Phòng sạch

 Phòng sạchNhà cung cấp dự án phòng lọc y tế

  Vật liệu xây dựng phòng sạch GMP

GMP yêu cầu một phòng sạch hoặc khu vực sạch cho sản xuất dược phẩm. Trong GMP có các tiêu chuẩn khác cho các vật liệu được sử dụng trong việc xây dựng một phòng sạch hoặc khu vực tuân thủ GMP. Tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu đựng việc làm sạch và khử trùng thường xuyên. Ngoài ra, các vật liệu phải không có vết nứt, mịn màng và phẳng, và có khả năng khớp nối một cách liền mạch. Các vật liệu có hạt không được sử dụng do nguy cơ ô nhiễm. Ngoài việc tuân thủ GMP, các yếu tố khác như độ bền, dễ lắp đặt và chi phí cũng được xem xét khi thiết kế một phòng sạch. Tại E-Clean, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn qua quy trình thiết kế từng bước để đảm bảo rằng cả tiêu chuẩn GMP, nhu cầu của bạn và ngân sách của bạn đều được đáp ứng.

Sàn phòng sạch GMP

(1) Sàn phòng sạch yêu cầu phải mịn và phẳng, chống trầy xước, chống va đập, dễ vệ sinh, có độ bền cao và không có vết nứt. Ngoài ra, sàn phòng sạch GMP phải chống tĩnh điện và có khả năng chịu tải đủ.

(2) Sàn phòng sạch phải chống ẩm. Để đạt được điều này, lắp đặt một lớp đệm dưới lớp nền bê tông và sử dụng sàn nâng.

(3) Các loại lớp phủ bề mặt sàn được phê duyệt: a) Bề mặt không đàn hồi - Terrazzo / b) Bề mặt sơn (phim) - acrylic, epoxy, polyurethane; tự san phẳng - nhựa epoxy tự san phẳng / c) Vật liệu bề mặt đàn hồi - Sàn nhựa PVC

Tường phòng sạch GMP

Tường và trần của phòng sạch phải sáng và sạch sẽ, chống phai màu, mịn màng và đồng đều, và dễ dàng để vệ sinh. Các vật liệu phổ biến cho tường phòng sạch bao gồm đá, thép Choi và Terrazzo, thường được phủ một lớp sơn đặc biệt. Đối với những môi trường sản xuất đặc biệt ẩm ướt khó giữ sạch, có thể sử dụng tường Vitrolite (gốm sứ). Tuy nhiên, trong trường hợp này, điều quan trọng là vật liệu phải được áp dụng đồng đều và được niêm phong không có vết nứt để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm. Chúng tôi khuyên dùng thép Choi và/hoặc lớp sơn phủ để đạt được kết quả tốt nhất.

Cửa và cửa sổ phòng sạch GMP

Cửa được sử dụng trong phòng sạch phải mịn màng và đồng đều, dễ dàng để vệ sinh, có thiết kế đơn giản (không có bậc cửa), và phải mở theo hướng khu vực sạch nhất mà chúng kết nối. Cửa phòng sạch phải được niêm phong khi không sử dụng để bảo tồn môi trường áp suất dương. Để tránh nấm mốc và biến dạng, cửa gỗ không bao giờ nên được sử dụng trong các khu vực sạch hoặc phòng sạch.

Cửa sổ trong phòng sạch phải mịn màng và đồng đều, có thiết kế đơn giản, chống tích tụ bụi, và được lắp đặt phẳng với các bức tường bên trong (không có bệ cửa sổ). Cửa sổ phòng sạch không được làm bằng gỗ. Cửa sổ lắp đặt giữa các khu vực sạch và không sạch phải bao gồm ít nhất hai lớp, với ít nhất một trong các lớp đó là một tấm kính không di động.

Yêu cầu GMP phòng sạch cho sức khỏeSản phẩm

(1) Một hệ thống kiểm soát chất lượng không khí và nhiệt độ phù hợp phải được lắp đặt theo loại sản phẩm sức khỏe đang được sản xuất và môi trường xung quanh.

(2) Việc sản xuất và đóng gói viên thuốc, viên nén, viên nang, viên mềm, bột, trà thuốc, bột nhão và các sản phẩm liên quan phải tuân theo các hướng dẫn được đưa ra trong GMP cho phòng sạch cấp D. Nhà sản xuất có thể tối ưu hóa thêm môi trường và cơ sở sản xuất và đóng gói tùy thuộc vào tính chất chính xác của sản phẩm.

Thông số kỹ thuật phòng sạch GMP

GMP phân loại các phòng sạch/khu vực sạch thành bốn cấp độ: A, B, C và D. Các cấp độ này liên quan đến mức độ hiệu quả của phòng sạch/khu vực sạch trong việc ngăn ngừa ô nhiễm môi trường sản xuất và/hoặc chế biến bởi các hạt bụi và vi sinh vật. Bốn cấp độ cũng có các khoảng xác định cho việc kiểm soát nhiệt độ và áp suất không khí, cũng như mức độ ánh sáng và tiếng ồn.

Cấp độ A:Các khu vực có ưu tiên cao hoặc có nguy cơ cao như khu vực đổ đầy, khu vực đóng chai và khu vực đóng gói. Các nắp vòi dòng chảy laminar thường được sử dụng trong các khu vực cấp độ A để tránh dòng không khí hỗn loạn, làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Các khu vực cấp A phải duy trì dòng không khí đồng đều với tốc độ từ 0,36 - 0,54 m/s.

Mức B:Các phòng sạch/khu vực sạch cấp độ B thường thấy trong các khu vực cấu hình vô trùng và khu vực đóng gói, cũng như trong các khu vực nền liền kề với các khu vực cấp độ A.

Các cấp độ C & D:Các cấp C và D phổ biến ở các khu vực có nguy cơ thấp hơn trong suốt quá trình sản xuất và đóng gói mà không có các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt như các cấp A và B.

Quy trình GMP Cleanroom cho việc vào/ra

Bất kỳ ai vào phòng sạch cấp D phải thay giày, mặc trang phục phòng sạch và đeo khẩu trang. Đối với các cấp độ A-C, quy trình sau đây phải được tuân theo:

Cởi giày, cởi quần áo, tắm, mặc trang phục phòng sạch, rửa và khử trùng tay, vào phòng sạch qua buồng khí.

Phòng sạch E-Clean GMP có thể làm gì cho công ty của bạn?

(1) Nhiều năm kinh nghiệm của chúng tôi trong việc cung cấp giải pháp phòng sạch cho ngành dược phẩm đã mang lại cho chúng tôi cái nhìn sâu sắc về việc đáp ứng nhu cầu và ngân sách của khách hàng, đồng thời thiết kế và xây dựng các cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế cao nhất.

(2) Chúng tôi ưu tiên tiết kiệm năng lượng nhằm giảm chi phí vận hành trong tương lai của bạn.

Chúng tôi có thể thiết kế các giải pháp phòng sạch để đáp ứng bất kỳ tiêu chuẩn quốc tế nào, bao gồm ISO14644, FS209E, IEST và EN1822.

Chúng tôi không chỉ làm phòng sạch. Chúng tôi xem xét toàn bộ hoạt động của bạn - từ dòng người đến logistics cơ sở và hệ thống thông gió - để đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn hoạt động với hiệu suất tối đa.

Chúng tôi có thể thiết kế, lắp đặt và kiểm tra mọi khía cạnh của hệ thống tinh chế của bạn. Chúng tôi cũng giáo dục bạn về cách duy trì phòng sạch và thiết bị của bạn để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan trong tương lai.

Phụ kiện phòng sạch

Về Chúng Tôi