Cameră curată

 Cameră curatăfurnizor pentru proiectul de cameră de purificare medicală

  Materiale de construcție pentru cameră curată GMP

GMP necesită o cameră curată sau o zonă curată pentru fabricarea produselor farmaceutice. În cadrul GMP există standarde suplimentare pentru materialele utilizate în construcția unei camere curate sau a unei zone conforme cu GMP. Toate materialele trebuie să fie capabile să reziste la curățări și dezinfectări frecvente. În plus, materialele trebuie să fie lipsite de crăpături, netede și nivelate, și capabile să se interconecteze fără cusur. Materialele particulare nu pot fi utilizate din cauza riscului de contaminare. Pe lângă conformitatea cu GMP, alte factori precum durabilitatea, ușurința de instalare și costul sunt luate în considerare atunci când se proiectează o cameră curată. La E-Clean, te vom ghida prin procesul de proiectare pas cu pas pentru a ne asigura că atât standardele GMP, nevoile tale, cât și bugetul tău sunt toate satisfăcute.

Pardoseli pentru camere curate GMP

(1) Pardoselile camerelor curate trebuie să fie netede și uniforme, rezistente la zgârieturi, rezistente la impact, ușor de curățat, de înaltă integritate și fără fisuri. În plus, pardoselile camerelor curate GMP trebuie să fie antistatice și să aibă o capacitate suficientă de suportare a greutății.

(2) Pardoselile camerelor curate trebuie să fie rezistente la umiditate. Pentru a realiza acest lucru, instalați un strat de amortizare sub stratul de fundație din beton și folosiți o pardoseală ridicată.

(3) Acoperiri aprobate pentru suprafața pardoselii: a) Suprafață inelastică - Terrazzo / b) Suprafață vopsită (film) - acrilic, epoxidic, poliuretan; auto-nivelant - rășină epoxidică auto-nivelantă / c) Material de fațadă elastic - Pardoseală din plastic PVC

Pereții camerelor curate GMP

Pereții și tavanele camerelor curate ar trebui să fie luminoase și curate, rezistente la decolorare, netede și uniforme, și ușor de curățat. Materialele comune pentru pereții camerelor curate includ piatra, oțelul Choi și Terrazzo, care sunt adesea acoperite cu o vopsea specială. Pentru medii de producție în special umede, care sunt dificile de menținut curate, pot fi folosite pereți din Vitrolite (porțelan). Cu toate acestea, în acest caz, este crucial ca materialul să fie aplicat uniform și sigilat fără crăpături pentru a minimiza riscul de contaminare. Recomandăm oțelul Choi și/sau acoperirea cu vopsea pentru cele mai bune rezultate.

Uși și feronerie pentru camere curate GMP

Ușile utilizate în camerele curate trebuie să fie netede și uniforme, ușor de curățat, cu un design simplu (fără prag de ușă) și trebuie să se deschidă în direcția celei mai curate zone cu care se conectează. Ușile camerelor curate trebuie să fie sigilate atunci când nu sunt utilizate pentru a păstra mediu de presiune pozitivă. Pentru a evita mucegaiul și deformarea, ușile din lemn nu ar trebui niciodată folosite în zone curate sau camere curate.

Feronierile din camerele curate ar trebui să fie netede și uniforme, de un design simplu, rezistente la acumularea de praf și instalate la nivel cu pereții interiori (fără pervaz). Feronierile din camerele curate nu ar trebui să fie din lemn. Feronierile instalate între zone curate și zone necurate ar trebui să constea din cel puțin două straturi, cu cel puțin unul dintre aceste straturi fiind un panou fix.

Cerințele Camerei Curate GMP pentru SănătateProduse

(1) Un sistem adecvat de control al calității aerului și al temperaturii trebuie să fie instalat în funcție de tipul de produs de sănătate care este fabricat și de mediul înconjurător apropiat.

(2) Fabricarea și ambalarea pastilelor, tabletelor, capletelor, capsulelor moi, pudrelor, ceaiurilor medicinale, pastelor și produselor conexe ar trebui să respecte liniile directoare stabilite în GMP pentru camere curate de nivel D. Producătorul poate optimiza în continuare mediul și facilitățile de fabricare și ambalare în funcție de natura exactă a produsului.

Specificații tehnice GMP pentru camere curate

GMP clasifică camerele curate/zonele curate în patru niveluri: A, B, C și D. Aceste niveluri se referă la cât de eficient camera curată/ zona curată previne contaminarea mediului de fabricație și/sau procesare de către particule de praf și microorganisme. Cele patru niveluri au, de asemenea, intervale stabilite pentru controlul temperaturii și controlul presiunii aerului, precum și pentru nivelurile de iluminare și zgomot.

Nivel A:Zonele de înaltă prioritate sau de risc ridicat, cum ar fi zonele de umplere, zonele de îmbuteliere și zonele de ambalare.

Nivel B:Camerele curate/zonele curate de nivel B sunt comune în zonele de configurație sterilă și zonele de umplere, precum și în zonele de fundal adiacente zonelor de nivel A.

Nivelurile C și D:Nivelurile C și D sunt comune în zonele de risc mai scăzut pe parcursul procesului de fabricație și ambalare care nu au standarde de curățenie la fel de stricte ca cele din nivelurile A și B.

Proceduri GMP pentru curățarea camerelor pentru intrare/ieșire

Oricine intră într-o cameră curată de Nivel D trebuie să își schimbe încălțămintea, să îmbrace îmbrăcăminte de cameră curată și să poarte o mască facială. Pentru nivelurile A-C, următoarea procedură trebuie urmată:

Scoateți încălțămintea, scoateți hainele, faceți duș, îmbrăcați îmbrăcăminte de cameră curată, spălați și dezinfectați mâinile, intrați în camera curată prin dușul de aer.

Ce poate face o cameră curată E-Clean GMP pentru compania dumneavoastră?

(1) Mulți ani de experiență în furnizarea de soluții pentru camere curate pentru industria farmaceutică ne-au oferit o înțelegere profundă a satisfacerii nevoilor și bugetelor clienților noștri, în timp ce proiectăm și construim facilități care respectă cele mai înalte standarde internaționale.

(2) Prioritizăm economiile de energie pentru a reduce costurile de operare viitoare.

(3) Putem proiecta soluții pentru camere curate pentru a îndeplini orice standard internațional, inclusiv ISO14644, FS209E, IEST și EN1822.

(4) Nu ne ocupăm doar de camere curate. Luăm în considerare întreaga dumneavoastră operațiune - de la fluxul de persoane la logistica facilității și sistemul de ventilație - pentru a ne asigura că întreprinderea dumneavoastră funcționează la eficiență maximă.

(5) Putem proiecta, instala și testa fiecare aspect al sistemului dumneavoastră de purificare. De asemenea, vă educăm cu privire la modul de a menține camerele curate și echipamentele pentru a asigura conformitatea viitoare cu standardele relevante.

Accesorii pentru camere curate

Despre noi