Таза бөлме

 Таза бөлмемедициналық тазарту бөлмесі жобасының жеткізушісі

  GMP таза бөлме құрылыс материалдары

GMP фармацевтикалық өндіріс үшін таза бөлме немесе таза аймақты талап етеді. GMP шеңберінде таза бөлме немесе GMP талаптарына сәйкес аймақты салу үшін қолданылатын материалдарға қатысты қосымша стандарттар бар. Барлық материалдар жиі тазалау мен дезинфекцияға төтеп бере алуы тиіс. Сонымен қатар, материалдар жарықшақтардан таза, тегіс және деңгейлі болуы, және бір-бірімен мінсіз байланысуы керек. Ластану қаупіне байланысты бөлшекті материалдарды қолдануға болмайды. GMP талаптарына сәйкестіктен басқа, таза бөлмені жобалау кезінде беріктік, орнатудың жеңілдігі және құн сияқты басқа факторлар да ескеріледі. E-Clean компаниясында біз сізді жобалау процесінде қадам-қадаммен бағыттаймыз, осылайша GMP стандарттары, сіздің қажеттіліктеріңіз және бюджетіңіз қанағаттандырылатынына көз жеткіземіз.

GMP таза бөлме едендері

(1) Тазалық бөлмесінің едендері тегіс және деңгейлі, сызаттарға төзімді, соққыға төзімді, оңай тазаланатын, жоғары беріктігі бар және жарықтардан таза болуы керек. Сонымен қатар, GMP тазалық бөлмесінің едендері статикалық электрге қарсы болуы және жеткілікті жүк көтеру қабілетіне ие болуы тиіс.

(2) Тазалық бөлмесінің едендері ылғалға төзімді болуы керек. Мұны жүзеге асыру үшін бетон негізінің астына буферлік қабат орнатып, көтерілген еденді пайдаланыңыз.

(3) Рұқсат етілген еден бетінің жабындары: a) Иілмейтін бет - Терраззо / b) Боялған бет (фильм) - акрил, эпоксид, полиуретан; өздігінен деңгейленетін - өздігінен деңгейленетін эпоксидті шайыр / c) Иілгіш бет материалдары - PVC Пластик еден

GMP тазалық бөлмесінің қабырғалары

Тазалық бөлмесінің қабырғалары мен төбелері жарқын және таза, түсі кетпейтін, тегіс және біркелкі, және оңай тазаланатын болуы керек. Тазалық бөлмесінің қабырғалары үшін жиі қолданылатын материалдар - тас, Choi болаты және Терраззо, олар көбінесе арнайы бояумен жабылады. Тазалығын сақтау қиын, әсіресе ылғалды өндірістік орта үшін Vitrolite (фарфор) қабырғалары қолданылуы мүмкін. Дегенмен, бұл жағдайда материалдың біркелкі қолданылуы және жарықшақсыз тығыздалуы өте маңызды, бұл ластану қаупін азайтады. Ең жақсы нәтижелер үшін Choi болаты мен/немесе бояу жабынын ұсынамыз.

GMP тазалық бөлмесінің есіктері мен терезелері

Тазалық бөлмелерінде қолданылатын есіктер тегіс және біркелкі, оңай тазаланатын, қарапайым дизайны бар (есік табаны жоқ) болуы керек және олар қосылатын ең таза аймаққа қарай ашылуы тиіс. Тазалық бөлмесінің есіктері пайдаланылмаған кезде оң қысым ортасын сақтау үшін тығыздалуы керек. Зең мен деформацияны болдырмау үшін, ағаш есіктер таза аймақтарда немесе тазалық бөлмелерінде ешқашан қолданылмауы тиіс.

Тазалық бөлмелеріндегі терезелер тегіс және біркелкі, қарапайым дизайнда, шаң жинауға төзімді болуы керек және ішкі қабырғалармен бір деңгейде орнатылуы тиіс (терезе табағысыз). Тазалық бөлмесінің терезелері ағаштан жасалмауы керек. Тазалық және тазалық емес аймақтар арасында орнатылған терезелер кемінде екі қабаттан тұруы тиіс, олардың кемінде біреуі қозғалмайтын әйнек болуы керек.

Денсаулық үшін GMP таза бөлме талаптарыӨнімдер

(1) Өндірілетін денсаулық өнімінің түріне және жақын ортаға сәйкес келетін ауа сапасы мен температураны бақылау жүйесі орнатылуы тиіс.

(2) Дәрілер, таблеткалар, капсулалар, жұмсақ капсулалар, ұнтақтар, медициналық шөп шайлары, пасталар және оларға қатысты өнімдердің өндірісі мен оралуы GMP D деңгейіндегі тазалық бөлмелері үшін белгіленген нұсқауларға сәйкес жүргізілуі тиіс. Өндіруші өнімнің нақты табиғатына байланысты өндіріс және орау ортасын және нысандарын одан әрі оңтайландыруы мүмкін.

GMP тазалық бөлмесінің техникалық сипаттамалары

GMP таза бөлмелерді/таза аймақтарды төрт деңгейге бөледі: A, B, C және D. Бұл деңгейлер таза бөлменің/таза аймақтың өндіріс және/немесе өңдеу ортасын шаң бөлшектері мен микроорганизмдерден ластанудан қаншалықты тиімді қорғайтынымен байланысты. Төрт деңгейде температураны бақылау, ауа қысымын бақылау, сондай-ақ жарықтандыру мен шу деңгейлері үшін белгіленген диапазондар бар.

Деңгей A:Маңызды же көптеген кырсықтық зоналары, мисалы, толтыру аймақтары, шішкеу аймақтары және пакеттау аймақтары. А- деңгейдегі аймақтарда тұрақтысыз ауа ағынын азайту үшін ламинар ауа ағындық станциялары көбінесе қолданылады, бұл кемелектің көбейуінің кырсықтығын арттырады. А деңгейдегі аймақтар тұрақты ауа ағыны 0.36 - 0.54 м/с жылдамдықпен сақтауы керек.

В деңгейі:Деңгей B таза бөлмелері/таза аймақтары стерильді конфигурация аймақтарында және толтыру аймақтарында, сондай-ақ A-деңгейдегі аймақтарға жақын фоновы аймақтарда жиі кездеседі.

Деңгейлер C & D:C және D деңгейлері A және B деңгейлерінің сұфыстығына салыстырмалы төмен ризақты аймақтарда, өндіру және пакеттау процесінде кездеседі.

GMP Тазалық бөлмесіне кіру/шығу процедуралары

D деңгейіндегі тазалық бөлмесіне кіретін кез келген адам аяқ киімін ауыстыруы, тазалық бөлмесінің киімін киюі және бетперде тағуы тиіс. A-C деңгейлері үшін келесі процедураны орындау қажет:

Аяқ киімді шешу, киімді шешу, душ қабылдау, тазалық бөлмесінің киімін кию, қолды жуу және дезинфекциялау, ауа душы арқылы тазалық бөлмесіне кіру.

E-Clean GMP Тазалық бөлмесі сіздің компанияңызға не бере алады?

(1) Фармацевтика өнеркәсібіне тазалық бөлмесі шешімдерін ұсынудағы көпжылдық тәжірибеміз клиенттеріміздің қажеттіліктері мен бюджеттерін қанағаттандыруға терең түсінік берді, сонымен қатар халықаралық стандарттарға сай келетін нысандарды жобалау және салу.

(2) Біз болашақта операциялық шығындарыңызды азайту үшін энергияны үнемдеуді басымдық ретінде қарастырамыз.

(3) Біз халықаралық стандарттарға, соның ішінде ISO14644, FS209E, IEST және EN1822 сәйкес таза бөлмелер шешімдерін жобалай аламыз.

(4) Біз тек таза бөлмелермен айналыспаймыз. Біз сіздің барлық операцияларыңызды ескереді - адамдардың ағынынан бастап, нысан логистикасы мен желдету жүйесіне дейін - сіздің кәсіпорныңыздың максималды тиімділікпен жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін.

(5) Біз сіздің тазарту жүйеңіздің әр аспектісін жобалай, орнатып, тексере аламыз. Біз сондай-ақ сізге таза бөлмелеріңіз бен жабдықтарыңызды қалай күту керектігін үйретеміз, осылайша болашақта тиісті стандарттарға сәйкестікті қамтамасыз етеміз.

Чистые аксессуары

Біз туралы