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  GMP クリーンルーム 建築材料

医薬品製造にはクリーンルームやクリーンエリアが必要です GMP の内部には,GMP に準拠するクリーンルームやエリアの建設に使用される材料に関するさらなる基準があります. すべての材料は頻繁に清掃や消毒に耐える必要があります さらに,材料は裂け目がない,滑らかで平らで,シームレスに結びつくことができる必要があります. 汚染の危険性があるため,微粒子を使用してはならない. GMP に 従うこと以外にも,耐久性,設置の容易さ,コストなどの要因が クリーンルームの設計に考慮されます. E-Cleanでは 設計過程を段階的に 指導して GMP 標準と ニーズと予算の両方に 満足していることを保証します

GMP クリーンルーム 床

(1) クリーンルーム の 床 は 滑らかで 平ら な もの で,傷 傷 や 衝撃 に 耐える もの で,清潔 に しやすい もの で,高 質 で,裂け目 が ない もの で ある こと が 必要 です. さらに,GMPクリーンルームの床は,反静的で,十分な重量持ち能力を持つ必要があります.

(2) クリーンルーム の 床 は 湿気 に 耐える もの で ある べき です. 基礎層の下には バッファースレイヤを設置し,高層の床を使います

(3) 承認された床面塗装:a) 弾力のない表面 - テラゾ / b) 塗装された表面 (フィルム) - アクリル,エポキシ,ポリウレタン;自己平準化 - 自己平準化エポキシ樹脂 / c) 弾性面向材料 - PVCプラスチック床

GMP クリーンルーム 壁

クリーンルーム の 壁 や 天井 は 明るい もの で 清い で,色が 消え ない もの で,滑らかで 均等 で,清潔 に し て よい もの で ある べき です. クリーンルームの壁には石,チョイ鋼,テラゾなどの材料がよく使用され,特に塗料が塗られている. 特に湿った生産環境で清潔に保つのが難しい場合は,ビトロライト (ポルセラン) の壁を使用することができます. しかし,この場合は,汚染のリスクを最小限に抑えるために,材料を均等に塗り,裂け目がないように密封することが重要です. 最良の結果のために チョイ鋼や塗料を 推奨します

GMP クリーンルーム ドアと窓

クリーンルームで使用されるドアは,滑らかで均整で,清潔に容易で,シンプルな設計で (ドアスリーブがない) 接続する方向または最もきれいなエリアに開く必要があります. 掃除室のドアは,使用していないときに密閉して,正圧環境を維持する必要があります. 森 の ドア は,汚れ ない 場所 や 清潔 の 部屋 に は 決して 使わ ない.

クリーンルームの窓は平らで均等で,シンプルなデザインで,塵の収集に耐えるもので,内壁に流し付け (窓辺がない) する必要があります. クリーンルームの窓は木製で作ってはならない. 清潔なエリアと不清なエリアの間に設置された窓は少なくとも2層で,その少なくとも1層は移動できない窓である必要があります.

健康のための GMP クリーンルーム要件製品

(1) 製造される保健品の種類と周辺環境に応じて,適切な空気品質と温度制御システムを設置する必要があります.

(2) 錠剤,錠剤,カプレット,軟カプセル,粉末,薬用茶,ペストおよび関連製品の製造およびパッケージは,レベルDクリーンルームのGMPで定められたガイドラインに従わなければならない. 製造者は,製品の正確な性質に応じて,製造環境と包装環境と設備をさらに最適化することができる.

GMP クリーンルーム技術仕様

GMP はクリーンルーム/クリーンエリアをA,B,C,Dという4つのレベルに分類します.これらのレベルは,クリーンルーム/クリーンエリアが製造および/または加工環境の塵粒子および微生物による汚染をいかに効果的に防止するかに関係しています. 4つのレベルには,温度制御と気圧制御,照明と騒音レベルのための設定範囲もあります.

レベルA:充填エリア、ボトリングエリア、包装エリアなどの高優先度または高リスクエリア。

レベルB:Bレベルクリーンルーム/クリーンエリアは,無菌な配置エリアや充填エリア,Aレベルエリアに隣接する背景エリアで一般的です.

レベルC&D:レベルCおよびDは、製造および包装プロセス全体で、レベルAおよびBほど厳格な清浄度基準を持たない低リスクエリアで一般的です。

入国/出出出口のGMPクリーンルーム手順

レベルDのクリーンルームに入る人は 靴を替えて クリーンルームの服を着て 仮面を被る必要があります レベル A-C では,次の手順を遵守しなければならない.

靴を脱いで 服を脱いで シャワーを浴びて クリーンルームの服を着て 手洗い消毒して 空気のシャワーを浴びて クリーンルームに入ります

E-Clean GMP クリーンルームは あなたの会社に何をできるでしょうか?

(1) 製薬業界にクリーンルームソリューションを提供してきた長年の経験により,クライアントのニーズと予算を満たすための深い洞察を得ることができ,同時に,最も高い国際基準を満たす施設を設計し,建設しています.

(2) 将来の運営コストを削減するために エネルギー節約を優先します

(3) 私たちは,ISO14644,FS209E,IEST,EN1822を含むあらゆる国際基準を満たすクリーンルームソリューションを設計することができます.

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(5) 私たちは,あなたの浄化システムのあらゆる側面を設計,設置,テストすることができます. また,将来的に適切な基準を遵守することを保証するために,クリーンルームと設備の維持方法についても教えます.

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