Sala limpa

 Indústria farmacêutica Sala limpa médica GMP com fornecedor do projeto

  Materiais de construção de salas limpas GMP

A BPM requer uma sala limpa ou área limpa para a fabricação farmacêutica. No âmbito das BPF existem normas adicionais para os materiais utilizados na construção de uma sala limpa ou área que cumpre as BPF. Todos os materiais devem ser resistentes a limpezas e desinfecções frequentes. Além disso, os materiais devem ser livres de rachaduras, suaves e níveis, e capazes de se interligarem perfeitamente. Não se podem utilizar materiais de partículas devido ao risco de contaminação. Além da conformidade com os BPM, outros fatores, como durabilidade, facilidade de instalação e custo, são levados em consideração ao projetar uma sala limpa. Na E-Clean, guiamos-o através do processo de design passo a passo para garantir que os padrões GMP, suas necessidades e seu orçamento sejam todos satisfeitos.

Piso de sala limpa GMP

(1) Os pisos de salas limpas devem ser lisos e planos, resistentes a arranhões, resistentes a choques, fáceis de limpar, de alta integridade e livres de rachaduras. Além disso, os pisos de salas limpas GMP devem ser antistaticos e possuir capacidade de carga suficiente.

(2) Os pisos das salas limpas devem ser resistentes à umidade. Para isso, instale uma camada tampão abaixo da camada de concreto e use um piso elevado.

(3) Revestimentos de superfície de piso aprovados: a) Superfície inelástica - Terrazzo / b) Superfície pintada (filme) - acrílico, epóxi, poliuretano; auto-nivelação - resina epóxi auto-nivelação / c) Material de fachada elástico - Pavimentos

Paredes de salas limpas GMP

As paredes e tetos das salas limpas devem ser brilhantes e limpos, resistentes ao desbotamento, lisas e uniformes, e fáceis de limpar. Materiais comuns para paredes de salas limpas incluem pedra, aço Choi e terraço, que são muitas vezes revestidos com uma tinta especial. Para ambientes de produção especialmente úmidos e difíceis de manter limpos, podem ser utilizadas paredes de vitrolita (porcelana). No entanto, neste caso, é crucial que o material seja aplicado uniformemente e selado sem rachaduras para minimizar o risco de contaminação. Recomendamos aço Choi e/ou revestimento de tinta para melhores resultados.

GMP Sala limpa Portas e janelas

As portas utilizadas em salas limpas devem ser lisas e uniformes, fáceis de limpar, de concepção simples (sem um limiar), e devem abrir na direção ou na área mais limpa que se conectam. As portas das salas limpas devem ser seladas quando não estiverem em uso para preservar o ambiente de pressão positiva. Para evitar mofo e deformação, as portas de madeira nunca devem ser usadas em áreas ou salas limpas.

As janelas das salas limpas devem ser lisas e uniformes, de design simples, resistentes à acumulação de poeira e instaladas em conjunto com as paredes interiores (sem alpendre). As janelas das salas limpas não devem ser de madeira. As janelas instaladas entre as zonas limpas e as zonas não limpas devem consistir em pelo menos duas camadas, sendo pelo menos uma dessas camadas um painel não deslocavel.

Requisitos de Sala Limpa GMP para SaúdeProdutos

(1) Deve ser instalado um sistema de controlo da qualidade do ar e da temperatura adequado, consoante o tipo de produto sanitário fabricado e o ambiente circundante.

(2) O fabrico e a embalagem de comprimidos, comprimidos, cápsulas, cápsulas moles, pó, chás medicinais, pastas e produtos conexos devem respeitar as directrizes estabelecidas nas BPF para salas limpas de nível D. O fabricante pode otimizar ainda mais o ambiente e as instalações de fabrico e embalagem, em função da natureza exacta do produto.

Especificações técnicas de salas limpas GMP

A GMP classifica as salas limpas/áreas limpas em quatro níveis: A, B, C e D. Estes níveis dizem respeito à eficácia com que a sala limpa/área limpa impede a contaminação do ambiente de fabrico e/ou de processamento por partículas de poeira e microorganismos. Os quatro níveis também têm intervalos definidos para o controlo da temperatura e do controlo da pressão do ar, bem como para os níveis de iluminação e ruído.

Nível A:Áreas de alta prioridade ou alto risco, como áreas de enchimento, áreas de engarrafamento e áreas de embalagem. Capuzes de fluxo laminar são frequentemente usados em áreas de nível A para evitar fluxo de ar turbulento, o que aumenta o risco de contaminação. Áreas de nível A devem manter um fluxo de ar uniforme a uma velocidade entre 0,36 - 0,54 m/s.

Nível B:As salas limpas/áreas limpas de nível B são comuns nas áreas de configuração estéril e nas áreas de enchimento, bem como nas áreas de fundo adjacentes às áreas de nível A.

Níveis C & D:Os níveis C e D são comuns em áreas de menor risco ao longo do processo de fabricação e embalagem que não possuem padrões de limpeza tão rigorosos quanto os dos níveis A e B.

Procedimentos de instalação de salas limpas de BPM para entrada/saída

Qualquer pessoa que entre numa sala limpa de nível D deve mudar os sapatos, vestir roupas de sala limpa e usar uma máscara facial. Para os níveis A a C, deve seguir-se o seguinte procedimento:

Tire os sapatos, tire as roupas, tome banho, vista o traje de sala limpa, lave e desinfete as mãos, entre na sala limpa atravésChuveiro de ar.

O que pode uma sala limpa E-Clean GMP fazer pela sua empresa?

(1) Os nossos muitos anos de experiência na prestação de soluções de salas limpas para a indústria farmacêutica proporcionaram-nos uma profunda perspetiva para satisfazer as necessidades e orçamentos dos nossos clientes, ao mesmo tempo em que projetamos e construímos instalações que cumprem os mais elevados padrões internacionais.

(2) Priorizamos a poupança de energia para reduzir os custos de funcionamento futuros.

(3) Podemos conceber soluções de salas limpas para satisfazer qualquer norma internacional, incluindo ISO14644, FS209E, IEST e EN1822.

(4) Não fazemos apenas limpezas. Levamos em conta toda a sua operação, desde o fluxo de pessoas até a logística das instalações, o sistema de ventilação, para garantir que a sua empresa execute com a máxima eficiência.

(5) Podemos conceber, instalar e testar todos os aspectos do seu sistema de purificação. Também lhe ensinamos como manter as suas salas limpas e equipamentos para garantir a conformidade futura com as normas pertinentes.

Acessórios para sala limpa

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