Rent rum

 Läkemedelsindustrin GMP medicinskt renrum med projektleverantör

  GMP Cleanroom byggnadsmaterial

För att framställa läkemedel krävs ett rent rum eller ett rent område. Inom GMP finns ytterligare standarder för de material som används vid byggandet av ett renrum eller ett område som uppfyller GMP. Alla material måste kunna stå emot frekvent rengöring och desinficering. Dessutom måste materialet vara fritt från sprickor, slät och jämnt och kunna låsas samman sömlöst. Partikelmaterial får inte användas på grund av risken för kontaminering. Förutom att följa GMP-reglerna beaktas även andra faktorer som hållbarhet, enkel installation och kostnad vid utformningen av ett renrum. Vi på E-Clean guidar dig genom designprocessen steg för steg för att säkerställa att både GMP-standarder, dina behov och din budget är tillfredsställda.

GMP-rensningsgolv

(1) Det krävs att golv i renrummet är släta och jämna, skraplös, slagfast, lätt att rengöra, hög integritet och utan sprickor. Dessutom måste golv i GMP-renrum vara antistatiska och ha tillräcklig viktbärande kapacitet.

(2) Golv i renrummen måste vara fuktresistenta. För att uppnå detta ska man installera ett buffertlager under betonggrundlaget och använda ett högt golv.

(3) Godkända golvbeläggningar: a) Oelastisk yta - Terrazzo / b) Målad yta (film) - akryl, epoxy, polyuretan; självnivellerande - självnivellerande epoxigars / c) Elastiskt material - PVC-golv av plast

GMP-rensningsrum

Väggar och tak i renrummet bör vara ljusa och rena, blekkfast, släta och jämna och lätta att rengöra. Vanliga material för väggar i renrummet är sten, Choi-stål och Terrazzo, som ofta är belägna med en speciell färg. För särskilt fuktiga produktionsmiljöer som är svåra att hålla rena kan vitrolit (porslin) väggar användas. I detta fall är det dock avgörande att materialet appliceras jämnt och förseglas utan sprickor för att minimera risken för kontaminering. Vi rekommenderar Choi-stål och/eller färgbeläggning för bästa resultat.

GMP Cleanroom Dörrar och fönster

Dörrar som används i renrum ska vara släta och jämna, lätta att rengöra, av enkel konstruktion (ingen dörrbräda) och öppna i den riktning eller det renaste område som de ansluter till. Dörrarna till renrummet skall förseglas när de inte används för att bevara den positiva tryckmiljön. För att undvika mögel och deformation bör trädörrar aldrig användas i rena områden eller renrum.

Fönster i renrum bör vara släta och jämna, av enkel konstruktion, motståndskraftiga mot damminsamling och installerade i linje med inomhusväggarna (ingen fönsterbräda). Fönster i renrummet bör inte vara av trä. Fönster som installeras mellan rena områden och icke-renade områden bör bestå av minst två lager, varav minst ett av dessa lager är ett oflyttbart rullrutor.

GMP Rensningsrum Krav för HälsaProdukter

(1) Ett lämpligt luftkvalitets- och temperaturkontrollsystem skall installeras beroende på vilken typ av hälsoprodukt som tillverkas och omgivningen.

(2) Tillverkning och förpackning av piller, tabletter, kapslar, mjuka kapslar, pulver, medicinska teer, pasta och relaterade produkter bör följa riktlinjerna i GMP för D- nivån. Tillverkaren kan ytterligare optimera tillverkning och förpackningsmiljö och anläggningar beroende på produktens exakta art.

GMP-tekniska specifikationer för renrum

GMP klassificerar renrum/renområden i fyra nivåer: A, B, C och D. Dessa nivåer avser hur effektivt renrum/renområden förhindrar kontaminering av tillverkning och/eller bearbetningsmiljön av dammpartiklar och mikroorganismer. De fyra nivåerna har också inställda intervaller för temperaturkontroll och lufttryckskontroll, samt belysnings- och bullernivåer.

Nivå A:Högprioriterade eller högriskområden såsom fyllningsområden, flaskningsområden och förpackningsområden. Laminarflödeshuvar används ofta i A-nivåområden för att undvika turbulent luftflöde, vilket ökar risken för kontaminering. A-nivåområden måste upprätthålla ett enhetligt luftflöde med en hastighet mellan 0,36 - 0,54 m/s.

Nivå B:Nivå B-renrum/renområden är vanliga i sterila konfigurationsområden och fyllningsområden samt i bakgrundsområden intill A-nivåområden.

Nivåer C & D:Nivåer C och D är vanliga i områden med lägre risk under hela tillverknings- och förpackningsprocessen som inte har renhetsstandarder lika strikta som de i nivåer A och B.

GMP-rensrum för in- och utgång

Alla som går in i ett nivå D-rengöringsrum måste byta skor, ta på sig rengöringskläder och ta på sig en ansiktsmask. För nivåer A-C ska följande förfarande följas:

Ta av skor, ta av kläder, duscha, ta på renrumsarbetskläder, tvätta och desinficera händer, gå in i renrummet genomLuftdusch.

Vad kan ett E-Clean GMP-rengöringsrum göra för ditt företag?

(1) Våra många års erfarenhet av att tillhandahålla renrumslösningar för läkemedelsindustrin har gett oss djup insikt om hur vi kan möta våra kunders behov och budgetar, samtidigt som vi utformar och bygger anläggningar som uppfyller de högsta internationella standarderna.

(2) Vi prioriterar energibesparingar för att minska dina framtida driftskostnader.

(3) Vi kan designa lösningar för renrum för att uppfylla alla internationella standarder, inklusive ISO14644, FS209E, IEST och EN1822.

(4) Vi gör inte bara rena rum. Vi tar hänsyn till hela verksamheten, från flödet av människor till logistiken, ventilationssystemet, för att säkerställa att företaget fungerar med maximal effektivitet.

(5) Vi kan utforma, installera och testa alla aspekter av ditt reningssystem. Vi undervisar dig också om hur du underhåller dina renrum och utrustning för att säkerställa framtida överensstämmelse med relevanta standarder.

Renrumsaccessoarer

Om oss