Švarus kambarys

 Švarus kambarysMedicininės valymo kambario projekto tiekėjas

  GMP švarų kambario statybinės medžiagos

GMP reikalauja švarų kambarį arba švarią zoną vaistų gamybai. GMP yra papildomi GMP atitinkančių švarų patalpų ar zonų statyboje naudojamų medžiagų standartai. Visos medžiagos turi būti laikomos nuolat valytinos ir dezinfekuojamos. Be to, medžiagos turi būti be plyšių, lygios ir lygiavertės ir gebančios be jokių kliūčių užsidaryti. Dėl užteršimo rizikos negalima naudoti kietųjų dalelių medžiagų. Kai planuojama švarųjį kambarį, reikia atsižvelgti į kitus veiksnius, kaip antai ilgaamžiškumą, lengvai įrengtinį įrenginį ir sąnaudas. E-Clean jums padės per projektuojantį procesą, kad užtikrintume, kad GMP standartai, jūsų poreikiai ir biudžetas būtų patenkinti.

GMP švarų kambario grindys

(1) Švarų patalynės grindys turi būti lygios ir lygiaverčios, atsparios į dėminius, atsparios smūgiams, lengvai valomos, tvirtos ir be įtrūkimų. Be to, GMP švarųjų kambarių grindys turi būti antistatinės ir turėti pakankamą svorio nešimo pajėgumą.

(2) Švarų kambario grindys turi būti drėgnumo atsparios. Tam reikia uždaryti ant betono pagrindo sluoksnio ir pakelti grindį.

(3) Patvirtinti grindų paviršiaus danga: a) Neelastinis paviršius - Terrazzo / b) Nudažytas paviršius (filmas) - akrilinis, epoksis, poliuretanas; savarankiškai lyginamas - savarankiškai lyginamas epoksis dervas / c) Elastinė paviršiaus medžiaga -

GMP švarų kambario sienos

Švarų kambario sienos ir lubos turėtų būti šviesios ir švarios, atsparios išblėstimui, lygios ir vienodos, jas lengva valyti. Paprastai švarų patalpų sienoms naudojamos akmenys, čoi plienas ir terrazso, kurie dažnai dažomi specialiu dažu. Jei gamybos aplinka yra ypač drėgnąja ir ją sunku išlaikyti švarią, galima naudoti vitrolitines (porceliano) sienas. Tačiau šiuo atveju labai svarbu, kad medžiaga būtų naudojama vienodai ir būtų uždaryta be įtrūkimų, kad būtų kuo mažesnė užterštumo rizika. Norėdami gauti geriausius rezultatus, rekomenduojame Choi plieną ir (arba) dažų dangą.

GMP švarųjį kambarį durys ir langai

Švarinėse patalpose naudojamos durys turi būti lygios ir vienodos, lengvai valomos, paprastos konstrukcijos (nėra durų slenksčio) ir turi atsidaryti ta kryptimi arba švariausioje vietoje, su kuria jos yra sujungtos. Jei švarųjų kambarių durys nenaudojamos, jos turi būti uždaryti, kad būtų išsaugota teigiamo slėgio aplinka. Kad nebūtų pelėsių ir deformacijos, medinės durys niekada neturėtų būti naudojamos švariose vietose ar švariuose kambariuose.

Švarų patalpų langų konstrukcija turi būti sklandži ir vienodi, jie turi būti paprasti, atspari dulkių kaupimui ir turi būti įrengti kartu su vidaus sienomis (nėra langų stogo). Švarų kambario langus negalima padaryti iš medžio. Įdiegti langus tarp švarių ir nešvarių zonų turėtų sudaryti bent du sluoksniai, iš kurių bent vienas turi būti nejudamas langas.

GMP Saugios kambario reikalavimai sveikataiProduktai

(1) Turi būti įrengta tinkama oro kokybės ir temperatūros kontrolės sistema, atsižvelgiant į gaminamą sveikatos apsaugos produktą ir aplinką.

(2) Tabletų, kapsulių, minkštų kapsulių, miltelių, miltelių, vaistinių arbatų, pastų ir susijusių produktų gamyba ir pakuotė turi atitikti D lygio švarų kambarių GMP nurodymus. Gamintojas gali toliau optimizuoti gamybos ir pakavimo aplinką ir įrenginius, atsižvelgiant į tikslią produkto pobūdį.

GMP švarųjų patalpų techninės specifikacijos

GMP klasifikuoja švarias patalpas ir (arba) švarias zonas į keturis lygius: A, B, C ir D. Šie lygiai susiję su to, kaip efektyviai švarios patalpos ir (arba) švarios vietos apsaugo nuo gamybos ir (arba) perdirbimo aplinkos užteršimo dulkių dalelėmis ir Keturiuose lygmenyse taip pat nustatomi temperatūros ir oro slėgio valdymo intervalai, taip pat apšvietimo ir triukšmo lygis.

A lygis:Aukštos svarbos ar aukštos rizikos zonos, tokios kaip užpildymo zonos, buteliavimo zonos ir pakuotės zonos. Laminarinis srautų balandžiai dažnai naudojami A lygmenyje siekiant išvengti turbulentaus oro srauto, kas padidina taršymo riziką. A lygmens zonos turi užtikrinti vienalytį oro srautą greičiu tarp 0.36 - 0.54 m/s.

B lygis:B lygio švarūs kambariai/švarūs planai yra paplitiami sterilios konfigūracijos vietose ir užpildymo vietose, taip pat prie A lygio vietovių esančiose fone esančiose vietose.

C ir D lygiai:Lygiai C ir D yra paplitusios žemesnio rizikos srityse per visą gamybos ir pakuotės procesą, kuriose nėra tokio griežtų švaros standartų kaip lygmenyse A ir B.

GMP švarųjų kambarių įvežimo/išvežimo procedūros

Kiekvienas, kuris įeina į D lygio švarųjį kambarį, turi pakeisti batus, apsirengti švarųjį kambarį ir užsidėti veidą. A-C lygiams taikoma ši procedūra:

Nuimkite batus, nusirenkite drabužius, nusiplaukite, apsirengkite švarų kambario drabužiais, nusiplaukite ir dezinfikuokite rankas, įeikite į švarų kambarią per oro dušą.

Ką E-Clean GMP švarumas gali padaryti jūsų bendrovei?

(1) Daugmečių patirties teikiant švarų kambarių sprendimus farmacijos pramonei suteikė mums gilių žinių, kaip patenkinti klientų poreikius ir biudžetus, taip pat projektuoti ir statyti įrenginius, atitinkančius aukščiausius tarptautinius standartus.

(2) Mes teikiame pirmenybę energijos taupymui, kad ateityje sumažintume jūsų veiklos išlaidas.

(3) Mes galime sukurti švarųjų kambarių sprendimus, atitinkančius bet kurį tarptautinį standartą, įskaitant ISO14644, FS209E, IEST ir EN1822.

4) Mes ne tik valome. Mes atsižvelgiame į visą jūsų veiklą - nuo žmonių srauto iki logistikos, ventiliacijos sistemos, kad užtikrintume, kad jūsų įmonė veiktų maksimaliai efektyviai.

(5) Mes galime projektuoti, įrengti ir išbandyti kiekvieną jūsų valymo sistemos aspektą. Taip pat mokome jus, kaip prižiūrėti savo švarus kambarius ir įrangą, kad ateityje būtų užtikrintas atitinkamų standartų laikymasis.

Steriliavimo kambario priedai

Apie mus