クラス 100～100000 無菌手術室クリーンルーム医療生産ワークショップ | クリーンルーム

クラス100〜100000滅菌手術室クリーンルームクリーンルーム医療生産工場

我々は、高い安定した使用基準を満たすことができる、クラス100から100,000の無菌手術室クリーンルームを医療生産ワークショップ向けに提供しています。高効率のHEPAフィルtrationを備えたこれらのモジュラークリーンルームオプションは、滅菌された条件を提供します。

はじめに

無菌クリーンルームの運用に関する重要な考慮事項

食品および飲料の製造における無菌クリーンルームの使用製品医薬品製造のGMP（適正製造基準）に示されているのと同じ原則に従います。目標は、製品の安全性と品質を向上させるために、ほこりの粒子や微生物の形での潜在的な汚染物質を最小限に抑えることです。

（１）個人の安全上の理由から、クリーンルームに入るすべての人員はまずすべての紫外線ライトをオフにする必要があります。

（２）無菌クリーンルームと緩衝エリアは、FS209Eレベル10,000（ISO 7）を満たすように設計する必要がある。クリーンルームの温度は20～24℃に維持する必要がある。湿度レベルが 45 ～ 60% の ℃ です。すべてのワークステーションは FS209E レベル 100 (ISO 5) を満たしている必要があります。

（3）無菌環境を維持するために、クリーンルームおよび清掃機器の汚染を防ぐために厳格な予防措置を講じる必要があります。作業者は汚染された機器またはアイテムの使用を直ちに中止する必要があります。

（５）クリーンルームは消毒剤を用いて定期的に清掃する必要がある。

（6）機械、装置、実験器具等は、無菌クリーンルーム内に持ち込む前に徹底的に消毒し、密封する必要がある。

（7）緩衝区域に入る前に、すべての職員は石鹸や消毒剤で手を消毒しなければなりません。緩衝区域では、清潔区域での使用が認められている靴と衣服に着替え、認められている帽子/ヘアネット、マスク、手袋を着用する必要があります（または、手指消毒剤で再度手を洗ってください）。

（8）無菌クリーンルームを使用する前に、UVライトを少なくとも30分間点灯する必要があります。同時に、クリーンベンチのファンをオンにする必要があります。UVライトを消した後、クリーンルームの表面を消毒剤で徹底的に洗浄し、その後UVライトをさらに20分間点灯する必要があります。

（9）試験サンプルを検査する際は、包装が完全に密封されていることを確認し、汚染を避けるために包装を開封しないでください。検査の前に、70％イソプロピルアルコールに浸した綿球で試験サンプル容器の外面を拭いてください。

（10）パイプの汚染を防ぐために、生物や細菌を含む物品は、シンクで洗う前に消毒しなければなりません。

medical mask production workshop

滅菌クリーンルームとエアシャワー

エアシャワーは、現代のクリーンルームソリューションの重要な部分です。エアシャワーの目的は、クリーンエリアに入る人間や物体から表面の汚染物質を取り除くことです。エアシャワーは、クリーンエリアと非クリーンエリア、または異なる清浄度レベルのエリアとの間のバッファゾーンとしても機能します。エアシャワーは、食品や飲料、医薬品、医療機器、電子機器を製造する施設でよく見られます。

エアシャワーは一般的に「一般」または「連動」に分類されます。一般エアシャワーは手動で操作され、連動エアシャワーは完全に自動です。連動エアシャワーは、クリーンルームに入るときに人がエアシャワーを飛ばすリスクを排除するため、ほぼすべての操作で推奨される選択肢です。汚染の最大のリスクは通常、クリーンルームの人員自身です。したがって、エアシャワーはクリーンルームのシステム設計にとって不可欠なコンポーネントです。