Таза бөлмө

 Фармацевтикалык өнөр жай GMP медициналык таза бөлмөсү менен долбоорду камсыздоочу

  GMP таза бөлмө курулуш материалдары

Фармацевтикалык өндүрүштүн таза бөлмөсү же таза аймагы GMP талап кылынат. GMP ичинде GMPге ылайыктуу таза бөлмөнү же аймакты курууда колдонулган материалдар үчүн кошумча стандарттар бар. Бардык материалдар тез-тез тазалоого жана дезинфекциялоого туруштук бере алгыдай болушу керек. Андан тышкары, материалдар жаракадан таза, жылмакай жана тегиз болушу жана бири-бирине тыгыз байланышы болушу керек. Кыймылсыз бөлүкчөлөрдү пайдаланууга болбойт, анткени бул заттардын булгануу коркунучу бар. Таза бөлмөнү түзүүдө GMPге ылайык келүүдөн тышкары, туруктуулук, орнотуунун жеңилдиги жана чыгым сыяктуу башка факторлор да эске алынат. E-Clean компаниясында биз сизге GMP стандарттарынын, муктаждыктарыңыздын жана бюджетиңиздин канааттандырылышын камсыз кылуу үчүн долбоорлоо процессинде кадам сайын жетекчилик беребиз.

ЖКК таза бөлмөлөрдүн полдору

1) Таза бөлмөнүн полу жылмакай, тегиз, сүрүлбөс, соккуга туруштук бере турган, тазалоо оңой, бекем жана жарака-жарка жок болушу керек. Мындан тышкары, GMP таза бөлмөлөрдүн полдору антистатикалык жана салмакты көтөрүүгө жетиштүү жөндөмдүү болушу керек.

2) Таза бөлмөлөрдүн полу нымдуулукка туруштук бере турган болушу керек. Бул үчүн бетондун астына буфер катмар орнотуп, үстүнкү кабатка түшүрүп коюу зарыл.

(3) Бекитилген полдун үстүн каптоочу каражаттар: а) Эластикалык эмес беттер - Терразо / б) Боёк беттер (фильм) - акрил, эпоксид, полиуретан; өзүн-өзү тегиздөөчү - өзүн-өзү тегиздөөчү эпоксиддик

GMP таза бөлмөлөрдүн дубалдары

Таза бөлмөнүн дубалдары менен шыптары ачык, таза, өчпөс, жылмакай жана тазалагыч болушу керек. Таза бөлмөлөрдүн дубалдары үчүн колдонулган материалдар: таш, чой болот жана террацо. Таза кармоо кыйын болгон өзгөчө нымдуу өндүрүштүк чөйрөлөрдө витролит (порцеландан) дубалдарды колдонсо болот. Бирок бул учурда материалды бирдей колдонууга жана булгануу коркунучун азайтуу үчүн жарылуулар болбогон түрдө бекитүүгө тийиш. Эң жакшы натыйжаларды алуу үчүн, биз Чой болот жана/же боёк менен каптоону сунуштайбыз.

GMP таза бөлмө эшиктер жана терезелер

Таза бөлмөлөрдө колдонулган эшиктер жылмакай жана тегиз, тазалоо оңой, жөнөкөй конструкциялуу (эшиктин босогосу жок) жана алар туташкан багытта же эң таза жерге ачылышы керек. Таза бөлмөнүн эшиктери колдонулбаган учурда жакшы басымды сактоо үчүн жабык болушу керек. Ал эми жыгачтан жасалган эшиктерди таза жерлерде же таза бөлмөлөрдө эч качан колдонбош керек.

Таза бөлмөлөрдөгү терезелер жылмакай жана тегиз, жөнөкөй түзүлүшү, чаң чогултууга туруктуу болушу жана ички дубалдарга (терезе кашеги жок) тике орнотулушу керек. Таза бөлмөнүн терезеси жыгачтан жасалбашы керек. Таза жана таза эмес аймактардын ортосуна орнотулган терезелер, жок дегенде, эки катмардан, алардын жок дегенде бири жылдырылгыс айнектен болушу керек.

Ден соолукка карата таза бөлмөлөргө коюлган талаптарӨнүмдөр

1) Өндүрүлүп жаткан ден соолукка пайдалуу продукттун түрүнө жана айлана-чөйрөгө жараша абанын сапатын жана температурасын контролдоонун ылайыктуу системасы орнотулушу керек.

(2) Таблеттерди, таблеткаларды, капсулаларды, жумшак капсулаларды, порошокторду, дарылык чайларды, пасталарды жана аларга байланыштуу өнүмдөрдү өндүрүү жана таңгактоо D деңгээлиндеги таза бөлмөлөр үчүн GMPде белгиленген көрсөтмөлөргө ылайык болушу керек. Өндүрүүчү өнүмдүн так мүнөзүнө жараша өндүрүш жана таңгактоо чөйрөсүн жана жайларын дагы оптималдаштырышы мүмкүн.

GMP таза бөлмөлөрдүн техникалык мүнөздөмөлөрү

GMP таза бөлмөлөрдү/таза аймактарды төрт деңгээлге бөлөт: A, B, C жана D. Бул деңгээлдер таза бөлмөнүн/таза аймактын өндүрүш жана/же иштетүү чөйрөсүнүн чаң бөлүкчөлөрү жана микроорганизмдер менен булгануусун канчалык натыйжалуу алдын алууга байланыштуу Төрт деңгээлде температураны жана аба басымын жөнгө салуу үчүн, ошондой эле жарык менен ызы-чуу деңгээлдерин жөнгө салуу үчүн да диапазондор коюлган.

А деңгээли:Жогорку приоритеттүү же жогорку коркунучтуу аймактар, мисалы, толтуруу аймактары, бөтөлкө салуу аймактары жана таңгактоо аймактары. Ламинардык агым капталдары көбүнчө A-деңгээлдеги аймактарда колдонулат, бул турбуленттүү аба агымын болтурбоо үчүн, бул болсо булгануу коркунучун жогорулатат. A-деңгээлдеги аймактар 0.36 - 0.54 м/с ылдамдыкта бирдей аба агымын сактоосу керек.

B-деңгээл:Б деңгээлиндеги таза бөлмөлөр / таза аймактар стерилдик конфигурациядагы аймактарда жана толтуруу аймактарында, ошондой эле А деңгээлиндеги аймактарга коңшулаш болгон фондук аймактарда кеңири таралган.

C & D деңгээлдери:C жана D деңгээлдери өндүрүш жана таңгактоо процессинде жогорку коркунучтуу стандарттарга ээ эмес, төмөнкү коркунучтуу аймактарда кеңири таралган.

Кирүү/чыгуу үчүн GMP таза бөлмөсү жол-жоболору

D деңгээлиндеги таза бөлмөгө киргендер бут кийимдерин алмаштырып, таза бөлмөгө кийим кийип, бетке маска тагынышы керек. А-С деңгээлдеринде төмөнкү жол-жобону колдонуу керек:

Бут кийимдерди чечүү, кийимдерди чечүү, душ алуу, таза бөлмөгө кийимдерди кийүү, колду жууп, дезинфекциялоо, таза бөлмөгө кирүүАба душу.

E-Clean GMP таза бөлмөсү сиздин компанияңыз үчүн эмне кыла алат?

1) Биздин көп жылдык тажрыйбабыз фармацевтика тармагына таза бөлмөлөрдү камсыз кылууда кардарларыбыздын муктаждыктарын жана бюджеттерине жооп берүү боюнча терең түшүнүк берип, ошондой эле эң жогорку эл аралык стандарттарга жооп берген объектилерди иштеп чыгуу жана куруу.

2) Келечектеги иштөө чыгымдарын азайтуу үчүн энергияны үнөмдөөгө басым жасайбыз.

3) Биз таза бөлмөлөрдүн чечимдерин ISO14644, FS209E, IEST жана EN1822 сыяктуу эл аралык стандарттарга жооп берүү үчүн иштеп чыга алабыз.

4) Биз тазалыкты гана камсыз кылбайбыз. Биз сиздин ишканаңыздын эң жогорку натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн, бардык иш-аракеттериңизди эске алабыз.

5) Биз сиздин тазалоо системаңыздын бардык аспектилерин иштеп чыга алабыз, орнотуп, текшере алабыз. Ошондой эле керектүү стандарттарга ылайык келүү үчүн таза бөлмөлөрдү жана жабдууларды кантип сактоо керектигин үйрөтөбүз.

Таза бөлмөлөрдүн аксессуарлары

Биз жөнүндө