အခန်းသန့်

 ဆေးဝါးလုပ်ငန်း GMP ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းခန်း စီမံကိန်းပေးသွင်းသူနှင့်အတူ

  GMP Cleanroom ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ

GMP သည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအတွက် သန့်ရှင်းသောခန်း သို့မဟုတ် သန့်ရှင်းသောနေရာကို လိုအပ်သည်။ GMP အတွင်းမှာ GMP ကို လိုက်နာတဲ့ သန့်ရှင်းခန်း (သို့) နေရာတစ်ခု တည်ဆောက်ရာမှာ အသုံးပြုတဲ့ ပစ္စည်းတွေအတွက် နောက်ထပ် စံနှုန်းတွေရှိပါတယ်။ ပစ္စည်းအားလုံးဟာ မကြာခဏ သန့်ရှင်းရေးနဲ့ ပိုးသတ်ဆေးဝါးတွေကို ခံနိုင်ရည်ရှိရပါမယ်။ ထို့အပြင် ပစ္စည်းများတွင် အက်ကြောင်းမရှိ၊ ချောမွေ့ပြီး တန်းတူရှိပြီး အဆက်မပြတ် ပိတ်နိုင်ရန် လိုအပ်သည်။ ညစ်ညမ်းမှု အန္တရာယ်ကြောင့် အမှုန်ပစ္စည်းတွေကို မသုံးရပါ။ သန့်ရှင်းခန်းကို ဒီဇိုင်းထုတ်ရာတွင် GMP ကို လိုက်နာခြင်းအပြင် တည်တံ့မှု၊ တပ်ဆင်လွယ်ကူမှုနှင့် ကုန်ကျစရိတ် စသည့် အခြားအချက်များကိုလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် လိုအပ်သည်။ E-Clean မှာ GMP စံနှုန်းတွေ၊ သင့်လိုအပ်ချက်တွေနဲ့ ဘတ်ဂျက် နှစ်ခုစလုံးကို ဖြည့်ဆည်းပေးဖို့ ဒီဇိုင်းလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် အဆင့်ဆင့် လမ်းညွှန်ပေးမှာပါ။

GMP သန့်ရှင်းခန်း ကြမ်းပြင်များ

(၁) သန့်ရှင်းခန်း ကြမ်းပြင်တွေဟာ ချောမွေ့ပြီး တန်းတူ၊ ခြစ်ခြစ်ခံနိုင်၊ ထိခိုက်မှုခံနိုင်၊ သန့်ရှင်းဖို့လွယ်ကူ၊ တည်ကြည်မှုမြင့်မားပြီး အက်ကြောင်းမရှိဖို့ လိုအပ်ပါတယ်။ ထို့အပြင် GMP သန့်ရှင်းခန်း ကြမ်းပြင်များသည် anti-static ဖြစ်ပြီး လုံလောက်သော အလေးချိန်သယ်ဆောင်နိုင်စွမ်းရှိရမည်။

(၂) သန့်ရှင်းခန်း ကြမ်းပြင်တွေဟာ စိုထိုင်းမှု ခံနိုင်ရည်ရှိရပါမယ်။ ဒီအတွက် ကွန်ကရစ် အခြေခံအလွှာအောက်မှာ အကာအကွယ်အလွှာတစ်ခု တပ်ဆင်ပြီး မြင့်မားတဲ့ ကြမ်းပြင်တစ်ခု သုံးပါ။

(3) ခွင့်ပြုထားသော ကြမ်းပြင်မျက်နှာပြင်အခေါက်များ: a) မပျော့မော့သော မျက်နှာပြင် - Terrazzo / b) ဆေးခြယ်ထားသော မျက်နှာပြင် (ရုပ်ရှင်) - acrylic, epoxy, polyurethane; self-leveling - self-leveling epoxy resin / c) elastic facing

GMP သန့်ရှင်းခန်း နံရံများ

သန့်ရှင်းခန်း နံရံများနှင့် မျက်နှာကြက်များမှာ အလင်းရောင်ရှိပြီး သန့်ရှင်းခြင်း၊ မှိန်မှိန်ခြင်း ခံနိုင်ရည်ရှိခြင်း၊ ချောမွေ့ပြီး တန်းတူဖြစ်ခြင်း၊ သန့်ရှင်းရန် လွယ်ကူစေရန် လိုအပ်သည်။ သန့်ရှင်းခန်းနံရံများအတွက် အများသုံးပစ္စည်းများမှာ ကျောက်၊ Choi သံမဏိနှင့် Terrazzo တို့ဖြစ်သည်။ အထူးသဖြင့် စိုစွတ်သော ထုတ်လုပ်မှု ပတ်ဝန်းကျင်များအတွက် သန့်ရှင်းရန် ခက်ခဲသော Vitrolite (ပုလဲ) နံရံများကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ သို့သော်လည်း၊ ဤကိစ္စတွင် ညစ်ညမ်းမှု အန္တရာယ်ကို အနည်းဆုံး လျှော့ချရန်အတွက် ပစ္စည်းကို တန်းတူ အသုံးပြုရန်နှင့် အက်ကြောင်းမရှိဘဲ ပိတ်ထားရန် အရေးကြီးသည်။ အကောင်းဆုံး ရလဒ်အတွက် Choi သံမဏိနဲ့/သို့မဟုတ် ဆေးအလွှာကို အကြံပြုပါတယ်။

GMP သန့်ရှင်းခန်း တံခါးများနှင့် ပြတင်းပေါက်များ

သန့်ရှင်းခန်းများတွင် အသုံးပြုသော တံခါးများသည် ချောမွေ့ပြီး တန်းတူဖြစ်ရမည်၊ သန့်ရှင်းရန် လွယ်ကူပြီး ရိုးရှင်းသော ဒီဇိုင်းရှိရမည် (တံခါးတံခါးမရှိ) ၊ ၎င်းတို့ ချိတ်ဆက်သည့် ဦးတည်ချက် သို့မဟုတ် သန့်ရှင်းဆုံး နေရာတွင် ဖွင့်ရမည်ဖြစ်သည်။ သန့်ရှင်းခန်း တံခါးများကို အသုံးပြုခြင်းမရှိပါက အပြုသဘောဖိအားပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိန်းသိမ်းရန်အတွက် ပိတ်ထားရမည်။ အသားအရေကို သန့်ရှင်းစေရန်အတွက် သစ်သားတံခါးကို သန့်ရှင်းသောနေရာများတွင် အသုံးပြုရန် မလိုပါ။

သန့်ရှင်းခန်းများတွင် ပြတင်းပေါက်များသည် ချောမွေ့ပြီး တန်းတူဖြစ်သင့်ပြီး ရိုးရှင်းသော ဒီဇိုင်းရှိပြီး ဖုန်စုဆောင်းမှု ခံနိုင်ရည်ရှိပြီး အတွင်းဘက်နံရံများနှင့် တစ်ပြိုင်နက် တပ်ဆင်ထားသင့်သည်။ သန့်ရှင်းခန်း ပြူတင်းပေါက်တွေကို သစ်သားနဲ့ မလုပ်သင့်ပါဘူး။ သန့်ရှင်းသောနေရာများနှင့် သန့်ရှင်းမှုမရှိသောနေရာများအကြားတွင် တပ်ဆင်ထားသော ပြူတင်းပေါက်များမှာ အနည်းဆုံး အလွှာနှစ်လွှာရှိပြီး ထို အလွှာတစ်ခုထက်နည်း၍ မပြောင်းနိုင်သော ပြူတင်းပေါက်တစ်ခုဖြစ်ရမည်။

ကျန်းမာရေးအတွက် GMP သန့်ရှင်းခန်း လိုအပ်ချက်များထုတ်ကုန်များ

(1) ထုတ်လုပ်နေသော ကျန်းမာရေး ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်အလိုက် သင့်လျော်သော လေထုအရည်အသွေးနှင့် အပူချိန် ထိန်းချုပ်ရေးစနစ်ကို တပ်ဆင်ရမည်။

(၂) ဆေးလုံးများ၊ ဆေးလုံးများ၊ ကပ်စလစ်များ၊ ပျော့ပျောင်းသော ကပ်စလစ်များ၊ အချိုရည်များ၊ ဆေးဖက်ဝင် လက်ဖက်ရည်များ၊ ပက်စတာများနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် ထုတ်ပိုးခြင်းသည် D အဆင့် သန့်ရှင်းခန်းများအတွက် GMP တွင် ဖော်ပြထားသော လမ်းညွှန်ချက် ထုတ်လုပ်သူသည် ထုတ်ကုန်၏ တိကျသော သဘာဝကို လိုက်ပြီး ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထုတ်ပိုးမှုပတ်ဝန်းကျင်နှင့် အဆောက်အအုံများကို ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် လုပ်နိုင်သည်။

GMP သန့်ရှင်းခန်း နည်းပညာ သတ်မှတ်ချက်များ

GMP သည် သန့်ရှင်းခန်း/သန့်ရှင်းသောနေရာများကို အဆင့် ၄ အဆင့်အဖြစ်ခွဲခြားထားသည်- A, B, C နှင့် D။ ဤအဆင့်များသည် သန့်ရှင်းခန်း/သန့်ရှင်းသောနေရာသည် ထုတ်လုပ်မှုနှင့်/သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်ကို ဖုန်မှုန့်များနှင့် ပိုးမွှားများမှ ညစ်ညမ်းခြင်းကို မည်မျှထိရောက်စွာ အဆင့် လေးဆင့်မှာ အပူချိန် ထိန်းချုပ်မှု နဲ့ လေဖိအား ထိန်းချုပ်မှု အပြင် အလင်းရောင်နဲ့ ဆူညံသံ အဆင့်တွေ အတွက် သတ်မှတ်ထားတဲ့ ကန့်သတ်ချက်တွေလည်း ရှိပါတယ်။

အဆင့် A:အထူးအရေးကြီး သို့မဟုတ် အန္တရာယ်မြင့်သော နေရာများဖြစ်သော ဖြည့်စွက်နေရာများ၊ ဘူးထုပ်နေရာများနှင့် ထုပ်ပိုးနေရာများ။ Laminar flow hoods များသည် A-အဆင့် နေရာများတွင် လေထုလှိုင်းလှုပ်ရှားမှုကို ရှောင်ရှားရန် အသုံးပြုသည်၊ ၎င်းသည် အညစ်အကြေးရောက်ရှိမှု၏ အန္တရာယ်ကို တိုးမြှင့်စေသည်။ A အဆင့် နေရာများသည် 0.36 - 0.54 m/s အမြန်နှုန်းဖြင့် တစ်မျိုးတည်းသော လေထုလှိုင်းကို ထိန်းသိမ်းရမည်။

A အဆင့်:အဆင့် B သန့်ရှင်းခန်းများ/သန့်ရှင်းသော နေရာများမှာ အမှိုက်ကင်းစင်သော ပုံစံထားသော နေရာများနှင့် ဖြည့်သွင်းသည့် နေရာများတွင်၊ A အဆင့် နေရာများနှင့် နီးစပ်သည့် နောက်ခံ နေရာများတွင်လည်း တွေ့ရတတ်သည်။

အဆင့် C & D:C နှင့် D အဆင့်များသည် ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထုပ်ပိုးမှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း အန္တရာယ်နည်းသော နေရာများတွင် ပုံမှန်ရှိပြီး A နှင့် B အဆင့်များထက် သန့်ရှင်းမှုစံနှုန်းများသည် အထူးသန့်ရှင်းမှုမရှိပါ။

GMP Cleanroom Procedures for Entry/Exit (ဝင်/ထွက်အတွက် GMP သန့်ရှင်းခန်း လုပ်ငန်းစဉ်များ)

အဆင့် D သန့်ရှင်းခန်းထဲ ဝင်လာသူတိုင်းဟာ ဖိနပ်တွေ ပြောင်း၊ သန့်ရှင်းခန်း အဝတ်အစားတွေ ဝတ်ပြီး မျက်နှာဖုံး တပ်ထားရပါမယ်။ အဆင့် A-C အတွက် အောက်ပါလုပ်ငန်းစဉ်ကို လိုက်နာရမည်။

ဖိနပ်တွေချွတ်၊ အဝတ်တွေချွတ်၊ ရေချိုး၊ သန့်ရှင်းခန်း အဝတ်တွေဝတ်၊ လက်တွေဆေး၊ ပိုးသတ်၊ သန့်ရှင်းခန်းကို ဝင်ပါAir Shower.

E-Clean GMP Cleanroom က သင့်ကုမ္ပဏီအတွက် ဘာလုပ်နိုင်လဲ။

(1) ဆေးဝါးလုပ်ငန်းအတွက် သန့်ရှင်းခန်း ဖြေရှင်းနည်းများ ပေးပို့ခြင်းဆိုင်ရာ နှစ်ပေါင်းများစွာရှိခဲ့သော အတွေ့အကြုံက ကျွန်ုပ်တို့၏ ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ဘတ်ဂျက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန်၊ နိုင်ငံတကာ အဆင့်မြင့်ဆုံး စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသော အဆောက်အအုံများကို ဒီဇိုင်းထုတ်လုပ် တည်ဆောက်ရန် နက်

(၂) အနာဂတ် လုပ်ငန်းစရိတ်တွေ လျှော့ချဖို့ စွမ်းအင်ကို ချွေတာမှုကို ဦးစားပေးပါတယ်။

(3) ISO14644, FS209E, IEST နှင့် EN1822 အပါအဝင် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းတိုင်းကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန် သန့်ရှင်းခန်း ဖြေရှင်းနည်းများကို ကျွန်ုပ်တို့ ဒီဇိုင်းထုတ်လုပ်နိုင်သည်။

(၄) သန့်ရှင်းခန်းတွေ လုပ်ရုံတင်မကဘူး။ ကျွန်တော်တို့က လုပ်ငန်းတစ်ခုလုံးကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါတယ်။ လူစီးဆင်းမှုကနေ အဆောက်အအုံဆိုင်ရာ ကုန်ပစ္စည်းဆိုင်ရာ စနစ်အထိ လေသွင်းစနစ်အထိပါ။ လုပ်ငန်းဟာ အမြင့်ဆုံး ထိရောက်မှုရှိအောင် လုပ်နိုင်ဖို့ပါ။

(၅) သင့်ရဲ့ သန့်စင်ရေးစနစ်ရဲ့ ရှုထောင့်တိုင်းကို ဒီဇိုင်းထုတ်၊ တပ်ဆင်၊ စမ်းသပ်နိုင်ပါတယ်။ သင့်ရဲ့ သန့်ရှင်းခန်းနဲ့ ပစ္စည်းကိရိယာတွေကို ဘယ်လို ထိန်းသိမ်းထားရမယ်ဆိုတာလည်း သင်ကြားပေးပါတယ်။

သန့်ရှင်းခန်း အဆက်အဆံများ

ကျွန်ုပ်တို့အကြောင်း