Агаарын душлах стандарт: Танд мэдээлэл шаардлагатай

Мэдлэг Агаарын шүршүүр Эрхтэй үйлдлийн үндсэн тодорхойлолт

Хоолой шаруун хамгааллагын бүтээмжийг яаж хадgalчихдаг вэ

Хоолой шаруун нь стратегийн хамт HEPA фильтртэй хөдөө ашиглан, их хурдтай хөдөөний дагуу хамгийн их хувьд хувилбарын омогдлыг бууруулж, хамгааллагын бүтээмжийн бүтэцтэй байдлыг хадгалдаг. Эдгээр тоног төхөөрөмжүүд нь хамгааллагын бүтээмжийн оролтынхаа талбайд байршуулан, ажилтнуудын эсвэл материалуудын дагуу ирээдүйлөгчид ороход зөрчигчдийг цэцэрлэх боломжийг олгодог. Энэ стратегийн байрлал нь контаминатыг хянахад анхны үеийн байдлыг хадгалдаг. Хоолой шаруун нь микробийн тоог ихээхэн бууруулдаг, статистик судалгааны мэдээлэл нь ажилтнууд оролцоход 99.9%-той харьцуулахад контаминатыг бууруулдаг. Энэ нь GMP-ийн хамгааллагын бүтээмжийн цэцэрлэгийг багасгахад ихээхэн тусламж өгдөг.

Их хурдтай хөдөөний контаминатыг цэцэрлэх ажил

Цахилгаан тэнгэртэй хурдан гадаргуу нь чимээгүй орчинд байршиж буй хүн, тоног төхөөрөмжийн дээрх халуун, салхидалыг арилгахад ихээр хамаарна. Энэ цахилгаан тэнгэртэй хурдан гадаргуу нь салхидалыг зөвхөн урьдчилсан үедээс илүү сайн арилгадаг, ямар ч салхидалыг арилгахад туслах боломжтой. Үндсэндээ цахилгаан тэнгэртэй хурдан гадаргууны хурд нь метрээр 20-30 секундэд тогтоодог, энэ нь HEPA шүүсэн газруулгын үйл ажиллагааг нэмэгдүүлдэг. Судалгааны үр дүнгээрээ энэ хурд нь фармацевтийн чимээгүй орчингүй орчин болон бусад санамсаргүй орчинд хэрэгцээнийг хангахад оптимал байдаг.

Цахилгаан тэнгэртэй хурдан гадаргуу болон цахилгаан тэнгэртэй замын ялгавар

Хоолой шатах, эсвэл хоолой тосго нь ч мэдрэмжтэй орчинд зориулагдсан үйл ажиллагаагаар ажилладаг боловч үүнд ялгаатай функцүүд оршдог. Хоолой шатах нь дундаж өргөнгийн цэвэрлэлийн системд орох үед хүн ам, материалуудаас салгах явцад ихээр зориулж буй, энэ нь хувь хариултын цэвэрлэлийг хяналтлах анхны алхам юм. Харин хоолой тосгон нь дундаж өргөнгийн цэвэрлэлийн хязгаарлагдсан орчинд ба гаднах бүсэд давхар давхаргалыг хадгалахад тусалдаг, энэ нь строгийн санхүүгийн хямралыг хяналтлахад маш чухал юм. Типшигүүдийн дарааллыг хяналттай дуудлагаар дуудлагаар хариуцдаг, харин хоолой шатах нь хамгийн сүүлийн шатанд хүний цэвэрлэлийг хянахад тусалдаг. Эдгээр ялгавартай танилцах нь GMP-ийн дүрмийн дагуу дундаж өргөнгийн хэрэглээнд зориулагдсан систем сонгож авахад анхны үндэслэл болно.

Хоолой шатах стандартын нэгж

HEPA/ULPA цэвэрлэлийн дүрмүүд

HEPA (High-Efficiency Particulate Air) болон ULPA (Ultra-Low Penetration Air) фильтрүүд нь ам хангамжийн шоуэр систем баригдсан хавтгайгаа алхамгүй газар циркулэлт үзүүлэхэд их санаа зориулдаг. Эдгээр эерэг фильтрүүд нь тодорхойлогдсон ажиллах хямралын стандартад дагаж байх ёстой — HEPA-д 99.97%, ULPA-д маш том 99.999% — мөнгөн хувцасны гаралтыг устгахын тулд. ГЭМТ стандарт, аюулгүй байдлын чимэглэлийн дагуу боловсруулагдсан фармацевтийн чист румынхаа GMP стандартад даган, эдгээр фильтрүүдийг давтах болон шалгах график байгуулж байна. Энэ нь фильтрүүдийн хамгийн сайн ажиллагааг хадгалж, гаднаас ирсэн аюулгүй байдлыг хамгаалахад тусалдаг.

Нозл хөршлөлийн байрлал болон газрын хурдны заавар

Газрын душийн цувралуудын байршил нь гадаргуугийн хөдөлгөөний шилжилт, хурдны тохиргоог хамгийн үргэлжлэхэд их санхүүгийн хувьд оролцдог. Энэ нь амьдралын бодисыг амжилттай хасахад хамаарна. Загварууд нь гадаргуугийн цувралуудын өнцгүүдийг, хэмжээнүүдийг зөв тохируулж, гадаргуугийн хөдөлгөөний хамгийн их шилжилтийг хангахад туслах болно. Амжилттай ажиллахын тулд гадаргуугийн хурд нь 20-30 фут/секунд хооронд байх ёстой. Хямралгүй стандартанд хандахын тулд цувралуудын дизайнуудыг шалгаж, хямралгүй бодисыг хамгийн их хэмжээнд хасах боломжгүйгээр шалгана.

Циклийн үе, үеийн заавар

Цаг агаарын цикл ба түрэх цаг нь агаарын душийн ажиллах үед хамгийн өгөөж параметрүүд юм. Эдгээр нь чимээгүй байгууламжийн ажлын үр дүнтэй холбоотой байдаг. Циклийн цаг нь агаарын душийн эхлээс дуусах хүртэлх хугацааг тооцоолдог бөгөөд хүнийг чимээгүй байгууламж руу явах хурдан байдлыг тодорхойлдог. Түрэх цаг бол хүнд хурдаар шилжүүлэгч агаарт тусгаарлагдаж буй хугацаиг хэвлэдэг, мөн салбартай холбогчдыг буцаад авахад анхны зорилготой. Чимээгүй байгууламжийн стандартууд нь ашигладаг чимээгүй байгууламжийн ангиллыг харгалзан 15-30 секундийн хувьд түрэх цагийг олон удаа санал болгож байна. Эдгээр цагуудыг шинэчлэх, ихэвчлэх нь чимээгүй байгууламжийн үр дүнгээс хамаарах, салбарын тооцоог багасгахад туслана.

GMP болон ISO хангамж Агаарын душийн зорилгоор

Эмчилгээний чимээгүй байгууламжийн шаардлага хангадаг

Хоолны бодисын чимэглэлийн строгийн GMP (Эрүүл мэндийн Үйлдвэрлэлийн Зөвлөмж) зөвлөгөөтэй хангахын тулд агаарын душийн зорилго нь санитар шатны цэцэрлэгтэй лабораторитын ажлын үндсэн зорилготой байх ёстой. Хангамж нь агаарын душийн ажиллагааг харахад нь олон тооны строгийн баталгаажуулалтын протоколуудыг дагана. Энэ нь санитар шатны цэцэрлэгийн бүхэлдээ хамаарах зорилготой байдаг. Энэ нь контаминацийн үзэгчидийг багасгахад ихэвчлэн хамаарах боломжтой ба бүтээгдэхүүний эрхэмсэг байдлыг нэмэгдүүлэхэд тусалдаг. Эрүүл мэндийн үйлдвэрлэлийн газрын заавруудад хандах эрх зүйн шалгалаа, шинжилгээ хийх шаардлагатай. Стандарт GMP зөвлөгөөг дагах газар нь контаминацийн үзэгчидийг багасгахад тусалдаг, энэ нь бүтээгдэхүүний чанар, эрхэмсэг байдлыг нэмэгдүүлдэг.

Контроллогдсон орчинд ISO ангилах

ISO-ийн ангилалууд нь зөвхөн хүчээний тооны дундажыг тодорхойлох бусад хувьсагчдыг нь агуулж, эерэг шинэчлэлийн үедээ ашиглагддаг. Энэ нь агаарын душны үйл ажиллагааг ISO стандартад харгалзахад тэнцвэртэй болон итгэмжтэй орцыг бүтээх замд зориулан байдаг. Жишээлбэл, мөнгөн бутээгдэхүүний үйлдвэрлэл, лабораторит сургах үед ISO 5-р ангиллын стандартад нийцэхийн тулд метр кубын дотоод 3,520 хүчээс дээш үржих боломжтой гэсэн үг юм. Энэ нь зөвхөн технологийн шаардлагууд бусад регулируулах шалгатнууд, бүтээгдэхүүний хариуцлагын хамгийн их үзүүлэлтийг өөрчлөхөөр дамжуулж болно.

Химийн уур amтанд хандах бичиг баримт сонгох

Химийн үйлдлийн өмчлөгч байршилд хамаарах утасны шоуэрүүдийг ашиглахад материал сонгоход ихээр томъёололт хэрэгтэй, ялангуяа сольвент, өөр химийн шинж чанаруудыг ашигласан эмчилгээний цэцэрлэгт. Тэгшитгэлийн тулалдаанд зориулсан нүүрс тос, химийн үйлдлийн өмчлөгч болон ихэнхдээ хувийн полимерүүд ашигладаг. Эдгээр материалын сонголтыг хамгаалах, хугацаанд хамаарах стандартууд дагаж байна. Материал сонгох нь зориулалтын системийн хугацаанд хамаарах, хадгаламжийн үнэ цэнийг мөн өөрчилдөг учраас дизайны, үйлдвэрлэлийн арга замд маш их хэрэглэгчдийн санаачлагыг анхааруулдаг.

Утасны шоуэрний ажиллагааг сайжруулах

Ажилтнуудын эрхэм эрхийн дамжуулалтын протокол

Амархан байгууламжийн цэвэрлэх хөдөлгөөнүүдэд контаминацийн халдварыг бууруулахад зориулж строг ажилчдын дөрвөлжин шинжилгээ хэрэгжүүлэх чухал юм. Ажилчдын оролт, гаралтыг системийн дагуу хангахын тулд суурь газар нь контаминацийн хоорондох халдварыг ихэвчлэн бууруулж болно. Үргэлжлэх сургалтын сессууд болон эдгээр шинжилгээний строг хариуцлага нь ажилчид бүх нь гацаатай душ шоуерийг ямар хэрэглээ вэ гэдгийг мэдэж, ашиглахад тусална. Засгийн зааврын тэмдэглэл нь үндсэн контаминацийн хэмжээний тодорхойлолтуудыг харгалзан тохирох дөрвөлжин шинжилгээг амжилттай хэрэгжүүлэхийг зөвлөж байна.

Контаминацийн танилцуулгаар дамжуулагдсан санаа

Амьдралын чадварууд нь шинжүхтэй орц төлвийг хянах арга хэмжээнд дагахад их бие даан зорилготой. Хөдөлмөрийн душ ашиглах анхны чухал байдлыг төсөөлөх үйл ажиллагаанууд нь ажилчдын дагахыг эерэг өөрчилнө. Шинжилгээ нь орц төлвийн хамгааллын хатуулагдсан амжилттай ажиллах, протоколын хариуцлагаас сөргөх боломжийг багасгахад тусална. Шинжүхтэй орцын бүтээгдэхүүнийг хамгаалах, аюулгүй байдалыг алдартай хийх үндсэн үеэрхий байдалыг хөгжүүлэх нь үр дүнтэй ажиллах, орц төлвийн хувьд ихээр өөрчлөлт үзүүлнэ.

Эрчим хүчийн ашиглалтыг багасгах, засварын зардалыг бууруулах

Газрын душийн ажиллах үр дүнг оптимизолоход энергийн зардалыг ихээр бууруулж болно. Цаг тухтай ажиллагааны шалгахад хандаж, гал шилжүүлэх хурд болон шошго цэвэрлэх систем нь эерэг ажилладаг байхад энергийн ашиглалтыг бууруулна. Энергийн ашиглагч байдлын душтай моделд төлбөр төлөх нь урт хугацаанд зардалыг бууруулж, орчин үеийн стандартуудын хангамжийг хангадаг. Тооцооллын мэдээлэл нь эргэлзээний ажил хийхэд 15%-с илүү хэмжээнд зардалыг бууруулж чадах юм байгааг анхааруулж байна.

Газрын душны ажиллагаа болон баталгаажуулах протокол

Бүтээгдэхүүний стандартад хандах фильтр сольж байх schedule

Цэвэр хоолойн цахилгаан шатуудад ашиглагддаг фильтрүүдийг оронгуй өөрөөх замын тогтолцоог тогтоох нь их хамаатай. Ажлын стандартууд фильтрүүдийг зориулж өсөнгөөр шалгахыг 6-12 сарын хооронд ашиглах хэмжээнд байдаг. Эдгээр замын тогтолцоогоос зөвлөмжтэй байх нь чухал ба, тухайн тогтолцооны дагуу ажиллахгүй бол эрчимтэй газрын чанар буурч, контаминацийн хамаатай өсөх боломжтой, ялангуяа лектийн цэвэр хоолойн газруудад. Хугацаанд фильтр өөрөөхийн тухай бичлэг үзүүлэх нь регулийн стандартуудтай нийцэхэд тусалж, мэдээллийн бүртгэлийг хадгалахад тусална — энэ нь нийцүүлэгчийн шалгалахдаа чухал шаардлагатай. Эдгээр замын тогтолцоог бодит байдлаар дагаж байхад газар нутгийн үйл ажиллагааг бэхжүүлэх боломжтой, контаминацийн эрсдлийг хамгийн бага хэмжээнд төгсгөнө.

Эрчимтэй тооцооллын шалгалт хийх

Эрэгтэй хамгийн их тохиолдолд, шоуер системийн ажиллагааны үндсэн чанарыг шалгахын тулд алхамжтай хэмжээнд оролцох хэрэгтэй. Энэ шалгалаа нь ажиллаж буй цагт шоуер болон шоуерын хөдөлгөөний амьсгалыг шинжилгээний зорилгоор хэмжих үед шоуерын сувагны фильтрүүдийн ажиллагааг шалгахад ашигладаг. Эдгээр шинжилгээний үр дүнг стандарт хязгаарын утгуудтай харьцуулна. Хэрэв алхамжтай тоо хэмжээнд хязгаартай хязгаарыг дээшлүүлсэн бол засварлах шаардлагатай. Энэ төстэй шалгалаа нь зөвхөн эзэмшигчийн формальд зөвшөөрөх үеэрээ ч мэдээллийн хамгийн сайн практик юм. Шоуерын системийг оптималчлахын тулд газрын контаминацийг буцааж, строгийн чимэглэлийн тухайн түвшинг хангах боломжийг олгодог.

Эзэмшигчийн шалгалаар хариуцах үндсэн бичиг баримтууд

Хамгийн чимээгүй ажиллах байрны үйл амжилтанд тодорхойлогч бичвэр зөвлөх шаардлагатай юм. Шалгагчид холбогдох үед эрхлэгчдийн шалгах үндсэн шаардлага болон үйл амжилтын цагийн хуваарь, шохойн оролцогчдын сольж авах, эсвэл хувь хүн тус бүрт тохиолдолд суурь тооцооллын үр дүнг илтгэхэд зориулсан бичвэрийг хэрэглэдэг. Энэ нь үйл амжилтын шалгалтын үйл ажиллагааг хялбарчлахад нэмэлт ур чадвар өгөхөөрөө байгаа бөгөөд тодорхойлогч бичвэр нь давуу талыг нэгдүгээр хөгжүүлэх, зөвлөх шаардлагатай. Мөн тодорхойлогч бичвэр нь чиглэлийн үйл амжилтыг дагуулж, хамгийн чимээгүй ажиллах байрны үйл амжилтын хувьд хариуцлага өгөх замд зориулан ашигладаг. Хязгаарлагдсан бичвэр шаардлагыг хангасан газрын хувьд хамгийн чимээгүй ажиллах байрны үйл амжилтанд хандах хариуцлага, чимээгүй байдлыг хадгалах зорилготой.

Түгээмэл асуултууд

Хамгийн чимээгүй ажиллах байрнаас хамаарах эргэлзээний үндсэн чиглэл юу вэ?

Эргэлзээнүүд нь хамгийн чимээгүй ажиллах байр руу орох өмнө хүн амын, материалуудын дээш нь байгаа чимээг нь арилгахад зориулагдсан бөгөөд хамгийн чимээгүй байрныг хадгалахад туслана.

Агаарын душид HEPA/ULPA цэвэрлэгчүүдийг хэзээ сольж байх вэ?

HEPA/ULPA цэвэрлэгчүүдийг өмнөх зургаан таван сарын тутмын дараа шалгаж, шаардлагатай бол солино. Энэ нь агаарын душийн хамгийн сайн ажиллах чадварыг хадгалахад тусална.

Агаарын душийн агаарын хурдны орчин үеийн утга юу вэ?

Агаарын душид контаминацийг цэвэрлэхийн тулд агаарын хурд нь секундэд 20-30 метр байх ёстой.

Хоноглох боксийн агаарын душ болон агаарын зам ямар харилцан ялгардаг вэ?

Агаарын душ нь хоноглох боксын дотоод хувьд орж ирэх хүмүүсийг эсвэл бараагаа контаминацийг цэвэрлэдэг. Харин агаарын зам нь хоноглох бокстын гаднах орчин үеийн агаарын хувьд давхардахыг шийдэдэг.

Агаарын душийн ажиллагаанд бичлэг хэрхэн чухал вэ?

Бичлэг нь шийдвэрлэлийн ажиллагаагаа шалгах, контаминацийг бууруулах арга хэмжээнүүдийг хариуцлагатай болгоход чухал байдаг.