Reint rom

 Reint rommedisinsk rensingsrom prosjektleverandør

  GMP renromsbyggematerialer

GMP krever et rent rom eller rent område for farmasøytisk produksjon. Innenfor GMP er det ytterligere standarder for materialene som brukes i konstruksjonen av et rent rom eller område som er i samsvar med GMP. Alle materialer må kunne motstå hyppig rengjøring og desinfisering. I tillegg må materialene være fri for sprekker, glatte og jevne, og kunne låse seg sammen sømløst. Partikulerte materialer kan ikke brukes på grunn av risikoen for kontaminering. Bortsett fra GMP-overholdelse, kommer andre faktorer som holdbarhet, enkel installasjon og kostnad inn i betraktning når man designer et rent rom. Hos E-Clean vil vi veilede deg gjennom designprosessen trinn for trinn for å sikre at både GMP-standarder, dine behov og budsjettet ditt blir tilfredsstilt.

GMP Rentromsgulv

(1) Rengjøringsromsgulv må være glatte og jevne, ripebestandige, støtbestandige, enkle å rengjøre, ha høy integritet og være fri for sprekker. I tillegg må GMP rengjøringsromsgulv være antistatiske og ha tilstrekkelig bæreevne.

(2) Rengjøringsromsgulv må være fuktresistente. For å oppnå dette, installer et bufferlag under betongfundamentet og bruk et hevet gulv.

(3) Godkjente gulvbelegg: a) Uelastisk overflate - Terrazzo / b) Malt overflate (film) - akryl, epoxy, polyuretan; selvnivellerende - selvnivellerende epoksyharpiks / c) Elastisk overflatemateriale - PVC plastgulv

GMP Rengjøringsrom Vegger

Rengjøringsromvegger og tak bør være lyse og rene, falmebestandige, glatte og jevne, og enkle å rengjøre. Vanlige materialer for rengjøringsromvegger inkluderer stein, Choi-stål og Terrazzo, som ofte er belagt med en spesiell maling. For spesielt fuktige produksjonsmiljøer som er vanskelige å holde rene, kan Vitrolite (porselen) vegger brukes. I dette tilfellet er det imidlertid avgjørende at materialet påføres jevnt og forsegles uten sprekker for å minimere risikoen for kontaminering. Vi anbefaler Choi-stål og/eller malingsbelegg for best resultat.

GMP Rengjøringsrom Dører og Vinduer

Dører som brukes i rengjøringsrom må være glatte og jevne, enkle å rengjøre, ha et enkelt design (ingen dørterskel), og må åpne i retning av det reneste området de er koblet til. Rengjøringsromdører må være forseglet når de ikke er i bruk for å bevare det positive trykkmiljøet. For å unngå mugg og deformasjon, bør ikke tre dører brukes i rene områder eller rengjøringsrom.

Vinduer i renrom bør være glatte og jevne, av enkel design, motstandsdyktige mot støvansamling, og installert i flukt med innvendige vegger (ingen vinduskarm). Renromsvinduer bør ikke være laget av tre. Vinduer installert mellom rene områder og ikke-rene områder bør bestå av minst to lag, hvorav minst ett av disse lagene skal være en fast rute.

GMP Renrom Krav for HelseProdukter

(1) Et passende luftkvalitets- og temperaturkontrollsystem må installeres i henhold til typen helseprodukt som produseres og det nærliggende miljøet.

(2) Produksjon og emballering av piller, tabletter, kapselformer, myke kapsler, pulver, medisinske teer, pastaer og relaterte produkter bør følge retningslinjene som er fastsatt i GMP for D-nivå renrom. Produsenten kan videre optimalisere produksjons- og emballeringsmiljøet og fasilitetene avhengig av den nøyaktige naturen til produktet.

GMP Renrom Tekniske Spesifikasjoner

GMP klassifiserer renrom/rene områder i fire nivåer: A, B, C og D. Disse nivåene relaterer seg til hvor effektivt renrommet/ det rene området forhindrer kontaminering av produksjons- og/eller prosesseringsmiljøet av støvpartikler og mikroorganismer. De fire nivåene har også fastsatte områder for temperaturkontroll og lufttrykkontroll, samt belysning og støynivåer.

Nivå A:Høy prioritet eller høyrisiko områder som fyllingsområder, flasking områder og pakking områder. Laminar flyt hoder brukes ofte i A-nivå områder for å unngå turbulent luftstrøm, som øker risikoen for kontaminasjon. Nivå A områder må vedlikeholde jevnt luftflyt på en hastighet mellom 0.36 - 0.54 m/s.

Nivå B:Nivå B renrom/rene områder er vanlige i sterile konfigurasjonsområder og fyllområder, samt i bakgrunnsområder som ligger ved siden av A-nivå områder.

Nivåer C & D:Nivå C og D er vanlige i områder med lav risiko gjennom hele produksjonen og pakkeringsprosessen som ikke har renhetstandarder så strengt som de på nivå A og B.

GMP Renromprosedyrer for Inn-/Uttak

Alle som går inn i et nivå D renrom må skifte sko, ta på seg renromsbekledning, og ta på seg ansiktsmaske. For nivåene A-C må følgende prosedyre følges:

Ta av sko, ta av klær, dusje, ta på renromsbekledning, vaske og desinfisere hender, gå inn i renrommet gjennom luftdusj.

Hva kan et E-Ren GMP Renrom gjøre for ditt selskap?

(1) Våre mange års erfaring med å tilby renromsløsninger for legemiddelindustrien har gitt oss dyp innsikt i å møte våre kunders behov og budsjetter, samtidig som vi designer og bygger fasiliteter som oppfyller de høyeste internasjonale standardene.

(2) Vi prioriterer energibesparelser for å redusere dine fremtidige driftskostnader.

(3) Vi kan designe renromsløsninger for å møte enhver internasjonal standard, inkludert ISO14644, FS209E, IEST og EN1822.

(4) Vi gjør ikke bare renrom. Vi tar hensyn til hele driften din - fra flyten av mennesker til logistikk i anlegget og ventilasjonssystemet - for å sikre at virksomheten din utfører med maksimal effektivitet.

(5) Vi kan designe, installere og teste hvert aspekt av ditt rensesystem. Vi utdanner deg også i hvordan du vedlikeholder renrommene og utstyret ditt for å sikre fremtidig overholdelse av relevante standarder.

Reinromstilbehør

Om oss