Camera pulita

 Camera pulitafornitore di progetti di stanze di purificazione mediche

  Materiali da costruzione per ambienti puliti

Le GMP richiedono una stanza pulita o area pulita per la produzione farmaceutica. All'interno delle GMP esistono ulteriori norme per i materiali utilizzati nella costruzione di una stanza pulita o di un'area conforme alle GMP. Tutti i materiali devono essere in grado di resistere a frequenti pulizie e disinfezioni. Inoltre, i materiali devono essere privi di crepe, lisci e piatti e in grado di bloccarsi senza soluzione di continuità. Non è consentito l'uso di materiali a particolato a causa del rischio di contaminazione. Oltre alla conformità alle GMP, altri fattori come la durata, la facilità di installazione e il costo vengono presi in considerazione quando si progetta una stanza pulita. In E-Clean vi guideremo passo dopo passo nel processo di progettazione per garantire che sia gli standard GMP, le vostre esigenze e il vostro budget siano soddisfatti.

Pavimenti per ambienti puliti GMP

(1) I pavimenti delle sale pulite devono essere lisci e piatti, resistenti agli graffi, resistenti agli urti, facili da pulire, di alta integrità e privi di crepe. Inoltre, i pavimenti delle stanze pulite GMP devono essere antistatici e avere una capacità di carico sufficiente.

(2) I pavimenti delle stanze pulite devono essere resistenti all'umidità. Per questo, installare uno strato tampone sotto lo strato di cemento e usare un pavimento elevato.

(3) Rivestimenti approvati per la superficie dei pavimenti: a) Superficie inelastica - Terrazzo / b) Superficie verniciata (film) - acrilico, epossidico, poliuretano; autolivello - resina epossidica autolivello / c) Materiale di rivestimento elastico - Pavim

Pareti delle stanze pulite GMP

Le pareti e i soffitti delle sale pulite dovrebbero essere luminosi e puliti, resistenti al decolorazione, lisci e uniformi e facili da pulire. Tra i materiali comuni per le pareti delle sale pulite ci sono la pietra, l'acciaio Choi e il Terrazzo, che sono spesso rivestiti con una vernice speciale. Per ambienti di produzione particolarmente umidi e difficili da mantenere puliti, possono essere utilizzate pareti in vitrolita (porcellana). In questo caso, tuttavia, è fondamentale che il materiale sia applicato uniformemente e sigillato senza crepe per ridurre al minimo il rischio di contaminazione. Per ottenere i migliori risultati, consigliamo l'acciaio Choi e/o un rivestimento di vernice.

GMP Purificatore porte e finestre

Le porte utilizzate nelle sale pulite devono essere lisce e uniformi, facili da pulire, di design semplice (senza davanzale) e devono aprirsi nella direzione o nell'area più pulita in cui si collegano. Le porte delle stanze pulite devono essere sigillate quando non sono in uso per preservare l'ambiente a pressione positiva. Per evitare muffe e deformazioni, le porte in legno non dovrebbero mai essere utilizzate in aree o stanze pulite.

Le finestre delle stanze pulite devono essere lisce e uniformi, di design semplice, resistenti alla raccolta di polvere e installate in linea con le pareti interne (senza davanzale). Le finestre delle stanze pulite non dovrebbero essere di legno. Le finestre installate tra le aree pulite e quelle non pulite dovrebbero essere costituite da almeno due strati, di cui almeno uno costituito da un vetro immobilizzabile.

Requisiti di Stanze Pulite GMP per la SaluteProdotti

(1) Deve essere installato un adeguato sistema di controllo della qualità dell'aria e della temperatura in funzione del tipo di prodotto sanitario da fabbricare e dell'ambiente circostante.

(2) La fabbricazione e l'imballaggio di pillole, compresse, capsule, capsule morbide, polveri, tè medicinali, paste e prodotti correlati devono rispettare le linee guida stabilite nelle GMP per i locali puliti di livello D. Il fabbricante può ottimizzare ulteriormente l'ambiente e le strutture di fabbricazione e imballaggio a seconda della natura esatta del prodotto.

Specificativi tecnici delle sale pulite GMP

Le GMP classificano le sale/zone pulite in quattro livelli: A, B, C e D. Questi livelli si riferiscono all'efficacia con cui la stanza/zona pulita impedisce la contaminazione dell'ambiente di produzione e/o di lavorazione da particelle di polvere e microrganismi. I quattro livelli hanno anche intervalli di impostazione per il controllo della temperatura e della pressione dell'aria, nonché livelli di illuminazione e rumore.

Livello A:Aree ad alta priorità o ad alto rischio come aree di riempimento, aree di imbottigliamento e aree di imballaggio. Le cappe a flusso laminare sono spesso utilizzate nelle aree di livello A per evitare il flusso d'aria turbolento, che aumenta il rischio di contaminazione. Le aree di livello A devono mantenere un flusso d'aria uniforme a una velocità compresa tra 0,36 e 0,54 m/s.

Livello B:Le sale pulite/aree pulite di livello B sono comuni nelle aree di configurazione sterile e nelle aree di riempimento, nonché nelle aree di fondo adiacenti alle aree di livello A.

Livelli C & D:I livelli C e D sono comuni in aree a rischio inferiore durante il processo di produzione e imballaggio che non hanno standard di pulizia così rigorosi come quelli dei livelli A e B.

Procedimenti GMP per le sale pulite per l'ingresso/uscita

Chiunque entri in un bagno pulito di livello D deve cambiare scarpe, indossare abiti da bagno pulito e mettere una maschera. Per i livelli A-C, deve essere seguita la seguente procedura:

Togliere le scarpe, togliere i vestiti, fare la doccia, indossare abiti da bagno, lavare e disinfettare le mani, entrare in bagno con la doccia ad aria.

Cosa può fare una sala pulita GMP E-Clean per la vostra azienda?

(1) La nostra lunga esperienza nel fornire soluzioni per le sale pulite per l'industria farmaceutica ci ha fornito una profonda conoscenza delle esigenze e dei budget dei nostri clienti, progettando e costruendo impianti che soddisfano i più elevati standard internazionali.

(2) Per ridurre i costi operativi futuri, diamo la priorità al risparmio energetico.

(3) Possiamo progettare soluzioni per ambienti puliti per soddisfare qualsiasi standard internazionale, tra cui ISO14644, FS209E, IEST e EN1822.

(4) Non facciamo solo pulizie. Prendiamo in considerazione l'intera operazione, dal flusso di persone alla logistica delle strutture, al sistema di ventilazione, per assicurarci che la vostra impresa funzioni al massimo della sua efficienza.

(5) Possiamo progettare, installare e testare ogni aspetto del vostro sistema di depurazione. Vi insegniamo anche come mantenere le vostre stanze pulite e le vostre attrezzature per garantire la conformità futura alle norme pertinenti.

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