Ruang bersih

 Ruang bersihpemasok proyek kamar pemurnian medis

  GMP Cleanroom Bahan Bangunan

GMP membutuhkan ruang bersih atau area bersih untuk pembuatan obat. Dalam GMP ada standar lebih lanjut untuk bahan yang digunakan dalam konstruksi ruang bersih atau area yang sesuai dengan GMP. Semua bahan harus tahan sering dibersihkan dan didisinfeksi. Selain itu, bahan harus bebas retakan, halus dan rata, dan dapat mengikat secara lancar. Bahan partikel tidak boleh digunakan karena risiko kontaminasi. Selain kepatuhan terhadap GMP, faktor lain seperti daya tahan, kemudahan pemasangan, dan biaya diperhitungkan ketika merancang ruang bersih. Di E-Clean kami akan memandu Anda melalui proses desain langkah demi langkah untuk memastikan bahwa standar GMP, kebutuhan Anda, dan anggaran Anda semua terpenuhi.

Lantai Kamar Bersih GMP

(1) Lantai kamar bersih harus halus dan rata, tahan goresan, tahan benturan, mudah dibersihkan, integritas tinggi, dan bebas retakan. Selain itu, lantai kamar bersih GMP harus anti-statis dan memiliki kapasitas bantalan beban yang cukup.

(2) Lantai kamar bersih harus tahan kelembaban. Untuk mencapai hal ini, pasang lapisan penyangga di bawah lapisan dasar beton dan gunakan lantai yang tinggi.

(3) Lapisan permukaan lantai yang disetujui: a) Permukaan Inelastis - Terrazzo / b) Permukaan Lukis (film) - akrilik, epoksi, poliuretan; meratakan diri - resin epoksi yang meratakan diri / c) Bahan Menghadap Elastis - Lantai Plastik PVC

GMP Cleanroom Walls

Dinding dan langit-langit kamar bersih harus terang dan bersih, tahan pudar, halus dan rata, dan mudah dibersihkan. Bahan yang umum digunakan untuk dinding kamar bersih adalah batu, baja Choi, dan terrazzo, yang sering dilapisi cat khusus. Untuk lingkungan produksi yang sangat lembab yang sulit untuk tetap bersih, dinding Vitrolite (porselen) dapat digunakan. Namun, dalam hal ini sangat penting bahwa bahan yang diterapkan merata dan disegel tanpa retakan untuk meminimalkan risiko kontaminasi. Kami merekomendasikan Choi baja dan / atau cat lapisan untuk hasil terbaik.

GMP Kamar Bersih Pintu dan Jendela

Pintu yang digunakan di ruang bersih harus halus dan rata, mudah dibersihkan, desain sederhana (tidak ada ambang pintu), dan harus terbuka ke arah atau area yang paling bersih yang menghubungkannya. Pintu kamar bersih harus disegel ketika tidak digunakan untuk menjaga lingkungan tekanan positif. Untuk menghindari jamur dan deformasi, pintu kayu tidak boleh digunakan di area bersih atau kamar bersih.

Jendela di ruang bersih harus halus dan rata, desain sederhana, tahan terhadap pengumpulan debu, dan dipasang searah dengan dinding interior (tidak ada ambang jendela). Jendela kamar bersih seharusnya tidak terbuat dari kayu. Jendela yang dipasang di antara area bersih dan area tidak bersih harus terdiri dari setidaknya dua lapisan, dengan setidaknya satu lapisan tersebut adalah jendela yang tidak dapat dipindahkan.

Persyaratan Ruang Bersih GMP untuk KesehatanProduk

(1) Sistem kontrol kualitas udara dan suhu yang tepat harus dipasang sesuai dengan jenis produk kesehatan yang diproduksi dan lingkungan sekitarnya.

(2) Pembuatan dan kemasan pil, tablet, kapsul, kapsul lunak, bubuk, teh obat, pasta dan produk terkait harus mematuhi pedoman yang ditetapkan dalam GMP untuk kamar bersih tingkat D. Produsen dapat lebih mengoptimalkan lingkungan dan fasilitas manufaktur dan kemasan tergantung pada sifat produk yang tepat.

Spesifikasi Teknis Ruang Bersih GMP

GMP mengklasifikasikan ruang bersih/ruang bersih menjadi empat tingkat: A, B, C, dan D. Tingkat ini berkaitan dengan seberapa efektif ruang bersih/ruang bersih mencegah kontaminasi lingkungan manufaktur dan/atau pengolahan oleh partikel debu dan mikroorganisme. Keempat tingkat juga memiliki rentang yang ditetapkan untuk kontrol suhu dan kontrol tekanan udara, serta tingkat pencahayaan dan kebisingan.

Tingkat A:Area prioritas tinggi atau berisiko tinggi seperti area pengisian, area pengepakan botol dan area kemasan. Hood aliran laminar sering digunakan di area A-level untuk menghindari aliran udara turbulen, yang meningkatkan risiko kontaminasi. Area A harus mempertahankan aliran udara seragam dengan kecepatan antara 0.36 - 0.54 m/s.

Level B:Ruang bersih tingkat B/ruang bersih umum di area konfigurasi steril dan area pengisian, serta di area latar belakang yang berdekatan dengan area tingkat A.

Tingkat C & D:Tingkat C dan D umum di area risiko lebih rendah sepanjang proses manufaktur dan pengemasan yang tidak memiliki standar kebersihan seketat tingkat A dan B.

Prosedur kamar bersih GMP untuk masuk/keluar

Siapa pun yang memasuki kamar bersih Tingkat D harus mengganti sepatu, memakai pakaian kamar bersih, dan memakai masker wajah. Untuk tingkat A-C, prosedur berikut harus diikuti:

Lepaskan sepatu, lepaskan pakaian, mandi, pakai pakaian kamar bersih, cuci dan desinfeksi tangan, masuk ke kamar bersih melalui mandi udara.

Apa yang bisa dilakukan E-Clean GMP Cleanroom untuk Perusahaan Anda?

(1) Pengalaman bertahun-tahun kami dalam menyediakan solusi cleanroom untuk industri farmasi telah memberikan kami wawasan mendalam dalam memenuhi kebutuhan dan anggaran klien kami, sementara juga merancang dan membangun fasilitas yang memenuhi standar internasional yang tertinggi.

(2) Kami memprioritaskan penghematan energi untuk mengurangi biaya operasional Anda di masa depan.

(3) Kami dapat merancang solusi cleanroom untuk memenuhi standar internasional, termasuk ISO14644, FS209E, IEST dan EN1822.

(4) Kami tidak hanya membersihkan kamar. Kami memperhitungkan seluruh operasi Anda - dari aliran orang untuk fasilitas logistik sistem ventilasi - untuk memastikan bahwa perusahaan Anda menjalankan pada efisiensi maksimum.

(5) Kami dapat merancang, memasang dan menguji setiap aspek sistem pemurnian Anda. Kami juga mendidik Anda tentang cara menjaga kamar bersih dan peralatan Anda untuk memastikan kepatuhan masa depan terhadap standar yang relevan.

Aksesori Ruang Bersih

Tentang Kami