн хүрээлэн, зорилго нь ялгаатай Хэрэглэе . ISO стандартууд нь амьсгалт газрын зохицуулалтын хүснэгт мэдээллийг дагаж байгаа тухай, GMP үзүүлэлт нь бүтээгдэхүүний эрх чадлыг, шийдвэрлэлийн зааварчилгааг ихэвчлэн төсөөлж байна. ISO стандартад唯 суурилсан компаниуд нь үндсэн цэвэрлэлийн стандартыг хангах боломжтой, гэхдээ GMP-д хамааран байгаа салбаруудад анхаарах шаардлагатай бүтэц, тодорхойлолтуудыг хангадаггүй байж магадгүй. Жишээлбэл, ISO стандартад唯 суурилсан компаниуд нь илүү их алдаатай, буцаалтанд орсон байдаг, яагаад GMP стандартыг хангах шаардлагатайг анхаарах ёстой гэдгийг тодорхойлсон. Эдгээр ялгаанууд нь GMP үзүүлэлтийн анхны үнэлгээгээр контаминацийг хамгийн бага хэмжээнд хязгаарлахад ихэвчлэн томъёоноос илүү байдаг.
Контаминацийг хяналттай хийх үндсэн протокол
Үйл ажиллагааны хамааралтай эрхэм зураасан PPE-г сонгох
Зөв хамгаалалтын тоног төхөөрөмжийг (PPE) сонгох нь цэвэр байгууламжийн орчинд үндсэн арга юм. PPE-ийг тодорхойлогдоson ажил, дотоод хуваарь болон тус тухайн хатуулагдаг зүйлсээр сонгоход шаардлагатай. Энэ нь материалын хамгаалалтын чанар, ажилтнуудад урьдчилан тулгарах нөөцний түвшин зэрэг үзүүлэлтийг шинжилгээний дагуу хийх шаардлагатай. Тооллого нь PPE-ийг зөвлөх арга зам нь контаминацийн хатуулагдлыг ихэвчлэн бууруулж, цэвэр байгууламжийн хамгааллыг хадгалахад анхны байдаг. Мөн PPE-ийг хадгалах, давтах эсвэл шинэчлэх нь хамгийн их хамгаалалтыг хангахад, хамгааллын протоколоор илүү тааруулдаг. Эдгээр зөвлөгөөг дагаснаар ажилтны хамгаалалтыг, бүтээгдэхүүний тодорхойлолтыг нэмэгдүүлэх боломжтой.
Цэвэр байгууламжийн ажиллах байрануудад эргономик дүрсэл
Эргономикийн ажлын станцын зорилготой байдал нь чист румд хамгааллагын үр дүнг багасгахад болон ажилчдын эмнэлгийг нөхөхөд их хэрэгтэй. Энэхүү принципүүд нь зөв хэмжээнд тохируулах, хэрэгсэлүүдийг тодорхой оролцоогоор авчрах, ажлын цэцэрлэгийг зөв зохицуулах ёстой. Тодорхой дүгнэлт нь эргономикийн зорилготой байдал нь ажилчдын амьдралыг багасгаж, алдааны мөн үр дүнг багасгахад туслана. Хөгжлийн санал нь зөвхөн суугаа, ногтны хэрэгслийг тохируулахад туслах юм. Энэ эргономикийн практикүүдийг дагаж байхад чист румд аюулгүй, амжилттай ажиллагаа хийх боломжтой.
Урлагийн орчинд байдаг шинжилгээний үндсэн цэвэрлэлийн процедуур
Фармацевтийн цэвэр хонин доторх цэвэрлэлийн бодлогуудыг GMP стандартад нийцэхийг анхаарах зорилгоор баталгаажуулан хэрэглэх шаардлагатай. Баталгаажуулалт нь цэвэрлэлийн ашиглалтын үр дүнгээ баталгаажуулах тодорхой алхамуудыг агуулдаг. Судалгаанууд нь эдгээр бодлогуудын GMP цэвэр хонины стандартад нийцэх, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хамгаалахад их санаа оруулж байгааг илэрхийлдэг. Түүнчлэн, баталгаажуулалтын дараа лавлах бусад материалуудыг тодорхойлоход, хөрш дотоод оролцооны үзүүлэлтүүд гарч ирдэг. Энэ асуудлуудыг устгахын тулд үнэхээр шинэ технологиудыг ашиглах, чиглэл боловсруулах ёстой. Фармацевтийн эрхэм байршилд үндэслэгдээгүй стандартуудыг хангахад баталгаажуулсан цэвэрлэлийн бодлогуудыг ашиглах их санаатай.
Цэвэр хонины амьсгалын систем
HEPA цэвэрлэлийн стандарт болон ажиллах график
Харьцан эрчимтэй хавтангуйн агаар (HEPA) фильтрүүд нь шинжлэх ухааны лабораторит, чимэглэлийн байранд агаарын чадварыг хадгалахад их санаа үзүүлдэг бол airborne контаминацийг багасгахад чухал оролцоно. HEPA фильтр системүүд нь тодорхойлсон стандартуудад мөн чиглэсэн байдаг, яагаад гэвэл 0.3 микрон нарийвчлан тохиолддог 99.97%-ийн дээд хязгаарыг хамгийн багадаа авч үзэх ёстой. Энэ стандартад нийцэх нь чимэглэлийн байранд агаарын чадварыг захирч, тодорхойлогдсон ангиллын хувьд зөвлөгөө өгөхөд чухал. Харьцан эрчимтэй хавтангуйн агаарын фильтрүүдийг давтах, шинээрээ сольж хадгалах нь чухал бөгөөд энэ нь чимэглэлийн байранд контаминацийн тогтвортой нэмэгдэлд оролцох, байраны чимэглэлийг халддаг. Жишээлбэл, фильтрүүдийг цаг хугацаандаа сольж чадахгүй бол контаминацийн хамгаалалтай холбоотой алдаанд оролцоход хяналтгүй болох туршлууд гарч ирнэ.
HEPA цэвэрлэгчийн хадгалалын зорилтот арга хэмжээнүүд нь давхаргын ялгааг өөрчлөх чанарыг шалгах болон төсөөлөл гүйцэтгэх байдлыг үзэх үед хэрэглэгддэг. Эдгээр арга хэмжээнүүд фильтр системийн ажиллах чадварыг хамгаалахад нь оролцоно, мөн фильтрүүдийн ашиглалтын хугацаиг урдаарлана. Зорилтот хадгалалтын цаг хугацааг зөвлөх үндсэн арга хэмжээнүүдийг дагахад ихээхэн тусална, энэ нь газрын амьдралын стандартуудтай строгийн хангахыг албан ёсоор хандах аж ахуйн нэгжүүдэд илэрхийлэгдэнэ.
Зургийн төрлөөр харьялагддаг хөдөө ашиглалтын хурдны заавар
Ард тахиргын дотоод хөдөлгөөний хурд нь ISO, GMP стандартуудад дагарсан байдлаа хадгалахад том ёсны зүйл юм. Жишээлбэл, ISO 5-р ангийн орчинд хөдөлгөөний хурд 0.36 - 0.54 метр секундээр тоогддог. Зөв хөдөлгөөн нь эмзэг боловсруулалтыг хяналттай болгохын тулд чанарыг хамгийн ихээр арилгах, эсвэл шинэчлэх замаар ард тахиргын чанарыг хадгалахад ихээр хувьд хамаарна. Хөдөлгөөний зөв боловсролыг судалгааны үр дүнгээр харвал контаминацийн түвшинг бууруулахад хамгийн сайн үр дүн гаргасан бөгөөд энэ нь ард тахиргын ажиллагааг сайжруулж байна.
Ангилалтайн бодох зураг, чимэглэлийн хэмжих технологиудыг анхны үед ашигладаг. Эдгээр технологиуд нь дундаж тоонуудыг олоход тусалдаг. Жишээлбэл, хамгийн их урттай тоог олохдоо эдгээр технологиудыг ашиглахад тулгарч болно. Тухайн тоонуудыг харгалзахгүйгээр тоолоход ямар ч үйлдэл хийх шаардлагагүй.
Ижилтгүй давтамжийг хэрэгслээр хэрэгжүүлэх
Цэвэр хоолойн дотоодын зураасалт давхаргын ялгаа нь амьд байдал, эсвэл хамгийн ихээр санал болгох шаардлагатай бүтээгдэхүүний өндөр чанартай байдлыг хадгалахад чухал төлөв байдаг. Энэ нь өөр өөр чанартаа хуваагдсан цэвэр хоолойн хоорондох хувь хариултын дундаж давхаргын ялгааг үүсгэн, хоолойн хоорондох хөдөлгөөнтэй хөдөлгөөнийг буцааж авахад тусална. Зураасалт давхаргын зөвхөн ялгааг хадgalah боломжийг олоход туслахад тооцооллын төрлийн албан ёсны туршлага, мөн дундаж давхаргын ялгааг илрүүлэх төрөл бүрийн тоног төхөөрөмжүүдээс хамаарна. Зураасалт давхаргын зөвхөн ялгааг хадгалж чадахгүй бол цэвэр хоолойн ажиллаж буй үеэр ихэнхдээ санал болгон үзүүлэх боломжтой.
Тооллого нь дифференциал ардны амжилтгүй байдалтай холбоотой урьдчилан бууралтын өрсөлдөг байдлын нэмэгдэхээр холбогдоно, энэ нь стриктуудын дагуу ажиллах шаардлагыг анхааруулдаг. Шинэргийн стандартууд нь зөвхөн давхар бууралтыг тасаргаахын тулд зөвлөгөөний давтамжийн саналыг зааж өгнө. Эдгээр стандартуудад дагах нь ихэнхдээ бүтээгдэхүүний бодит байдлыг хамгаалах, эсвэл аюулгүй болгох зорилготой амьсгалын үндсэн салбаруудад маш чухал юм. Давтамжийн ялгавартай холбоотой мониторинг, управлментийн зорилго нь шинэргийн хамгаалалтын стратеги гишүүнчлэлийг томруулахад туслана.
Ажилтнуудын сургалт болон үйл явцад харьяалал
Шинэ ажилтнуудын гоунгийн сертификацийн програм
Гарчигт хамгааллын сертификац хөтөлбөрүүд нь чимээгүй байгууламж, ялангуяа эмчилгээний салбарт үр дүнтэй хувиргагчийн хамгааллыг бууруулахад их төстэй. Эдгээр хөтөлбөрүүд нь гарчигт хамгааллын протоколуудад анхаарах шинж чанарыг орчин үеийн ажилтануудад суурьшуулдаг. Тодорхойлсон гарчигт хамгааллын протокол нь зөв зохицуулалтын бие даан, хувцасны бүтээмжийн шалгалаар болон хувиргагчийн хамгааллын стратегиудад суурьшсан байдаг. Тооллого нь чимээгүй байгууламжинд байрлаж буй микробийн 80-90% нь хүнсэн гаргасан байна гэж харуулж байна, энэ нь зөв гарчигт хамгааллын протоколын тухайн ач холбогдолд тохиромжтой. Сертификатын хөтөлбөрүүд нь зөв биш гарчигт хамгааллын үзүүлэлтийг бууруулдаг ба чимээгүй байгууламжийн стандартыг хадгалах GMP стандартанд дагаж байгааг илтгэдэг.
Хүнсэн гаргасан хувиргагчийг хөдөлгөөнгөөр хяналт
Ард түмний барих үйл ажиллагааг чанарын хэвийн дунд эсвэл доод болгоныг хамгаалахад зориулагдсан шинж чанарын талбарт үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа, технологийн шинж чанарыг нэмэгдүүлэх, санхүүгийн үр дүнгөөрөө өргөтгөх зорилготой байдаг. Ажилчидыг үйл ажиллагааны хязгааруудад сурах нь чанарын хэвийн дунд эсвэл доод болгоныг хамгаалах тогтвортой холбоотой байдалд тулгуурлан, контаминацийг нягтлана. Лавлах арга хэмжээнүүд нь ажилтнуудыг тодорхойлогдсон замуудын голомтуудыг олгоход, үйл ажиллагааг хямдаргүй байдлаар хангахад тусална. Байгууллагын шилдэг мэдээллийн хувьд, үйл ажиллагааны ашиглалтын хамгааллын хооронд зөрчлийг баримталж, гэрийн стандартын хамгийн их хэрэглээгээр тохирох боломжийг олгодог.
Хими усны хараатай уулзалттай холбоотой томъёолсон хариу цогц
Химийн шалгамжтай хариуцлага хөдөлгөөнүүд нь цэвэр орны дотор химийн шалгамжтай үйл ажиллагааг аюулгүй байдлаар гүйцэтгэхэд үндсэн зорилго төгсгөл юм. Эдгээр хөдөлгөөнүүд нь ажилтнуудад эргэлтийн үйл ажиллагааг тодорхойлсон боловсруулалтыг, эргэлтийн сургалтуудыг давтах шаардлагатай. Тооллого нь цэвэр орнууд дахь ихэвчлэн химийн инцидентүүдийн улмаас хамгийн их нь аюулгүй байдалд хандахад хүрээгүй байгаа учраас хариуцлага хөдөлгөөнүүдийн чухалдаг хувьсыг анхааруулдаг. Аюулгүй байдлын регуляторчид нь цэвэр орны аюулгүй байдлыг хадгалах, химийн шалгамжтай үйл ажиллагааг хурдан хамгийн бага болгох, ажилтнуудыг хамгаалах, аюулгүй байдлын стандартуудад мөн чадварлаг байхыг зориулж эдгээр үйл ажиллагааг хамгийн сайн арга хэмээн санал болгож байна.