Tiszta szoba

 Tiszta szobaorvosi tisztítóterem projekt-szállító

  GMP tiszta helyiség építési anyagok

A GMP tiszta szoba vagy tiszta terület szükséges a gyógyszeripari gyártáshoz. A GMP-n belül további szabványok vonatkoznak a tiszta szoba vagy GMP-nek megfelelő terület építéséhez használt anyagokra. Minden anyagnak képesnek kell lennie a gyakori tisztításra és fertőtlenítésre. Ezenkívül az anyagoknak repedésektől mentesnek, simának és egyenletesnek kell lenniük, valamint zökkenőmentesen illeszkedniük kell egymáshoz. Részecskés anyagok nem használhatók a szennyeződés kockázata miatt. A GMP megfelelésen kívül más tényezők, mint például a tartósság, a telepítés egyszerűsége és a költség is figyelembe kerülnek a tiszta szoba tervezésekor. Az E-Clean-nél lépésről lépésre végigvezetjük a tervezési folyamaton, hogy biztosítsuk, hogy a GMP szabványok, az Ön igényei és a költségvetése egyaránt teljesüljön.

GMP Tiszta szoba padlók

(1) A tisztatéri padlóknak simának és egyenletesnek kell lenniük, karcállónak, ütésállónak, könnyen tisztíthatónak, magas integritásúnak és repedésektől mentesnek. Ezen kívül a GMP tisztatéri padlóknak antistatikusnak kell lenniük, és elegendő teherbíró kapacitással kell rendelkezniük.

(2) A tisztatéri padlóknak nedvességállónak kell lenniük. Ennek eléréséhez egy puffer réteget kell telepíteni a beton alapréteg alá, és emelt padlót kell használni.

(3) Jóváhagyott padlófelület bevonatok: a) Rugalmatlan felület - Terrazzo / b) Festett felület (film) - akril, epoxi, poliuretán; önszintező - önszintező epoxi gyanta / c) Rugalmas burkolóanyag - PVC műanyag padló

GMP tisztatéri falak

A tisztatéri falaknak és mennyezeteknek fényesnek és tisztának kell lenniük, fakulásállónak, simának és egyenletesnek, valamint könnyen tisztíthatónak. A tisztatéri falak gyakori anyagai közé tartozik a kő, a Choi acél és a Terrazzo, amelyeket gyakran speciális festékkel vonnak be. Különösen nedves gyártási környezetekben, ahol nehéz a tisztán tartás, Vitrolite (porcelán) falakat lehet használni. Ebben az esetben azonban kulcsfontosságú, hogy az anyagot egyenletesen alkalmazzák és repedések nélkül zárják le a szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében. A legjobb eredmények érdekében Choi acél és/vagy festék bevonat használatát javasoljuk.

GMP Tisztatéri Ajtók és Ablakok

A tisztaterekben használt ajtóknak simának és egyenletesnek kell lenniük, könnyen tisztíthatóknak, egyszerű dizájnnal (nincs ajtó küszöb), és a legtisztább terület irányába kell nyílniuk, amelyhez kapcsolódnak. A tisztatéri ajtókat használaton kívül le kell zárni a pozitív nyomású környezet megőrzése érdekében. A penész és deformáció elkerülése érdekében fa ajtókat soha nem szabad használni tiszta területeken vagy tisztaterekben.

A tiszta szobák ablakainak simának és egyenletesnek kell lenniük, egyszerű kialakítással, ellenállónak a porgyűjtésnek, és a belső falakkal egy síkban kell telepíteni őket (nincs ablakpárkány). A tiszta szobák ablakai nem lehetnek fából. A tiszta és nem tiszta területek között telepített ablakoknak legalább két rétegből kell állniuk, amelyek közül legalább az egyiknek mozdíthatatlan üvegből kell készülnie.

GMP Tiszta szoba követelmények az egészségértTermékek

(1) Megfelelő levegőminőség- és hőmérséklet-szabályozó rendszert kell telepíteni az előállított egészségügyi termék típusa és a közeli környezet szerint.

(2) A tabletták, kapszulák, lágy kapszulák, porok, gyógyteák, paszták és kapcsolódó termékek gyártásának és csomagolásának meg kell felelnie a GMP D szintű tiszta szobákra vonatkozó irányelveinek. A gyártó tovább optimalizálhatja a gyártási és csomagolási környezetet és létesítményeket a termék pontos természetétől függően.

GMP Tiszta Szoba Műszaki Specifikációk

A GMP négy szintre osztja a tiszta szobákat/tiszta területeket: A, B, C és D. Ezek a szintek arra vonatkoznak, hogy a tiszta szoba/tiszta terület mennyire hatékonyan akadályozza meg a gyártási és/vagy feldolgozási környezet szennyeződését por részecskékkel és mikroorganizmusokkal. A négy szintnek meghatározott tartományai vannak a hőmérséklet- és légnyomás-ellenőrzésre, valamint a világítási és zajszintekre.

A szint:Magas prioritású vagy magas kockázatú területek, mint például a töltőterületek, palackozó területek és csomagoló területek. Laminaris áramlású fúvókákat gyakran használnak A szintű területeken a turbulens légáram elkerülése érdekében, ami növeli a szennyeződés kockázatát. Az A szintű területeken egységes légáramot kell fenntartani 0,36 - 0,54 m/s sebességgel.

B szint:A B szintű tiszta szobák/tiszta területek gyakoriak a steril konfigurációjú területeken és a töltőterületeken, valamint az A szintű területekhez közeli háttérterületeken.

C és D szintek:A C és D szintek általában alacsonyabb kockázatú területeken találhatók a gyártási és csomagolási folyamat során, amelyek nem rendelkeznek olyan szigorú tisztasági szabványokkal, mint az A és B szintek.

GMP Tisztahelyi Eljárások Belépéshez/Kilépéshez

Bárki, aki belép egy D szintű tisztahelyiségbe, köteles cipőt cserélni, tisztahelyi ruházatot felvenni és arcvédő maszkot viselni. Az A-C szintek esetében a következő eljárást kell követni:

Vegye le a cipőt, vegye le a ruhát, zuhanyozzon, vegye fel a tisztahelyi ruházatot, mosson és fertőtlenítsen kezet, lépjen be a tisztahelyiségbe a légzuhanyon keresztül.

Mit tehet egy E-Tiszta GMP Tisztahelyiség az Ön cégéért?

(1) Sokéves tapasztalatunk a gyógyszeripar tisztahelyi megoldásainak biztosításában mély betekintést nyújtott ügyfeleink igényeinek és költségvetésének kielégítésébe, miközben olyan létesítményeket tervezünk és építünk, amelyek megfelelnek a legmagasabb nemzetközi szabványoknak.

(2) Prioritásként kezeljük az energia megtakarítást, hogy csökkentsük a jövőbeli üzemeltetési költségeit.

(3) Tisztatéri megoldásokat tervezhetünk, hogy megfeleljenek bármilyen nemzetközi szabványnak, beleértve az ISO14644-et, FS209E-t, IEST-t és EN1822-t.

(4) Nem csak tisztatereket készítünk. Figyelembe vesszük az egész működését - az emberek áramlásától a létesítmény logisztikájáig, a szellőztető rendszeren át - annak érdekében, hogy biztosítsuk, hogy vállalkozása maximális hatékonysággal működjön.

(5) Minden aspektusát meg tudjuk tervezni, telepíteni és tesztelni a tisztító rendszerének. Emellett oktatjuk Önt arról, hogyan tartsa karban a tisztatereit és berendezéseit, hogy biztosítsa a jövőbeli megfelelést a vonatkozó szabványoknak.

Tiszta helyiségi kiegészítők

Rólunk