Čista soba

 Čista sobaDobavitelj projekta medicarne za čiščenje prostora

  GMP Čisti prostori Gradbeni materiali

GMP zahteva čisto sobo ali čisto območje za proizvodnjo zdravil. V okviru GMP obstajajo dodatni standardi za materiale, ki se uporabljajo pri gradnji čiste sobe ali območja, ki izpolnjuje zahteve GMP. Vsi materiali morajo biti sposobni prenesti pogoste čiščenje in razkuževanje. Poleg tega morajo biti materiali brez razpoka, gladki in ravni ter se lahko brezhibno zaklepajo. Zaradi tveganja kontaminacije se snovi s delci ne smejo uporabljati. Poleg skladnosti z GMP so pri oblikovanju čiste sobe upoštevani tudi drugi dejavniki, kot so vzdržljivost, enostavnost namestitve in stroški. V E-Clean vas bomo vodili skozi postopek oblikovanja korak za korakom, da zagotovimo, da bodo izpolnjene zahteve GMP standardov, vaše potrebe in vaš proračun.

GMP-čistih prostorov

(1) Tla v čistih prostorih morajo biti gladka in ravna, odporna na praske, odporna na udarec, enostavna za čiščenje, zelo trdna in brez razpokanj. Poleg tega morajo biti tla čistih prostorov GMP antistatična in imeti zadostno nosilnost.

(2) Tla v čistih prostorih morajo biti odporna na vlago. Da bi to dosegli, namestite odbojno plast pod betonsko temeljno plastjo in uporabite dvignjeno tla.

(3) Odobreni premazi talne površine: a) Neelastična površina - Terrazzo / b) Barvana površina (film) - akril, epoksi, poliuretán; samoizravnalna - samoizravnalna epoksi smola / c) Elastični material za obračanje - PVC plastična talna obloga

GMP Čiste stene

Stene in stropi v čistih prostorih morajo biti svetli in čisti, odporni na bledijo, gladki in enakomerni ter lahko čisti. Običajni materiali za stene čiste sobe so kamen, čoi jeklo in terrazzo, ki so pogosto prevlečeni s posebno barvo. Za še posebej vlažna proizvodna okolja, ki jih je težko čistiti, se lahko uporabljajo vitrolitne (porcelanske) stene. Vendar je v tem primeru ključnega pomena, da se material nanese enakomerno in zapečati brez razpokanj, da se zmanjša tveganje za kontaminacijo. Za najboljše rezultate priporočamo Choi jeklo in/ali prevleko barve.

GMP Čiste sobe Vrata in okna

Vrata, ki se uporabljajo v čistih prostorih, morajo biti gladka in enakomerna, enostavna za čiščenje, enostavne zasnove (brez praga) in se morajo odpreti v smeri ali na najčistejšem območju, ki ga povezujejo. Vrata čiste sobe morajo biti zapečatena, ko se ne uporabljajo, da se ohrani okolje pozitivnega tlaka. Da bi se izognili plesni in deformaciji, se lesena vrata nikoli ne smejo uporabljati na čistih območjih ali v čistih prostorih.

Okna v čistih prostorih morajo biti gladka in ravna, enostavna, odporna na zbiranje prahu in nameščena vmes z notranjimi stenami (brez okenskega robca). Okna v čistih prostorih ne smejo biti iz lesa. Okna, nameščena med čistimi prostori in nečistimi prostori, morajo biti sestavljena iz vsaj dveh plastov, pri čemer mora biti vsaj ena od teh plastov nepremagljiva plošča.

Zahteve GMP čiste sobe za zdravjeIzdelki

(1) V skladu z vrsto zdravil, ki se proizvajajo, in okoljem je treba namestiti ustrezen sistem za nadzor kakovosti zraka in temperature.

(2) Pri proizvodnji in pakiranju tablet, kapsul, mehkih kapsul, praškov, zdravilnih čajov, paste in sorodnih izdelkov je treba upoštevati smernice, določene v GMP za čiste sobe ravni D. Proizvajalec lahko dodatno optimizira okolje in zmogljivosti za proizvodnjo in pakiranje glede na natančno naravo izdelka.

Tehnične specifikacije za čiste prostore GMP

GMP razvrsti čiste prostore/čiste prostore v štiri ravni: A, B, C in D. Te ravni se nanašajo na učinkovitost čiste sobe/čistega prostora pri preprečevanju kontaminacije proizvodnega in/ali predelovalnega okolja s delci prahu in mikroorganizmi. Štirje nivoji imajo tudi določene razponove za uravnavanje temperature in tlaka zraka ter razsežnosti osvetlitve in hrupa.

Stopnja A:Visoko prioritetna ali visoko tveganja področja, kot so področja polnjenja, področja stekleničenja in področja pakiranja. Laminarni tokovi se pogosto uporabljajo v A-nivojih, da se izognejo turbulentnemu pretoku zraka, kar povečuje tveganje za kontaminacijo. A-nivoji morajo vzdrževati enakomeren pretok zraka pri hitrosti med 0,36 - 0,54 m/s.

Nivo B:Čiste sobe/čisti prostori ravni B so pogosti v območjih s sterilno konfiguracijo in območjih polnjenja, pa tudi v ozadju ob območjih ravni A.

Stopnje C in D:Nivoji C in D so pogosti na področjih z nižjim tveganjem v celotnem procesu proizvodnje in pakiranja, ki nimajo standardov čistoče tako stroge kot tisti v nivojih A in B.

Postopki GMP za čiste prostore za vstop/izhod

Vsak, ki vstopi v čistišče ravni D, se mora preoblekati, obleči čistilišče in si obleči masko. Za ravni A do C se upošteva naslednji postopek:

Snemite čevlje, slecite oblačila, se stuširajte, oblecite čistega oblačila, umijte in razkužite roke, vstopite v čiste sobe z zračnim tušem.

Kaj lahko E-Clean GMP čista soba stori za vaše podjetje?

(1) Naše dolgoletne izkušnje pri zagotavljanju rešitve čistih prostorov za farmacevtsko industrijo so nam zagotovile globok vpogled v izpolnjevanje potreb in proračunov naših strank, hkrati pa tudi oblikovanje in gradnjo objektov, ki izpolnjujejo najvišje mednarodne standarde.

(2) Prioriteta za naše poslovanje je varčevanje z energijo, da bi zmanjšali vaše prihodnje stroške poslovanja.

(3) Rešitve za čiste sobe lahko oblikujemo tako, da izpolnjujejo vse mednarodne standarde, vključno z ISO14644, FS209E, IEST in EN1822.

(4) Ne opravljamo le čistilnic. Upoštevamo celoten vaš obrat, od pretoka ljudi do logistike objektov, ventilacijskega sistema, da zagotovimo, da vaše podjetje deluje z največjo učinkovitostjo.

(5) Lahko oblikujemo, namestimo in preizkusimo vsak vidik vašega sistema za čiščenje. Prav tako vas poučujemo o vzdrževanju čistih prostorov in opreme, da boste v prihodnosti zagotovili skladnost z ustreznimi standardi.

Dodatki za čiste prostore

O nama