Čista soba

 Čista sobadobavljac projekta za medicinsku sobu čišćenja

  GMP materijali za izgradnju čiste sobe

GMP zahteva čistu sobu ili čistu oblast za farmaceutsku proizvodnju. Unutar GMP postoje dodatni standardi za materijale koji se koriste u konstrukciji čiste sobe ili oblasti koja je u skladu sa GMP. Svi materijali moraju biti otporni na često čišćenje i dezinfekciju. Pored toga, materijali moraju biti bez pukotina, glatki i ravni, i sposobni da se međusobno povežu bez problema. Čestice materijala ne smeju se koristiti zbog rizika od kontaminacije. Osim usklađenosti sa GMP, drugi faktori kao što su izdržljivost, jednostavnost instalacije i troškovi dolaze u obzir prilikom dizajniranja čiste sobe. U E-Clean-u ćemo vas voditi kroz proces dizajniranja korak po korak kako bismo osigurali da su svi GMP standardi, vaše potrebe i vaš budžet zadovoljeni.

GMP podovi čiste sobe

(1) Podovi u čistim prostorijama moraju biti glatki i ravni, otporni na ogrebotine, otporni na udarce, laki za čišćenje, visoke integriteta i bez pukotina. Pored toga, podovi u GMP čistim prostorijama moraju biti antistatički i imati dovoljnu nosivost.

(2) Podovi u čistim prostorijama moraju biti otporni na vlagu. Da bi se to postiglo, instalirajte zaštitni sloj ispod sloja betonske osnove i koristite pod podignutog tipa.

(3) Odobrene prevlake za podne površine: a) Neelastična površina - Teraco / b) Obojena površina (film) - akril, epoksid, poliuretan; samonivelirajući - samonivelirajuća epoksidna smola / c) Elastični materijal za oblaganje - PVC plastični pod

GMP zidovi čistih prostorija

Zidovi i plafoni čistih prostorija treba da budu svetli i čisti, otporni na bleđenje, glatki i ravni, i laki za čišćenje. Uobičajeni materijali za zidove čistih prostorija uključuju kamen, Choi čelik i Terrazzo, koji su često prekriveni posebnim premazom. Za posebno vlažne proizvodne sredine koje je teško održavati čistima, mogu se koristiti Vitrolite (porcelanske) zidove. Međutim, u ovom slučaju je ključno da se materijal ravnomerno nanese i zapečati bez pukotina kako bi se smanjio rizik od kontaminacije. Preporučujemo Choi čelik i/ili premaz boje za najbolje rezultate.

GMP vrata i prozori čistih prostorija

Vrata koja se koriste u čistim prostorijama moraju biti glatka i ravna, laka za čišćenje, jednostavnog dizajna (bez pragova), i moraju se otvarati u pravcu najčistijeg područja sa kojim su povezana. Vrata čistih prostorija moraju biti zapečaćena kada se ne koriste kako bi se očuvala pozitivna pritisna sredina. Da bi se izbegla pojava buđi i deformacija, drvena vrata nikada ne bi trebala da se koriste u čistim prostorijama ili čistim prostorima.

Prozor u čistim prostorijama treba da budu glatki i ravni, jednostavnog dizajna, otporni na nakupljanje prašine i postavljeni u ravni sa unutrašnjim zidovima (bez prozorske daske). Prozori u čistim prostorijama ne bi trebali biti od drveta. Prozori postavljeni između čistih i nečistih područja trebali bi se sastojati od najmanje dva sloja, pri čemu bi barem jedan od tih slojeva trebao biti nepomičan.

Zahtevi GMP za čistu sobu u zdravstvuProizvodi

(1) Mora biti instaliran odgovarajući sistem za kontrolu kvaliteta vazduha i temperature u skladu sa vrstom zdravstvenog proizvoda koji se proizvodi i neposrednom okolinom.

(2) Proizvodnja i pakovanje pilula, tableta, kapsula, mekih kapsula, prahova, lekovitih čajeva, pasta i srodnih proizvoda treba da se pridržavaju smernica utvrđenih u GMP za D nivo čiste prostorije. Proizvođač može dodatno optimizovati proizvodnu i pakovnu sredinu i objekte u zavisnosti od tačne prirode proizvoda.

Tehničke specifikacije GMP čistih prostorija

GMP klasifikuje čiste sobe/čiste prostore u četiri nivoa: A, B, C i D. Ovi nivoi se odnose na to koliko efikasno čista soba/čisti prostor sprečava kontaminaciju proizvodnog i/ili procesnog okruženja prašinskim česticama i mikroorganizmima. Četiri nivoa takođe imaju postavljene opsege za kontrolu temperature i pritiska vazduha, kao i za osvetljenje i nivoe buke.

Nivo A:Područja visokog prioriteta ili visokog rizika kao što su područja punjenja, područja flaširanja i područja pakovanja. Laminarni tokovi se često koriste u A nivoima kako bi se izbeglo turbulentno strujanje vazduha, što povećava rizik od kontaminacije. A nivoa moraju održavati uniforman protok vazduha brzinom između 0.36 - 0.54 m/s.

Nivo B:Čiste sobe/čisti prostori nivoa B su uobičajeni u sterilnim konfiguracijama i područjima punjenja, kao i u pozadinskim područjima koja su u blizini A-nivoa.

Nivoi C i D:Nivoi C i D su uobičajeni u područjima nižeg rizika tokom procesa proizvodnje i pakovanja koja nemaju standarde čistoće tako stroge kao oni u nivoima A i B.

GMP procedure za ulazak/izlazak iz čiste sobe

Svako ko ulazi u čistu sobu nivoa D mora promeniti obuću, oblačiti odeću za čistu sobu i staviti masku za lice. Za nivoe A-C, mora se pratiti sledeća procedura:

Skinuti obuću, skinuti odeću, istuširati se, oblačiti odeću za čistu sobu, oprati i dezinfikovati ruke, ući u čistu sobu kroz vazdušni tuš.

Šta može E-Clean GMP čista soba učiniti za vašu kompaniju?

(1) Naše višegodišnje iskustvo u pružanju rešenja za čiste sobe za farmaceutsku industriju nam je pružilo duboko razumevanje u ispunjavanju potreba i budžeta naših klijenata, dok takođe dizajniramo i gradimo objekte koji ispunjavaju najviše međunarodne standarde.

(2) Prioritet nam je ušteda energije kako bismo smanjili vaše buduće operativne troškove.

(3) Možemo dizajnirati rešenja za čiste prostore koja ispunjavaju sve međunarodne standarde, uključujući ISO14644, FS209E, IEST i EN1822.

(4) Ne bavimo se samo čistim prostorima. Uzimamo u obzir celu vašu operaciju--od protoka ljudi do logistike objekta i sistema ventilacije--kako bismo osigurali da vaša preduzeća funkcionišu sa maksimalnom efikasnošću.

(5) Možemo dizajnirati, instalirati i testirati svaki aspekt vašeg sistema prečišćavanja. Takođe vas edukujemo o tome kako da održavate svoje čiste prostore i opremu kako biste osigurali buduću usklađenost sa relevantnim standardima.

Pribor za čistionice

O nama