Malinis na Silid

 Pharmaceutical industriya GMP medikal cleanroom na may proyekto supplier

  GMP Cleanroom Construction Materials Ang mga materyales ng gusali

Ang GMP ay nangangailangan ng isang malinis na silid o malinis na lugar para sa paggawa ng parmasyutiko. Sa loob ng GMP may karagdagang mga pamantayan para sa mga materyales na ginagamit sa pagtatayo ng isang malinis na silid o lugar na sumusunod sa GMP. Ang lahat ng mga materyales ay dapat na makatagumpay na linisin at mai-desinfect. Karagdagan pa, ang mga materyales ay dapat na walang mga bitak, makinis at patag, at maaaring mag-lock nang walang hiwa. Ang mga materyal na may mga partikulo ay hindi maaaring gamitin dahil sa panganib ng kontaminasyon. Bukod sa pagsunod sa GMP, may iba pang mga kadahilanan gaya ng katatagan, kadalian ng pag-install, at gastos na isinasaalang-alang kapag idinisenyo ang isang cleanroom. Sa E-Clean, tuturuan ka namin sa proseso ng disenyo ng hakbang-hakbang upang matiyak na ang parehong mga pamantayan ng GMP, ang iyong mga pangangailangan, at ang iyong badyet ay lahat ay nasiyahan.

GMP Cleanroom Floor

(1) Ang mga sahig ng cleanroom ay kailangang makinis at patag, hindi nakakasira, hindi nakakasakit, madaling linisin, may mataas na integridad, at walang mga bitak. Bilang karagdagan, ang mga sahig ng malinis na silid ng GMP ay dapat na antistatikal at may sapat na kapasidad sa pag-aalaga ng timbang.

(2) Ang sahig ng malinis na silid ay dapat na hindi matutuyo. Upang makamit ito, mag-install ng isang buffer layer sa ibaba ng beton foundation layer at gumamit ng isang mataas na sahig.

(3) Mga Approved Floor Surface Coatings: a) Inelastic Surface - Terrazzo / b) Pininturahan na ibabaw (film) - acrylic, epoxy, polyurethane; self-leveling - self-leveling epoxy resin / c) Elastic Facing Material - PVC Plastic Flooring

GMP Cleanroom Walls Ang mga Lugar ng GMP Cleanroom Walls

Ang mga dingding at kisame ng malinis na silid ay dapat na maliwanag at malinis, hindi nawawala ang kulay, makinis at patas, at madaling linisin. Kabilang sa karaniwang mga materyales para sa mga dingding ng malinis na silid ang bato, asero na Choi, at Terrazzo, na kadalasang tinatakpan ng isang pantanging pintura. Para sa mga partikular na malamig na kapaligiran ng produksyon na mahirap panatilihing malinis, maaaring gamitin ang mga dingding ng Vitrolite (porselana). Gayunman, sa kasong ito, mahalaga na ang materyal ay patas na ilapat at hindi na may mga bitak upang mabawasan ang panganib ng kontaminasyon. Inirerekomenda namin ang Choi steel at/o pintura para sa pinakamahusay na resulta.

GMP Cleanroom Mga Pinto at Bintana

Ang mga pintuan na ginagamit sa mga malinis na silid ay dapat na makinis at patag, madaling linisin, simple ang disenyo (walang sill ng pinto), at dapat na buksan sa direksyon o sa pinakamalinis na lugar na kanilang nakikipag-ugnay. Ang mga pintuan ng malinis na silid ay dapat na singsing kapag hindi ginagamit upang mapanatili ang positibong presyon ng kapaligiran. Upang maiwasan ang aging at depormasyon, ang mga pintuan na kahoy ay hindi dapat gamitin sa malinis na mga lugar o malinis na silid.

Ang mga bintana sa mga malinis na silid ay dapat na makinis at patag, simple ang disenyo, hindi matitikman ng alikabok, at naka-install nang may mga dingding sa loob (walang bintana). Ang mga bintana ng malinis na silid ay hindi dapat gawa sa kahoy. Ang mga bintana na naka-install sa pagitan ng malinis na mga lugar at hindi malinis na mga lugar ay dapat na binubuo ng hindi bababa sa dalawang layer, na hindi bababa sa isa sa mga layer na iyon ay isang hindi maiilipat na pane.

mga Kinakailangan ng GMP Cleanroom para sa KalusuganMga Produkto

(1) Dapat mag-install ng isang naaangkop na sistema ng kontrol sa kalidad ng hangin at temperatura ayon sa uri ng produktong pangkalusugan na ginagawa at sa kalapit na kapaligiran.

(2) Ang paggawa at pag-pack ng mga pilyo, tabletas, capsule, soft capsules, pulbos, medicinal teas, pasta at kaugnay na mga produkto ay dapat sumunod sa mga alituntunin na itinakda sa GMP para sa mga cleanroom na antas D. Ang tagagawa ay maaaring higit pang ma-optimize ang kapaligiran at pasilidad ng paggawa at pag-package depende sa eksaktong katangian ng produkto.

GMP Cleanroom Technical Specification (Mga teknikal na pagtutukoy ng GMP Cleanroom)

Ang GMP ay nag-uuri ng mga cleanroom/clean area sa apat na antas: A, B, C, at D. Ang mga antas na ito ay nauugnay sa kung gaano kaepektibo ang cleanroom/clean area sa pag-iwas sa kontaminasyon ng kapaligiran ng paggawa at/o pagproseso ng mga partikulo ng ali Ang apat na antas ay may itinakdang mga hanay para sa kontrol ng temperatura at kontrol ng presyon ng hangin, gayundin ang mga antas ng ilaw at ingay.

Ang antas A:Mataas na priyoridad o mataas na panganib na mga lugar tulad ng mga filling area, bottling area at packaging area. Ang mga laminar flow hood ay madalas na ginagamit sa mga A-level na lugar upang maiwasan ang magulong daloy ng hangin, na nagpapataas ng panganib ng kontaminasyon. Ang mga Level A na lugar ay dapat mapanatili ang pantay na daloy ng hangin sa bilis na nasa pagitan ng 0.36 - 0.54 m/s.

Level B:Ang mga cleanroom/clean area ng antas B ay karaniwan sa mga lugar na may sterile configuration at mga lugar na puno, gayundin sa mga lugar na kalapit sa mga lugar na may antas na A.

Mga antas C & D:Ang mga Level C at D ay karaniwan sa mga lugar na may mas mababang panganib sa buong proseso ng pagmamanupaktura at pag-iimpake na walang mga pamantayan sa kalinisan na kasing higpit ng sa mga level A at B.

Mga Prosedurong GMP Cleanroom para sa pagpasok/paglabas

Ang sinumang pumapasok sa isang cleanroom ng Level D ay dapat mag-iwan ng sapatos, magsuot ng mga damit ng cleanroom, at magsuot ng face mask. Para sa mga antas A-C, dapat sundin ang sumusunod na pamamaraan:

Alisin ang sapatos, alisin ang mga suot, magpakatubig, magbalot ng apparel para sa cleanroom, hugasan at disinfektahan ang mga kamay, pumasok sa cleanroom sa pamamagitan ngAir Shower.

Ano ang magagawa ng isang E-Clean GMP Cleanroom para sa inyong Kumpanya?

(1) Ang aming maraming taon na karanasan sa pagbibigay ng mga solusyon sa cleanroom para sa industriya ng parmasyutiko ay nagbigay sa amin ng malalim na pananaw sa pagtugon sa mga pangangailangan at badyet ng aming mga kliyente, habang dinisenyo at itinayo ang mga pasilidad na tumutugon sa pinakamataas na pamantayan sa internasyonal.

(2) Pinakakauna namin ang pag-iwas sa enerhiya upang mabawasan ang iyong mga gastos sa pagpapatakbo sa hinaharap.

(3) Maaari naming idisenyo ang mga solusyon sa malinis na silid upang matugunan ang anumang internasyonal na pamantayan, kabilang ang ISO14644, FS209E, IEST at EN1822.

(4) Hindi lamang kami naglilinis. Kinakailangan namin ang buong operasyon - mula sa daloy ng mga tao hanggang sa logistics ng pasilidad hanggang sa sistema ng bentilasyon - upang matiyak na ang inyong negosyo ay gumagana nang may pinakamataas na kahusayan.

(5) Maaari naming idisenyo, i-install at subukan ang bawat aspeto ng iyong sistema ng paglilinis. Tinuturuan din ka namin kung paano mapanatili ang iyong mga malinis na silid at kagamitan upang matiyak ang pagsunod sa mga may kaugnayan na pamantayan sa hinaharap.

Mga Kagamitan sa Cleanroom

Tungkol Sa Amin