Чистая комната

 Чистая комнатаПоставщик проекта медицинской очистной комнаты

  Материалы для строительства чистых помещений GMP

GMP требует чистого помещения или чистой зоны для фармацевтического производства. В рамках GMP существуют дополнительные стандарты для материалов, используемых в строительстве чистого помещения или зоны, соответствующей GMP. Все материалы должны выдерживать частую очистку и дезинфекцию. Кроме того, материалы должны быть свободны от трещин, гладкими и ровными, а также способны бесшовно соединяться. Частицевые материалы не могут быть использованы из-за риска загрязнения. Помимо соблюдения GMP, при проектировании чистого помещения также учитываются такие факторы, как долговечность, легкость установки и стоимость. В E-Clean мы проведем вас через процесс проектирования шаг за шагом, чтобы гарантировать, что стандарты GMP, ваши потребности и ваш бюджет будут удовлетворены.

Полы чистых помещений GMP

Полы чистых помещений должны быть гладкими и ровными, устойчивыми к царапинам, ударопрочными, легкими в очистке, с высокой целостностью и без трещин. Кроме того, полы чистых помещений GMP должны быть антистатическими и обладать достаточной несущей способностью.

Полы чистых помещений должны быть влагостойкими. Для этого необходимо установить буферный слой под слоем бетонного основания и использовать приподнятый пол.

Утвержденные покрытия для полов: a) Неэластичная поверхность - терраццо / b) Покрашенная поверхность (пленка) - акрил, эпоксидная смола, полиуретан; самовыравнивающаяся - самовыравнивающаяся эпоксидная смола / c) Эластичный облицовочный материал - ПВХ пластиковый пол

Стены чистых помещений GMP

Стены и потолки чистых помещений должны быть яркими и чистыми, устойчивыми к выцветанию, гладкими и ровными, а также легкими в очистке. Распространенные материалы для стен чистых помещений включают камень, сталь Choi и терраццо, которые часто покрыты специальной краской. Для особенно влажных производственных сред, которые трудно поддерживать в чистоте, могут использоваться стены из витролита (фарфора). Однако в этом случае крайне важно, чтобы материал был нанесен равномерно и запечатан без трещин, чтобы минимизировать риск загрязнения. Мы рекомендуем сталь Choi и/или покрытие краской для достижения наилучших результатов.

Двери и окна чистых помещений GMP

Двери, используемые в чистых помещениях, должны быть гладкими и ровными, легкими в очистке, простого дизайна (без порога) и должны открываться в сторону самой чистой зоны, с которой они соединены. Двери чистых помещений должны быть запечатаны, когда не используются, чтобы сохранить положительное давление в помещении. Чтобы избежать плесени и деформации, деревянные двери никогда не должны использоваться в чистых зонах или чистых помещениях.

Окна в чистых помещениях должны быть гладкими и ровными, простого дизайна, устойчивыми к накоплению пыли и установлены вровень с внутренними стенами (без подоконника). Окна чистых помещений не должны быть деревянными. Окна, установленные между чистыми и нечистыми зонами, должны состоять как минимум из двух слоев, при этом один из этих слоев должен быть неподвижным стеклом.

Требования к GMP чистым комнатам для здоровьяПродукты

(1) Должна быть установлена соответствующая система контроля качества воздуха и температуры в зависимости от типа производимого медицинского продукта и окружающей среды.

(2) Производство и упаковка таблеток, капсул, каплет, мягких капсул, порошков, лечебных чаев, паст и сопутствующих продуктов должны соответствовать рекомендациям, изложенным в GMP для чистых помещений уровня D. Производитель может дополнительно оптимизировать производственную и упаковочную среду и оборудование в зависимости от точной природы продукта.

Технические спецификации чистых помещений GMP

GMP классифицирует чистые комнаты/чистые зоны на четыре уровня: A, B, C и D. Эти уровни связаны с тем, насколько эффективно чистая комната/чистая зона предотвращает загрязнение производственной и/или обрабатывающей среды пылевыми частицами и микроорганизмами. Четыре уровня также имеют установленные диапазоны для контроля температуры и давления воздуха, а также уровней освещения и шума.

Уровень A:Высокоприоритетные или высокорискованные зоны, такие как зоны розлива, зоны розливки и упаковочные зоны. Ламинарные шкафы часто используются в зонах уровня А для предотвращения турбулентного воздушного потока, который увеличивает риск загрязнения. Зоны уровня А должны поддерживать равномерный воздушный поток со скоростью от 0,36 до 0,54 м/с.

Уровень B:Чистые комнаты/чистые зоны уровня B распространены в стерильных конфигурационных зонах и зонах заполнения, а также в фоновый зонах, прилегающих к зонам уровня A.

Уровни C и D:Уровни C и D распространены в зонах с низким уровнем риска на протяжении всего процесса производства и упаковки, где стандарты чистоты не так строги, как на уровнях A и B.

Процедуры GMP для входа/выхода в чистую комнату

Любой, кто входит в чистую комнату уровня D, должен сменить обувь, надеть одежду для чистой комнаты и маску для лица. Для уровней A-C необходимо следовать следующей процедуре:

Снять обувь, снять одежду, принять душ, надеть одежду для чистой комнаты, вымыть и продезинфицировать руки, войти в чистую комнату через воздушный душ.

Что может сделать чистая комната E-Clean GMP для вашей компании?

(1) Наш многолетний опыт предоставления решений для чистых помещений в фармацевтической промышленности дал нам глубокое понимание потребностей и бюджета наших клиентов, а также проектирования и строительства объектов, соответствующих самым высоким международным стандартам.

(2) Мы придаем приоритет экономии энергии, чтобы снизить ваши будущие эксплуатационные расходы.

Мы можем разработать решения для чистых помещений, соответствующие любым международным стандартам, включая ISO14644, FS209E, IEST и EN1822.

Мы занимаемся не только чистыми помещениями. Мы учитываем всю вашу операцию - от потока людей до логистики объектов и системы вентиляции - чтобы гарантировать, что ваше предприятие работает с максимальной эффективностью.

Мы можем спроектировать, установить и протестировать каждый аспект вашей системы очистки. Мы также обучаем вас, как поддерживать ваши чистые помещения и оборудование, чтобы обеспечить соответствие актуальным стандартам в будущем.

Аксессуары для чистых помещений

О нас