ห้องสะอาด

 ห้องสะอาดผู้จัดจำหน่ายโครงการห้องทำให้บริสุทธิ์ทางการแพทย์

  GMP สื่อก่อสร้างห้องสะอาด

GMP ต้องการห้องสะอาดหรือพื้นที่สะอาดสําหรับการผลิตยา ภายใน GMP มีมาตรฐานเพิ่มเติมสําหรับวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างห้องสะอาดหรือพื้นที่ที่สอดคล้องกับ GMP วัสดุทั้งหมดต้องทนต่อการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อบ่อย นอกจากนี้วัสดุต้องไม่มีรอยแตก, เรียบเรียบและระดับ, และสามารถล็อคกันได้อย่างต่อเนื่อง สารที่มีอนุภาคไม่อาจใช้ได้ เนื่องจากความเสี่ยงของการติดเชื้อ นอกจากการปฏิบัติตาม GMP แล้ว ยังมีปัจจัยอื่นๆ เช่น ความทนทาน การติดตั้งง่าย และค่าใช้จ่าย ที่ต้องพิจารณาในการออกแบบห้องสะอาด ที่ E-Clean เราจะนําคุณผ่านกระบวนการออกแบบ ขั้นตอนละขั้นตอน เพื่อให้แน่ใจว่า ทั้งมาตรฐาน GMP ความต้องการของคุณและงบประมาณของคุณทั้งหมดถูกตอบสนอง

พื้นห้องสะอาด GMP

(1) พื้นห้องสะอาดต้องเรียบและเรียบ ไม่โดนรอยขีดข่วน ไม่โดนกระแทก ทําความสะอาดง่าย ไม่แตก นอกจากนี้พื้นห้องสะอาด GMP ต้องเป็นพื้นที่กันสแตตติก และมีความสามารถในการรับน้ําหนักที่เพียงพอ

(2) พื้น ห้อง สะอาด ต้อง กัน ความ นุ่ม เพื่อทําเช่นนี้ ติดตั้งชั้นผ่อนคลายใต้ชั้นรากคอนกรีต และใช้พื้นที่สูงขึ้น

(3) การเคลือบพื้นที่ที่อนุมัติ: a) พื้นที่ไม่ยืดหยุ่น - เทราโซ่ / b) พื้นที่สี (หนัง) - อัคริลิค, เอปอ็กซี่, โพลีอุเรธาน; ระดับตัวเอง - ระดับตัวเอง ธ อร์เอปอ็กซี่ / c) ว

GMP ห้องสะอาดผนัง

ห้องสะอาด ผนังและเพดานควรสว่างและสะอาด ไม่ให้ผ่อนคลาย เรียบเรียบ และสะอาดง่าย วัสดุที่ใช้กันทั่วไปสําหรับผนังห้องสะอาด ได้แก่ หิน, เหล็กชอย และเทรราโซ่ ซึ่งมักถูกเคลือบด้วยสีพิเศษ สําหรับสภาพแวดล้อมการผลิตที่ชื้นมากที่ยากที่จะรักษาความสะอาด, ผนัง Vitrolite (โปรเซลีน) สามารถใช้ได้. แต่ในกรณีนี้ มันสําคัญมากว่าวัสดุจะถูกใช้อย่างเท่าเทียมกัน และปิดโดยไม่มีรอยแตก เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อให้น้อยที่สุด เราแนะนําให้นําเหล็กชอย และ/หรือสีเคลือบ เพื่อผลที่ดีที่สุด

GMP ห้องสะอาดประตูและหน้าต่าง

ประตูที่ใช้ในห้องสะอาดต้องเรียบและเรียบ, ทําความสะอาดง่าย, มีการออกแบบง่าย (ไม่มีขอบประตู) และต้องเปิดในทิศทางหรือพื้นที่สะอาดที่สุดที่มันเชื่อมต่อ ประตูห้องสะอาดต้องปิดเมื่อไม่ใช้ เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมความดันบวก เพื่อหลีกเลี่ยงผงและการบิดเบือน ประตูไม้ไม่ควรใช้ในพื้นที่สะอาดหรือห้องสะอาด

หน้าต่างในห้องสะอาดควรเรียบและเรียบร้อย มีการออกแบบง่าย ไม่สามารถเก็บฝุ่นได้ และติดตั้งพร้อมกับผนังภายใน (ไม่ต้องมีขอบหน้าต่าง) หน้าต่างห้องสะอาดไม่ควรทําจากไม้ หน้าต่างที่ติดตั้งระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่ไม่สะอาด ควรประกอบด้วยอย่างน้อย 2 ชั้น โดยอย่างน้อย 1 ชั้นคือกระจกที่ไม่เคลื่อนไหว

ข้อกำหนดห้องสะอาด GMP สำหรับสุขภาพผลิตภัณฑ์

(1) ระบบควบคุมคุณภาพอากาศและอุณหภูมิที่เหมาะสมต้องติดตั้งขึ้นตามประเภทของผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ผลิตและสภาพแวดล้อมใกล้เคียง

(2) การผลิตและการบรรจุยาเม็ด, แท็บเล็ต, แคปเปล็ต, แคปเปซูลอ่อน, ขาว, ชายา, พาสต์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องควรปฏิบัติตามแนวทางที่กําหนดไว้ใน GMP สําหรับห้องสะอาดระดับ ผู้ผลิตสามารถปรับปรุงสภาพแวดล้อมและอุปกรณ์การผลิตและการบรรจุอาหารให้ดีขึ้นขึ้นขึ้นอยู่กับลักษณะของสินค้า

GMP เคลีนรูม เทคนิคนิติบุคคล

GMP แบ่งห้อง/พื้นที่สะอาดเป็น 4 ระดับ คือ A, B, C และ D. ระดับเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความมีประสิทธิภาพของห้อง/พื้นที่สะอาดในการป้องกันการปนเปื้อนของสิ่งแวดล้อมการผลิตและ/หรือการแปรรูปด้วยอนุภาคฝุ่นและ ระดับ 4 ระดับยังมีช่วงที่กําหนดไว้สําหรับการควบคุมอุณหภูมิและการควบคุมความดันอากาศ รวมถึงระดับแสงและความดัง

ระดับ A:พื้นที่ที่มีความสำคัญสูงหรือมีความเสี่ยงสูง เช่น พื้นที่การเติม พื้นที่การบรรจุขวด และพื้นที่การบรรจุหีบห่อ

ระดับ B:ห้องสะอาดระดับ B/พื้นที่สะอาดเป็นเรื่องปกติในพื้นที่การจัดตั้งที่ไม่มีเชื้อและพื้นที่เติมน้ํา และในพื้นที่ที่อยู่เบื้องหลังที่ติดกับพื้นที่ระดับ A

ระดับ C & D:ระดับ C และ D เป็นที่พบทั่วไปในพื้นที่ที่มีความเสี่ยงต่ำตลอดกระบวนการผลิตและบรรจุหีบห่อที่ไม่มีมาตรฐานความสะอาดที่เข้มงวดเท่ากับระดับ A และ B

ขั้นตอน GMP Cleanroom สําหรับการเข้า/ออก

ใครก็ตามที่เข้าห้องสะอาดระดับ D ต้องเปลี่ยนรองเท้า แต่งเสื้อผ้าห้องสะอาด และใส่หน้ากาก สําหรับระดับ A-C ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนต่อไปนี้

ถอดรองเท้า ถอดเสื้อผ้า อาบน้ํา แต่งเสื้อผ้าห้องสะอาด ล้างมือและฆ่าเชื้อ

ห้องทําความสะอาด E-Clean GMP จะช่วยบริษัทของคุณได้อย่างไร?

(1) ประสบการณ์หลายปีของเราในการให้บริการของห้องสะอาด สําหรับอุตสาหกรรมยาได้ให้ความรู้ลึกในการตอบสนองความต้องการและงบประมาณของลูกค้าของเรา

(2) เราให้ความสําคัญในการประหยัดพลังงาน เพื่อลดค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานในอนาคตของคุณ

(3) เราสามารถออกแบบวิธีแก้ไขห้องสะอาดเพื่อตอบสนองมาตรฐานสากลใด ๆ รวมถึง ISO14644, FS209E, IEST และ EN1822

(4) เราไม่เพียงแค่ทําห้องสะอาด เราพิจารณาการดําเนินงานทั้งหมดของคุณ จากการไหลของคน ไปยังอุปกรณ์ logistics ระบบอากาศ เพื่อให้แน่ใจว่าธุรกิจของคุณดําเนินงานได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด

(5) เราสามารถออกแบบ ติดตั้ง และทดสอบทุกด้านของระบบการชําระคุณ เรายังสอนคุณเกี่ยวกับวิธีการดูแลห้องสะอาดและอุปกรณ์ของคุณ เพื่อให้แน่ใจว่าในอนาคตจะปฏิบัติตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

อุปกรณ์เสริมสำหรับห้องสะอาด

เกี่ยวกับเรา