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  GMP 청정실 건설 자재

GMP는 제약 제조를 위한 클린룸 또는 클린 지역을 요구합니다. GMP 내에는 GMP에 부합하는 클린룸 또는 지역의 건설에 사용되는 자재에 대한 추가 기준이 있습니다. 모든 자재는 빈번한 청소 및 소독을 견딜 수 있어야 합니다. 또한, 자재는 균열이 없어야 하며, 매끄럽고 평평해야 하며, 매끄럽게 맞물릴 수 있어야 합니다. 오염의 위험 때문에 입자성 자재는 사용될 수 없습니다. GMP 준수 외에도 클린룸 설계 시 내구성, 설치 용이성 및 비용과 같은 다른 요소들도 고려됩니다. E-Clean에서는 GMP 기준, 귀하의 요구 사항 및 예산이 모두 충족되도록 설계 프로세스를 단계별로 안내해 드립니다.

GMP 클린룸 바닥

(1) 클린룸 바닥은 매끄럽고 평평해야 하며, 긁힘에 강하고 충격에 강하며, 청소가 용이하고, 높은 무결성을 가지며, 균열이 없어야 합니다. 또한, GMP 클린룸 바닥은 정전기 방지 기능이 있어야 하며 충분한 하중 지지 능력을 가져야 합니다.

(2) 클린룸 바닥은 습기 저항성이 있어야 합니다. 이를 달성하기 위해서는 콘크리트 기초층 아래에 완충층을 설치하고, 높이 조절된 바닥을 사용해야 합니다.

(3) 승인된 바닥 표면 코팅: a) 비탄성 표면 - 테라조 / b) 도장 표면 (필름) - 아크릴, 에폭시, 폴리우레탄; 자가 평탄화 - 자가 평탄화 에폭시 수지 / c) 탄성 외장 재료 - PVC 플라스틱 바닥재

GMP 클린룸 벽

클린룸의 벽과 천장은 밝고 깨끗해야 하며, 색이 바래지 않고, 매끄럽고 고르며, 청소가 용이해야 합니다. 클린룸 벽에 일반적으로 사용되는 재료로는 석재, 스테인리스 강, 테라조가 있으며, 이들은 종종 특수 페인트로 코팅됩니다. 특히 청소가 어려운 습한 생산 환경에서는 비트로라이트(도자기) 벽을 사용할 수 있습니다. 그러나 이 경우, 오염 위험을 최소화하기 위해 재료가 고르게 적용되고 균열 없이 밀봉되는 것이 중요합니다. 최상의 결과를 위해 스테인리스 강 및/또는 페인트 코팅을 권장합니다.

GMP 클린룸 문과 창문

클린룸에서 사용되는 문은 매끄럽고 고르며, 청소가 용이하고, 간단한 디자인(문턱 없음)이어야 하며, 연결된 가장 깨끗한 방향으로 열려야 합니다. 클린룸 문은 사용하지 않을 때 양압 환경을 유지하기 위해 밀봉되어야 합니다. 곰팡이와 변형을 피하기 위해 나무 문은 청결한 구역이나 클린룸에서 절대 사용해서는 안 됩니다.

클린룸의 창문은 매끄럽고 고르며, 단순한 디자인이어야 하고, 먼지 축적에 저항력이 있어야 하며, 내부 벽과 일체형으로 설치되어야 합니다(창턱 없음). 클린룸 창문은 나무로 만들어져서는 안 됩니다. 클린 구역과 비클린 구역 사이에 설치된 창문은 최소 두 개의 층으로 구성되어야 하며, 그 중 최소 하나의 층은 고정된 유리여야 합니다.

건강용 GMP 청정실 요구 사항제품

(1) 제조되는 건강 제품의 종류와 인근 환경에 따라 적절한 공기 질 및 온도 제어 시스템이 설치되어야 합니다.

(2) 알약, 정제, 캡슐, 소프트 캡슐, 분말, 약용 차, 페이스트 및 관련 제품의 제조 및 포장은 D급 클린룸에 대한 GMP에서 설정한 지침을 준수해야 합니다. 제조업체는 제품의 정확한 성격에 따라 제조 및 포장 환경과 시설을 추가로 최적화할 수 있습니다.

GMP 클린룸 기술 사양

GMP는 클린룸/클린 지역을 A, B, C, D의 네 가지 수준으로 분류합니다. 이러한 수준은 클린룸/클린 지역이 먼지 입자와 미생물에 의해 제조 및/또는 가공 환경의 오염을 얼마나 효과적으로 방지하는지와 관련이 있습니다. 네 가지 수준은 온도 조절 및 공기 압력 조절, 조명 및 소음 수준에 대한 설정 범위도 가지고 있습니다.

수준 A:충전 구역, 병입 구역 및 포장 구역과 같은 고우선 순위 또는 고위험 지역. 층류 후드는 오염 위험을 증가시키는 난류 공기 흐름을 피하기 위해 A급 지역에서 자주 사용됩니다. A급 지역은 0.36 - 0.54 m/s의 속도로 균일한 공기 흐름을 유지해야 합니다.

B급:수준 B 클린룸/클린 지역은 멸균 구성 지역 및 충전 지역, 그리고 A 수준 지역에 인접한 배경 지역에서 일반적입니다.

수준 C 및 D:C급 및 D급은 A급 및 B급보다 청결 기준이 엄격하지 않은 제조 및 포장 과정의 낮은 위험 지역에서 일반적입니다.

GMP 클린룸 출입 절차

D 수준 클린룸에 들어가는 모든 사람은 신발을 갈아 신고, 클린룸 의류를 착용하고, 얼굴 마스크를 착용해야 합니다. A-C 수준의 경우, 다음 절차를 따라야 합니다:

신발을 벗고, 옷을 벗고, 샤워하고, 클린룸 의류를 착용하고, 손을 씻고 소독한 후, 공기 샤워를 통해 클린룸에 들어갑니다.

E-Clean GMP 클린룸이 귀사에 제공할 수 있는 것은 무엇입니까?

(1) 제약 산업을 위한 클린룸 솔루션을 제공한 수년간의 경험은 고객의 요구와 예산을 충족시키는 동시에 최고 국제 기준을 충족하는 시설을 설계하고 건설하는 데 깊은 통찰력을 제공했습니다.

(2) 우리는 미래 운영 비용을 줄이기 위해 에너지 절약을 우선시합니다.

(3) 우리는 ISO14644, FS209E, IEST 및 EN1822를 포함한 모든 국제 표준을 충족하는 클린룸 솔루션을 설계할 수 있습니다.

(4) 우리는 단순히 클린룸만 만드는 것이 아닙니다. 우리는 사람의 흐름부터 시설 물류, 환기 시스템에 이르기까지 귀하의 전체 운영을 고려하여 귀하의 기업이 최대 효율로 실행될 수 있도록 합니다.

(5) 우리는 귀하의 정화 시스템의 모든 측면을 설계, 설치 및 테스트할 수 있습니다. 또한 관련 표준을 준수할 수 있도록 클린룸과 장비를 유지 관리하는 방법에 대해 교육합니다.

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