Temiz Oda

 Farmasötik endüstrisi proje tedarikçisi ile GMP tıbbi temizlik odası

  GMP Temiz Oda İnşaat Malzemeleri

GMP, ilaç üretimi için bir temiz oda veya temiz alan gerektirir. GMP içinde, GMP ile uyumlu bir temiz oda veya alanın inşasında kullanılan malzemeler için daha fazla standart bulunmaktadır. Tüm malzemeler, sık temizlik ve dezenfeksiyona dayanıklı olmalıdır. Ayrıca, malzemeler çatlaklardan arınmış, pürüzsüz ve düz olmalı ve kusursuz bir şekilde birleştirilebilmelidir. Partiküler malzemeler, kontaminasyon riski nedeniyle kullanılamaz. GMP uyumluluğunun yanı sıra, bir temiz oda tasarlarken dayanıklılık, kurulum kolaylığı ve maliyet gibi diğer faktörler de dikkate alınır. E-Clean olarak, hem GMP standartlarının, hem ihtiyaçlarınızın hem de bütçenizin karşılandığından emin olmak için tasarım sürecinde size adım adım rehberlik edeceğiz.

GMP Temiz Oda Zeminleri

(1) Temiz oda zeminlerinin pürüzsüz ve düz, çizilmelere dayanıklı, darbelere dayanıklı, temizlenmesi kolay, yüksek bütünlüğe sahip ve çatlaklardan arınmış olması gerekmektedir. Ayrıca, GMP temiz oda zeminleri antistatik olmalı ve yeterli yük taşıma kapasitesine sahip olmalıdır.

(2) Temiz oda zeminleri nem geçirmez olmalıdır. Bunu sağlamak için, beton temel katmanının altına bir tampon katman yerleştirin ve yükseltilmiş bir zemin kullanın.

(3) Onaylı zemin yüzey kaplamaları: a) Elastik Olmayan Yüzey - Terrazzo / b) Boyalı Yüzey (film) - akrilik, epoksi, poliüretan; kendiliğinden düzleşen - kendiliğinden düzleşen epoksi reçinesi / c) Elastik Kaplama Malzemesi - PVC Plastik Zemin

GMP Temiz Oda Duvarları

Temiz oda duvarları ve tavanları parlak ve temiz olmalı, solmaya karşı dayanıklı, pürüzsüz ve düzgün, ayrıca temizlenmesi kolay olmalıdır. Temiz oda duvarları için yaygın malzemeler arasında taş, Choi çeliği ve Terrazzo bulunur; bunlar genellikle özel bir boya ile kaplanır. Özellikle temiz tutulması zor olan nemli üretim ortamları için Vitrolite (porselen) duvarlar kullanılabilir. Ancak bu durumda, malzemenin eşit şekilde uygulanması ve çatlak olmadan kapatılması, kontaminasyon riskini en aza indirmek için kritik öneme sahiptir. En iyi sonuçlar için Choi çeliği ve/veya boya kaplaması öneriyoruz.

GMP Temiz Oda Kapıları ve Pencereleri

Temiz odalarda kullanılan kapılar pürüzsüz ve düzgün, temizlenmesi kolay, basit tasarıma sahip (kapı eşiği olmadan) olmalı ve bağlandıkları en temiz alana doğru açılmalıdır. Temiz oda kapıları, pozitif basınç ortamını korumak için kullanılmadığında kapatılmalıdır. Küf ve deformasyonu önlemek için, ahşap kapılar temiz alanlarda veya temiz odalarda asla kullanılmamalıdır.

Temiz odalardaki pencereler düzgün ve eşit olmalı, basit bir tasarıma sahip olmalı, toz birikimine dayanıklı olmalı ve iç duvarlarla flush (pencere eşiği olmadan) monte edilmelidir. Temiz oda pencereleri ahşaptan yapılmamalıdır. Temiz alanlar ile temiz olmayan alanlar arasında kurulan pencereler en az iki katmandan oluşmalı ve bu katmanlardan en az biri hareket etmeyen bir cam olmalıdır.

Sağlık için GMP Temiz Oda GereksinimleriÜrünler

(1) Üretilecek sağlık ürününün türüne ve yakın çevresine göre uygun bir hava kalitesi ve sıcaklık kontrol sistemi kurulmalıdır.

(2) Hapların, tabletlerin, kapletlerin, yumuşak kapsüllerin, tozların, tıbbi çayların, pastaların ve ilgili ürünlerin üretimi ve ambalajlanması, D seviyesindeki temiz odalar için GMP'de belirtilen yönergelere uymalıdır. Üretici, ürünün tam doğasına bağlı olarak üretim ve ambalajlama ortamını ve tesislerini daha da optimize edebilir.

GMP Temiz Oda Teknik Şartnameleri

GMP, temiz odaları/temiz alanları dört seviyeye ayırır: A, B, C ve D. Bu seviyeler, temiz odanın/temiz alanın, üretim ve/veya işleme ortamını toz parçacıkları ve mikroorganizmalarla kirlenmesini ne kadar etkili bir şekilde önlediği ile ilgilidir. Dört seviyenin ayrıca sıcaklık kontrolü, hava basıncı kontrolü, aydınlatma ve gürültü seviyeleri için belirlenmiş aralıkları vardır.

Seviye A:Doldurma alanları, şişeleme alanları ve ambalajlama alanları gibi yüksek öncelikli veya yüksek riskli alanlar. Türbülanslı hava akışını önlemek için A seviyesindeki alanlarda genellikle laminar akış başlıkları kullanılır; bu, kontaminasyon riskini artırır. A seviyesindeki alanlar, 0.36 - 0.54 m/s hızında uniform hava akışını sürdürmelidir.

Seviye B:Seviye B temiz odaları/temiz alanları, steril konfigürasyon alanlarında ve doldurma alanlarında, ayrıca A seviyesindeki alanlara bitişik arka plan alanlarında yaygındır.

Seviye C ve D:Seviye C ve D, üretim ve ambalajlama sürecinde, A ve B seviyelerindeki kadar katı temizlik standartlarına sahip olmayan daha düşük riskli alanlarda yaygındır.

GMP Temiz Oda Giriş/Çıkış Prosedürleri

Seviye D temiz odaya giren herkes ayakkabılarını değiştirmeli, temiz oda giysileri giymeli ve yüz maskesi takmalıdır. A-C seviyeleri için aşağıdaki prosedür izlenmelidir:

Ayakkabıları çıkar, giysileri çıkar, duş al, temizlik odası kıyafetlerini giy, ellerini yıka ve dezenfekte et, temizlik odasına gir.Hava Duşu.

E-Clean GMP Temiz Oda şirketiniz için ne yapabilir?

(1) İlaç endüstrisine temiz oda çözümleri sağlama konusundaki yıllara dayanan deneyimimiz, müşterilerimizin ihtiyaçlarını ve bütçelerini karşılama konusunda derin bir içgörü sağladı ve aynı zamanda en yüksek uluslararası standartlara uygun tesisler tasarlayıp inşa ettik.

(2) Gelecekteki işletme maliyetlerinizi azaltmak için enerji tasarrufuna öncelik veriyoruz.

(3) Herhangi bir uluslararası standarda, ISO14644, FS209E, IEST ve EN1822 dahil olmak üzere, temiz oda çözümleri tasarlayabiliriz.

(4) Sadece temiz odalar yapmıyoruz. Tesis lojistiği, havalandırma sistemi gibi, insanların akışından tüm operasyonunuzu dikkate alarak, işletmenizin maksimum verimlilikle çalışmasını sağlıyoruz.

(5) Arıtma sisteminizin her yönünü tasarlayabilir, kurabilir ve test edebiliriz. Ayrıca, temiz odalarınızı ve ekipmanınızı nasıl koruyacağınız konusunda sizi eğitiyoruz, böylece ilgili standartlarla gelecekte uyum sağlamanızı garanti ediyoruz.

Temiz oda Aksesuarları

Hakkımızda