Чисте приміщення

 Чисте приміщенняПостачальник проекту медичної чистої кімнати

  ГМП Чисті приміщення будівельні матеріали

Для фармацевтичного виробництва GMP вимагає чистої кімнати або чистої зони. У рамках GMP є додаткові стандарти для матеріалів, що використовуються при будівництві чистих кімнат або областей, які відповідають GMP. Всі матеріали повинні бути стійкими до частої очистки та дезінфекції. Крім того, матеріали повинні бути без тріщин, гладкими і рівними, і здатними безперешкодно з'єднуватися. Не можна використовувати тверді частини через ризик забруднення. Крім відповідності GMP, при розробці чистих кімнат слід враховувати й інші фактори, такі як довговічність, легкість установки та вартість. У E-Clean ми провідатимемо вас через процес розробки крок за кроком, щоб забезпечити, що стандарти GMP, ваші потреби і ваш бюджет будуть задоволені.

ГМП підлоги чистих кімнат

(1) Пологи в чистій кімнаті повинні бути гладкими і рівними, стійкими до драпаль, стійкими до ударів, легко очищаються, високою цілісністю і без тріщин. Крім того, підлоги чистих кімнат GMP повинні бути антистатичними і мати достатню вагову здатність.

(2) Пологи в чистій кімнаті повинні бути вологостійкими. Для цього підкладка під фундамент бетону повинна бути буферною та використовувати підніжений підлогу.

(3) Дозволені покриття поверхні підлоги: а) Нееластична поверхня - Терразо / б) Пофарбована поверхня (фільм) - акриловий, епоксидний, поліуретановий; саморівняюча - саморівняюча епоксидна смола / в) Еластичний

Стіни чистих кімнат GMP

Стіни і стелі в чистому приміщенні повинні бути яскравими і чистими, стійкими до бліску, гладкими і рівномірними, а також легко очищати. Зазвичай для стін чистих кімнат використовуються кам'яний, сталевий та терразовий матеріали, які часто покривають спеціальною фарбою. Для особливо вологих виробничих середовищ, які важко тримати в чистоті, можна використовувати вітролітні (порцелянові) стіни. Однак у цьому випадку важливо, щоб матеріал був нанесено рівномірно і запечатаний без тріщин, щоб мінімізувати ризик зараження. Для найкращих результатів рекомендуємо сталь Choi і/або покриття фарбою.

GMP Чисті кімнати Двери і вікна

Двері, що використовуються в чистій кімнаті, повинні бути гладкими і рівномірною, легко очищаються, простої конструкції (без порогу дверей) і повинні відкриватися в напрямку або в найбільш чисту зону, з якою вони з'єднуються. Двері в чистій кімнаті повинні бути запечатаны, коли вони не використовуються, щоб зберегти середовище позитивного тиску. Щоб уникнути цвілі і деформації, дерев'яні двері ніколи не слід використовувати в чистій зоні або в чистій кімнаті.

Вікна в чистій кімнаті повинні бути гладкими і рівномірно, простої конструкції, стійкими до збору пилу, і встановлені з внутрішньою стінкою (без подола вікна). Вікна в чистій кімнаті не повинні бути дерев'яними. Вікна, встановлені між чистими і нечистими зонами, повинні складатися з принаймні двох шарів, причому принаймні один з цих шарів повинен бути нерухомим крилом.

Вимоги до чистої кімнати для здоров'яПродукти

(1) Настановити потрібну систему контролю якості повітря і температури відповідно до типу виробленого медичного засобу та околиці.

(2) Виробництво та упаковка таблеток, капсул, м'яких капсул, порошок, лікувальних чаїв, паст та суміжних продуктів повинні дотримуватися рекомендацій, встановлених в GMP для чистого приміщення рівня D. Виробник може додатково оптимізувати виробниче та упаковкове середовище та об'єкти в залежності від точного характеру продукту.

Технічні специфікації GMP для чистої кімнати

GMP класифікує чисті кімнати/чисті зони на чотири рівні: A, B, C та D. Ці рівні стосуються ефективності запобігання забруднення чистої кімнати/чистої зони виробничим та/або обробним середовищем частинками пилу та мікроорганізмами. На чотирьох рівнях також встановлені діапазони для контролю температури та контролю тиску повітря, а також рівня освітлення та шуму.

Рівень А:Високопріоритетні або високоризикові зони, такі як зони заповнення, зони розливу та зони упаковки. Ламінарні потоки часто використовуються в зонах рівня A, щоб уникнути турбулентного повітряного потоку, що підвищує ризик забруднення. Зони рівня A повинні підтримувати рівномірний повітряний потік зі швидкістю від 0,36 до 0,54 м/с.

Рівень B:Чисті кімнати рівня B/чисті зони поширені в зонах стерильної конфігурації та зонах наповнення, а також в фонових зонах, що прилеглі до областей рівня A.

Рівни C & D:Рівні C і D є звичайними в зонах з нижчим ризиком протягом процесу виробництва та упаковки, які не мають стандартів чистоти, такої ж суворості, як у рівнях A і B.

Процедури GMP чистих кімнат для в'їзду/виїзду

Будь-хто, хто входить в чисту кімнату рівня D, повинен переодягнутися, одягнутися в чисту кімнату і надягнути маску для обличчя. Для рівнів А-С слід дотримуватися наступної процедури:

Зніміть взуття, одяг, душ, одягніть одяг для чистої кімнати, мийте і дезінфікуйте руки, входите в чистою кімнату через повітряний душ.

Що може зробити E-Clean GMP Cleanroom для вашої компанії?

(1) Наш багаторічний досвід надання рішень для чистої кімнати для фармацевтичної промисловості надав нам глибоке розуміння у відповідність потребам і бюджетам наших клієнтів, а також проектування та будівництво об'єктів, які відповідають найвищим міжнародним стандартам.

(2) Ми надаємо пріоритет економії енергії, щоб знизити ваші майбутні операційні витрати.

(3) Ми можемо розробляти рішення для чистої кімнати, щоб відповідати будь-якому міжнародному стандарту, включаючи ISO14644, FS209E, IEST та EN1822.

4) Ми не просто чистимо кімнати. Ми враховуваємо всю вашу діяльність - від потоку людей до логістики об'єктів, системи вентиляції - щоб гарантувати, що ваше підприємство працює з максимальною ефективністю.

(5) Ми можемо розробити, встановити і протестувати кожен аспект вашої системи очищення. Ми також навчаємо вас, як підтримувати чисті кімнати і обладнання, щоб забезпечити відповідність відповідних стандартів у майбутньому.

Аксесуари для чистих приміщень

Про нас