EN
GMP-ді түсіну Таза бөлме Тақырыптар үшін қажеттілер
GMP чистые бөлмелер тегісіндегі стандарттардың анықталуы
Фармацевтика және биотехнология секторларында чистық бөлмелердің тегісіндегі стандарттар продукт қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін маңызды. FDA және WHO сияқты регуляциялаушы органдар GMP чистық бөлмелер үшін ақпараттық тегісіндегі системаны ашық ретте құрған, оларды ISO 1-ден ISO 9-ға дейінгі мезгілге салыстырады, сонымен қатар рұқсат етілген жолақтардың деңгейі бойынша салыстырады. Мисалы, жоғары ISO классы (мысалы, ISO 1) кем жолақтарға рұқсат ететін, кеңес берілетін өнімдерді өндіру кезінде маңызды. Бұл тегісіндегі стандарттар қауіпсіздікке және өнімдікке әсер етеді, себебі олар қарастырма және контаминациялық басқарудың операциялық стандарттарын білдіреді. Тtéділер бойынша, бұл стандарттарға сыйындықпен қол жеткізу қажеттілігін анықтайтын контаминация инциденттері болған.
ISO және GMP кестелері арасындағы негізгі айырмашылықтар
ISO және GMP кестелері екі жерде де таза бөлме стерильдік, олар мағынасында қауіпсізлікке негізделген және ҚOLДАУ . ISO стандарттары тезгілдердің техникалық спецификацияларына және қоршаған көрсеткіштерге байланысты, ал GMP көрсеткіштері басқарымдық сапарлармен қамтамасыз етуге арналған. Егер компания тек ISO стандарттарына сай болса, ол базалық шоғырлану критерийлерін қанағаттандырады, бірақ GMP-регулируваны отрасльдерде маңызды болатын қолданбалық қауіпсізлік пен документациялардық talaptaуларға сай болмайды. Мысалы, тек ISO көрсеткіштерін қолданатын компаниялар үлкен жабықтар мен тастауға ұшырылды, бұл GMP стандарттарына сай болу маңыздылығын көрсетеді. Бұл айырмашылықтар экспертиза жасаушылардың GMP көрсеткіштерінің контаминациядан сақтау қабілетіне қарағанда жоғары деңгейде болатынын білдіреді.
Контаминациядан сақтау үшін негізгі протоколдар
Қызмет ететін қатарға сәйкес PPE-ты дұрыс таңдау
Тазартық орталықтарда өзгертушілік тәртібінде (PPE) дұрыс шағын қорғау құжаттарын таңдау үлес-қатынастың негізгі басты қадамы. PPE-ны жеке мәселелерге және олармен байланысты қате кезектерге сәйкес таңдау керек. Бұл материалдың қорғау сапасы мен істелушілер қарсы келуге болады деп, қате кезектерді толық бағалауды қажет етеді. Статистика PPE-ны тиімді таңдаудың қоршау қате кезектерін азайтуға көмектеседігін көрсетеді, бұл тазартық орталықтардағы қауіпсіздікті сақтау үшін маңызды. Көптеген PPE-ны сақтау және тиімді қорғау үшін тез-тең таңдау қажет. Осы ұсыныстарды қалыптастыру арқылы істелушілердің қауіпсіздігі мен продукттың бірлігін жоғары деңгейде сақтаймыз.
Тазартық орталықтарындағы жұмыс станциялары үшін эргономикалық дизайн принциптері
Эргономикалық жұмыс станции дизайні, өңдеу және сағаттастыру қатарларында кемелдіктерді кеміту және қызметкерлердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін маңызды. Негізгі принциптерге дұрыс биіктік тіркесулері, қажетті құралдардың жеке қол жетімділігі мен жұмыс орнының құрылымын қалайлау арқылы қажетті жылжымаларды кеміту кіреді. Дәлелдер эргономикалық дизайны қалайлау арқылы қызметкерлердің қорқытын және қателерін кеміту, сонымен қатар кемелдік инциденттерін кемітуге көмектеседі. Мастерлердің сұғынысы бойынша, қоңырау және қабырғалардың тіркесуін інтегралдау арқылы қауіпсіздік пен қызметтердің қызметкерлікін қамтамасыз ету мүмкін. Осы эргономикалық практикаларға сайлану арқылы, біз қауіпсіз және әсерлі өңдеу және сағаттастыру қатарларын қалыптастыруға болады.
Фармацевтикалық орталықтар үшін тезілденген сағаттау процедуралары
Фармацевтикалық чистые және стерильдік салонағындагы жою процедуралары GMP стандарттарына сай болуын анықтау үшін тасдаулануы керек. Тасдауда жою агенттерінің әмбебаптылығын растау үшін мәні бар қадамдар мен әдіс-тәсілдер қолданылады. Тtéориялар осы процедуралардың GMP чистые және стерильдік салона стандарттарын сақтау және продукттың қауіпсіздігін қамтамасыз ету істерін анықтайды. Бірақ, тасдауда қалдықтарды анықтау және крос-қауіпке қарсы қорғау қатарында проблемалар шығуы мүмкін. Қазіргі уақыттағы анықтау технологияларын пайдалану және негізгі процестерді жақсарту осы қиындықтарды ашыруға көмектеседі. Тасдауланған жою процедураларын қолдану фармацевтикалық орталықтарда қажетті стандарттарды сақтау үшін маңызды.
Чистые және стерильдік салона қауіпсіздігіндегі вентиляция жүйелері
HEPA фильтрация стандарттары және сақтау расписаниясы
Жоғары құпиялылықтың қосымшаларын алып тастау үшін пайдаланылатын HEPA (High-Efficiency Particulate Air) фильтрлері, жаңғыру сапасын сақтау және шөпкілерде ғанаушы материалдарды кемітуге маңызды rol атқарады. HEPA фильтрация жүйелері тәуелсіз стандарттарға сай, 0.3 микрондан кіші қабаттардың 99.97%-ін алып тастайды. Бұл стандарттарға сай болу, шөпкілер үшін маңызды, себебі олар жаңғыру сапасын берілген класстерге сай етеді. HEPA фильтрлерін регулярлық техникалық күту және алмастыру маңызды, себебі бұл процесстерді ұмытсақ, ғанаушы материалдардың деңгейі артады және шөпкілер қоршағының толықтығына қарағанда қателер пайда болады. Мысалы, уақытша фильтрлерді алмастырмау, контаминация қозғалысын арттыратын несептіліктерге мүмкіндік ашады.
HEPA фильтрлерін сақтау үшін ең жақсы әдістері, басынан айрымдыру оқытқыштары арқылы және көрсеткіштік тақырыптастыру арқылы қызметтерді мониторингде ұшырған. Сондай-ақ, ол ғана фильтрация жүйесінің іс-әрекеттік қабілетін қорғайды, балама фильтрлердің өмірбаптығын да ұzaртады. Фильтрация жүйесінің іс-әрекеттік қабілетін қорғай отырып, регламентті сақтау расписаниясының маңыздылығын азайту мүмеміз емес, себебі осы салалар GMP сертификатталған қорытындыларды сақтау үшін һауыл сапасы стандарттарына сенімді растауға қолданады.
Фейктеу жылдамдығының класстарға сәйкес талаптары
Жаманға сәйкес көрсетілген ISO және GMP стандарттары бойынша, шоштық бөлме ішіндегі ھава ағының жылдамдығы оның түрлендірілу деңгейін сақтау үшін маңызды. Мисалы, ISO 5-классы орталары 0.36 - 0.54 метр секундаға дейінгі һава ағысының жылдамдығын қажет етеді. Правильгі һава ағысы контаминацияның азайтуына қатысты, шоштық бөлмедегі жабдықтарды тұрақты тасымалдау және фармацевтикалық өндірістің қажетті таза ортағын сақтауға көмектеседі. Тәжірибелер бойынша, оптималды һава ағысының басқаруы контаминация деңгейлерін азайтумен байланыстырылған және шоштық бөлменің қызметін жақсартады.
Жоңғарлық жерлерде әріп өлшемдерін әлемдік анатомиялық тағамдар мен термалдық масса өткізгі саналары сияқты технологиялар арқылы жүргізіледі, олар дәлдікпен деректер береді және келесі шарттарға сай болу үшін реальдық уақытта өзгерту мүмкіндігін береді. Бұл құралдар статуттік талаптарға сәйкес келу және өнім қауіпсіздігін өзгеше өнімдер өндіру мезеттері бойынша ұзақ уақыт қорғау үшін қажетті. Әріп өлшеу және дәл өзгерту кездейсоқ шаруашылық қосымшаларын азайтуға мүмкіндік береді.
Қорғаныстық үшін айырмашылық басын қолдау
Жоңғарлық жерлерде араласуын сақтау үшін басындағы айырмашылық кез келген фактор. Ол тазалық деңгейі төртінші зоналар арасындағы шаршылардың қозғалысын қалайту үшін бас айырмашылығын жасайды. Дұрыс бас айырмашылығын сақтау үшін манометрлердің және үзіліссіз кездесу үшін қолданылатын басқа әдістер пайдаланылады, олар басқа басқа құралдар. Дұрыс бас айырмашылығын сақтауда қате болса, әдетте тазалық операцияларын қоршауға мүмкіндік береді.
Статистика көрсетеді, дифференциалдық басындық сәтсіздіктері мен тезелген қоп шағыларының арттыруы арасында тік байланыс бар, бұл да строгтырегіліктерге сай қызмет ету қажеттігін бастайды. Жоғары деңгейде жасалатын стандарттар қабылдандыған басындық деңгейлерін анықтайды, оларды қоршау үшін тиімді түрде бақылау керек. Осы стандарттарға сай қызмет ету фармацевтикалық саладағы кеңес беру орталықтары сияқты қамтамасыз ету мақсатында максималды тиімділікке жету үшін міндетті. Басындық айырмашылығын тиімді түрде бақылау және басқару қоршаудың істіктілігін арттырады.
Қызметкерлерді білімдендіру және әрекеттер практикасы
Жаңа іске алғандарға қолданыс сертификация бағдарламалары
Жалпы жағдайда, чистые бөлмедерде, осында да фармацевтикалық санатта, контаминация қоршалуын азайту мақсатында гоунинг сертификация бағдарламалары маңызды. Бұл бағдарламалар қызметкерлерді гоунинг протоколдарынан дамытуға мүмкіндік береді, ал бұл адамнан шыққан контаминаттарды қалайтуға көмектеседі. Толық гоунинг протоколы орны табылатын дәстүрлерге сәйкес гоун тарту процесстерінен, костюмдың барлық элементтерін тексеру және контаминациядан қорғау стратегиясын қамтамасыз етеді. Статистика сипаттайды: чистың бөлмелерінде 80-90% микробтық флора адамнан шығады, бұл да әрекеттік гоунинг протоколдарының маңыздылығын көрсетеді. Сертификация бағдарламалары негізгі стандарттарға сәйкес чистың бөлмелерінің қауіпсіздігін сақтау үшін пайдалы әдіспен сертификатталған гоундарды қолданудың инциденттер санын азайтуға көмектеседі.
Адамнан шыққан контаминаттарды қозғалыс басқару арқылы бас тарту
Қозғалыс басқару стратегияларын қолдану, жаңа тағамдауларда адам тарауымен шектеулерге негізделген емістіктерді кемітуде маңызды rol атады. Қозғалыс шектеулері туралы қызметкерлерді білім беру, тағамдаудың батылдығын сақтауға көмектеседі және емістік басқару әрекеттерін жақсы басқаруға мүмкіндік береді. Ең жақсы практикалар қызметкерлерді анықталған жолдарды сақтау және пайдалану маңыздылығы туралы білім беруге негізделеді, сонымен қатар шошын өрістерін кеміту үшін іс-әрекеттерді басқаруға болады. Саладағы экспертер операциялық қызметтілік пен қозғалысқа септік ұйымдастыру арасындағы теңдікті бастапқы контейнерлерде көрсетілгендей, бұл басқару стратегиялары контейнерлердің қауіпсіз стандарттарын сақтау үшін GMP және басқа контейнерлерге бөлінген түрлерге сай болады.
Химиялық табиғатты қорғау үшін қосымша протоколдар
Қоршаған орнындағы химиялық тәсілдерді қауіпсіз тапсыру үшін ақиқаттық жауап беру протоколдары маңызды. Бұл протоколдар қызметкерлерге ақиқаттық процедурамен қамтамасыз ететін бейне әріптер мен табиғи тәрбиелеулерді қамтамасыз етуі керек. Статистика сипаттайды, қоршаған орнындағы химиялық инциденттердің көпшілігі дайындыққа риза болмағанда болады, сонымен қатар қоршаған орнындағы қауіпсізлікке сай әрекеттердің маңыздылығын анықтайды. Қауіпсізлік регуляторлары қоршаған орнындағы қауіпсіздікті сақтау және химиялық тәсілдерге қарсы шағымды жауап беру қосымшаларын, қызметкерлерді қорғау және қоршаған орнындағы операцияларға сай қауіпсізлік стандарттарын сақтау үшін ең жақсы практикалар ретінде осы әрекеттерді ұсынады.