Schone Kamer

 Farmaceutische industrie GMP medische cleanroom met projectleverancier

  GMP Bouwmaterialen voor schone ruimtes

GMP vereist een schone ruimte of schone omgeving voor de farmaceutische productie. Binnen de GMP zijn er verdere normen voor de materialen die worden gebruikt bij de constructie van een schone ruimte of omgeving die voldoet aan de GMP. Alle materialen moeten bestand zijn tegen frequente reiniging en desinfectie. Bovendien moeten materialen vrij zijn van scheuren, glad en vlak zijn, en naadloos in elkaar passen. Deeltjesmaterialen mogen niet worden gebruikt vanwege het risico op besmetting. Naast de naleving van GMP komen ook andere factoren zoals duurzaamheid, installatiegemak en kosten in overweging bij het ontwerpen van een schone ruimte. Bij E-Clean begeleiden we u stap voor stap door het ontwerpproces om ervoor te zorgen dat zowel de GMP-normen, uw behoeften als uw budget allemaal worden vervuld.

GMP Schone Ruimte Vloeren

(1) Schoonmaakruimtevloeren moeten glad en vlak zijn, krasbestendig, impactbestendig, gemakkelijk schoon te maken, van hoge integriteit en vrij van scheuren. Bovendien moeten GMP schoonmaakruimtevloeren antistatisch zijn en voldoende draagvermogen hebben.

(2) Schoonmaakruimtevloeren moeten vochtafstotend zijn. Om dit te bereiken, installeer een bufferlaag onder de betonnen funderingslaag en gebruik een verhoogde vloer.

(3) Goedgekeurde vloeroppervlaktecoatings: a) Inelastic Surface - Terrazzo / b) Geschilderd Oppervlak (film) - acryl, epoxy, polyurethaan; zelfnivellerend - zelfnivellerende epoxyhars / c) Elastisch Bekledingsmateriaal - PVC Kunststof Vloer

GMP Schoonmaakruimte Wanden

Schoonmaakruimtemuren en -plafonds moeten helder en schoon zijn, kleurvast, glad en gelijkmatig, en gemakkelijk schoon te maken. Veelvoorkomende materialen voor schoonmaakruimtemuren zijn steen, Choi-staal en Terrazzo, die vaak zijn gecoat met een speciale verf. Voor bijzonder vochtige productieomgevingen die moeilijk schoon te houden zijn, kunnen Vitrolite (porselein) muren worden gebruikt. In dit geval is het echter cruciaal dat het materiaal gelijkmatig wordt aangebracht en zonder scheuren wordt afgedicht om het risico op besmetting te minimaliseren. We raden Choi-staal en/of verfcoating aan voor de beste resultaten.

GMP Schoonmaakruimte Deuren en Ramen

Deuren die in schoonmaakruimtes worden gebruikt, moeten glad en gelijkmatig zijn, gemakkelijk schoon te maken, van een eenvoudig ontwerp (geen deurdrempel) en moeten openen in de richting van het schoonste gebied waarmee ze verbonden zijn. Schoonmaakruimteduren moeten worden afgedicht wanneer ze niet in gebruik zijn om de positieve drukomgeving te behouden. Om schimmel en vervorming te voorkomen, mogen houten deuren nooit worden gebruikt in schone gebieden of schoonmaakruimtes.

Ramen in cleanrooms moeten glad en gelijkmatig zijn, van eenvoudig ontwerp, bestand tegen stofophoping, en vlak met de binnenmuren geïnstalleerd (geen vensterbank). Cleanroomramen mogen niet van hout zijn. Ramen die zijn geïnstalleerd tussen schone gebieden en niet-schone gebieden moeten uit ten minste twee lagen bestaan, waarbij ten minste één van die lagen een niet-verplaatsbaar glas is.

GMP-vereisten voor gezondheidsdoeleindenProducten

(1) Een geschikt luchtkwaliteits- en temperatuurcontrolesysteem moet worden geïnstalleerd volgens het type gezondheidsproduct dat wordt vervaardigd en de nabije omgeving.

(2) De vervaardiging en verpakking van pillen, tabletten, caplets, zachte capsules, poeders, medicinale theeën, pasta's en verwante producten moeten voldoen aan de richtlijnen die zijn vastgesteld in GMP voor D-niveau cleanrooms. De fabrikant kan de productie- en verpakkingsomgeving en -faciliteiten verder optimaliseren, afhankelijk van de exacte aard van het product.

GMP Cleanroom Technische Specificaties

GMP classificeert schone kamers/schone gebieden in vier niveaus: A, B, C en D. Deze niveaus hebben betrekking op hoe effectief de schone kamer/schone ruimte de besmetting van de productie- en/of verwerkingsomgeving door stofdeeltjes en micro-organismen voorkomt. De vier niveaus hebben ook vastgestelde bereiken voor temperatuurregeling en luchtdrukregeling, evenals verlichting en geluidsniveaus.

Niveau A:Hoogprioriteit of hoogrisico gebieden zoals vulgebieden, bottelgebieden en verpakkingsgebieden. Laminaire flowkappen worden vaak gebruikt in A-niveau gebieden om turbulente luchtstroom te vermijden, wat het risico op besmetting verhoogt. Niveau A gebieden moeten een uniforme luchtstroom handhaven met een snelheid tussen 0,36 - 0,54 m/s.

Niveau B:Niveau B schone kamers/schone gebieden zijn gebruikelijk in steriele configuratiegebieden en vulgebieden, evenals in achtergrondgebieden aangrenzend aan A-niveau gebieden.

Niveaus C & D:Niveaus C en D komen veel voor in gebieden met een lager risico gedurende het productie- en verpakkingsproces die niet dezelfde strenge schoonheidsnormen hebben als die in niveaus A en B.

GMP Cleanroom Procedures voor Toegang/Uitgang

Iedereen die een Level D cleanroom binnenkomt, moet zijn schoenen verwisselen, cleanroomkleding aantrekken en een gezichtsmasker opzetten. Voor niveaus A-C moet de volgende procedure worden gevolgd:

Schouwen uittrekken, kleren uittrekken, douchen, schoonkamerkleding aantrekken, handen wassen en desinfecteren, de schoonkamer binnenkomen viaLuchtdouche.

Wat kan een E-Clean GMP Cleanroom voor uw bedrijf doen?

(1) Onze vele jaren ervaring in het bieden van cleanroomoplossingen voor de farmaceutische industrie hebben ons diep inzicht gegeven in het voldoen aan de behoeften en budgetten van onze klanten, terwijl we ook faciliteiten ontwerpen en construeren die voldoen aan de hoogste internationale normen.

(2) We geven prioriteit aan energiebesparing om uw toekomstige operationele kosten te verlagen.

(3) We kunnen cleanroomoplossingen ontwerpen die voldoen aan elke internationale norm, inclusief ISO14644, FS209E, IEST en EN1822.

(4) We doen niet alleen cleanrooms. We houden rekening met uw gehele operatie--van de stroom van mensen tot de facilitaire logistiek en het ventilatiesysteem--om ervoor te zorgen dat uw onderneming op maximale efficiëntie draait.

(5) We kunnen elk aspect van uw zuiveringssysteem ontwerpen, installeren en testen. We leren u ook hoe u uw cleanrooms en apparatuur kunt onderhouden om toekomstige naleving van relevante normen te waarborgen.

Schone Ruimte Accessoires

Over ons