स्वच्छ कमरा

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  GMP स्वच्छ कक्ष निर्माण सामग्री

GMP दवा निर्माण के लिए एक क्लीनरूम या साफ क्षेत्र की आवश्यकता होती है। GMP के भीतर क्लीनरूम या क्षेत्र के निर्माण में उपयोग की जाने वाली सामग्रियों के लिए आगे के मानक हैं जो GMP के अनुरूप हैं। सभी सामग्रियों को बार-बार सफाई और कीटाणुशोधन का सामना करने में सक्षम होना चाहिए। इसके अतिरिक्त, सामग्रियों में दरारें नहीं होनी चाहिए, वे चिकनी और समतल होनी चाहिए, और उन्हें बिना किसी रुकावट के एक-दूसरे में समाहित होने में सक्षम होना चाहिए। कणीय सामग्रियों का उपयोग नहीं किया जा सकता है क्योंकि इससे संदूषण का जोखिम होता है। GMP अनुपालन के अलावा, क्लीनरूम के डिजाइन के समय स्थायित्व, स्थापना में आसानी और लागत जैसे अन्य कारक भी ध्यान में रखे जाते हैं। E-Clean में, हम आपको डिजाइन प्रक्रिया के प्रत्येक चरण में मार्गदर्शन करेंगे ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि GMP मानक, आपकी आवश्यकताएँ और आपका बजट सभी संतुष्ट हों।

GMP क्लीनरूम फर्श

(1) क्लीनरूम के फर्श को चिकना और समतल, खरोंच प्रतिरोधी, प्रभाव प्रतिरोधी, साफ करने में आसान, उच्च अखंडता वाला और दरारों से मुक्त होना आवश्यक है। इसके अलावा, जीएमपी क्लीनरूम के फर्श को एंटी-स्टेटिक होना चाहिए और इसमें पर्याप्त भार सहन करने की क्षमता होनी चाहिए।

(2) क्लीनरूम के फर्श को नमी प्रतिरोधी होना चाहिए। इसे प्राप्त करने के लिए, कंक्रीट के नींव के नीचे एक बफर परत स्थापित करें और एक ऊंचा फर्श का उपयोग करें।

(3) स्वीकृत फर्श सतह कोटिंग: a) इनएलास्टिक सतह - टेरेज़्ज़ो / b) पेंटेड सतह (फिल्म) - एक्रिलिक, एपॉक्सी, पॉलीयूरेथेन; स्व-सतह समतल - स्व-सतह समतल एपॉक्सी रेजिन / c) इलास्टिक फेशिंग सामग्री - पीवीसी प्लास्टिक फर्श

जीएमपी क्लीनरूम दीवारें

क्लीनरूम की दीवारें और छतें उज्ज्वल और साफ होनी चाहिए, रंग फीका न होने वाला, चिकनी और समतल, और साफ करने में आसान होनी चाहिए। क्लीनरूम की दीवारों के लिए सामान्य सामग्री में पत्थर, चोई स्टील, और टेराज़्ज़ो शामिल हैं, जिन्हें अक्सर एक विशेष पेंट में कोट किया जाता है। विशेष रूप से नम उत्पादन वातावरण के लिए जो साफ रखना मुश्किल होता है, विट्रोलाइट (पॉर्सलेन) दीवारों का उपयोग किया जा सकता है। हालाँकि, इस मामले में यह महत्वपूर्ण है कि सामग्री को समान रूप से लागू किया जाए और बिना दरारों के सील किया जाए ताकि संदूषण के जोखिम को कम किया जा सके। हम सर्वोत्तम परिणामों के लिए चोई स्टील और/या पेंट कोटिंग की सिफारिश करते हैं।

जीएमपी क्लीनरूम दरवाजे और खिड़कियाँ

क्लीनरूम में उपयोग किए जाने वाले दरवाजे चिकने और समतल होने चाहिए, साफ करने में आसान, सरल डिज़ाइन (कोई दरवाजे की चौखट नहीं) के होने चाहिए, और उन्हें उस दिशा में खोलना चाहिए जहाँ वे जुड़े हुए सबसे साफ क्षेत्र में हों। क्लीनरूम के दरवाजों को उपयोग में न होने पर सील किया जाना चाहिए ताकि सकारात्मक दबाव वातावरण को बनाए रखा जा सके। फफूंदी और विकृति से बचने के लिए, लकड़ी के दरवाजों का कभी भी साफ क्षेत्रों या क्लीनरूम में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

क्लीनरूम में खिड़कियाँ चिकनी और समतल होनी चाहिए, सरल डिज़ाइन की होनी चाहिए, धूल इकट्ठा करने के लिए प्रतिरोधी होनी चाहिए, और आंतरिक दीवारों के साथ समांतर स्थापित की जानी चाहिए (कोई खिड़की का सिल नहीं)। क्लीनरूम की खिड़कियाँ लकड़ी से नहीं बनी होनी चाहिए। क्लीन क्षेत्रों और गैर-क्लीन क्षेत्रों के बीच स्थापित खिड़कियों में कम से कम दो परतें होनी चाहिए, जिनमें से कम से कम एक परत एक स्थिर कांच की होनी चाहिए।

स्वास्थ्य के लिए जीएमपी स्वच्छ कक्ष आवश्यकताएंउत्पाद

(1) एक उपयुक्त वायु गुणवत्ता और तापमान नियंत्रण प्रणाली स्थापित की जानी चाहिए जो निर्मित स्वास्थ्य उत्पाद के प्रकार और निकटवर्ती वातावरण के अनुसार हो।

(2) गोलियों, टैबलेट्स, कैपलेट्स, सॉफ्ट कैप्सूल, पाउडर, औषधीय चाय, पेस्ट और संबंधित उत्पादों का निर्माण और पैकेजिंग जीएमपी के डी स्तर के क्लीनरूम के लिए निर्धारित दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए। निर्माता उत्पाद की सटीक प्रकृति के आधार पर निर्माण और पैकेजिंग वातावरण और सुविधाओं को और अनुकूलित कर सकता है।

जीएमपी क्लीनरूम तकनीकी विशिष्टताएँ

GMP स्वच्छ कमरों/स्वच्छ क्षेत्रों को चार स्तरों में वर्गीकृत करता है: A, B, C, और D। ये स्तर इस बात से संबंधित हैं कि स्वच्छ कमरा/स्वच्छ क्षेत्र धूल के कणों और सूक्ष्मजीवों द्वारा निर्माण और/या प्रसंस्करण वातावरण के संदूषण को कितनी प्रभावी ढंग से रोकता है। चार स्तरों के लिए तापमान नियंत्रण और वायु दबाव नियंत्रण के लिए निर्धारित रेंज भी हैं, साथ ही प्रकाश और शोर स्तर भी।

स्तर A:उच्च प्राथमिकता या उच्च जोखिम वाले क्षेत्रों जैसे भरने के क्षेत्र, बोतल भरने के क्षेत्र और पैकेजिंग क्षेत्र। A-स्तर के क्षेत्रों में अक्षय प्रवाह हुड्स का उपयोग किया जाता है ताकि उथल-पुथल वायु प्रवाह से बचा जा सके, जो प्रदूषण के जोखिम में वृद्धि करता है। A स्तर के क्षेत्रों को 0.36 - 0.54 मी/से की गति पर एकसमान वायु प्रवाह बनाए रखना चाहिए।

Level B:स्तर B के स्वच्छ कमरे/स्वच्छ क्षेत्र सामान्यतः निर्जंतुकीकरण कॉन्फ़िगरेशन क्षेत्रों और भराई क्षेत्रों में होते हैं, साथ ही A-स्तर के क्षेत्रों के निकट पृष्ठभूमि क्षेत्रों में भी।

स्तर C और D:C और D स्तर निर्माण और पैकेजिंग प्रक्रिया के दौरान निम्न जोखिम वाले क्षेत्रों में सामान्य हैं जिनमें सफाई मानक A और B स्तर के जितने कठोर नहीं हैं।

GMP क्लीनरूम प्रवेश/निकास के लिए प्रक्रियाएँ

कोई भी व्यक्ति जो स्तर D क्लीनरूम में प्रवेश करता है, उसे अपने जूते बदलने, क्लीनरूम परिधान पहनने और चेहरे का मास्क लगाने की आवश्यकता होती है। स्तर A-C के लिए, निम्नलिखित प्रक्रिया का पालन करना चाहिए:

जूते उतारें, कपड़े उतारें, शॉवर लें, क्लीनरूम परिधान पहनें, हाथ धोएं और कीटाणुरहित करें, एयर शॉवर के माध्यम से क्लीनरूम में प्रवेश करें।

E-Clean GMP क्लीनरूम आपकी कंपनी के लिए क्या कर सकता है?

(1) फार्मास्यूटिकल उद्योग के लिए क्लीनरूम समाधान प्रदान करने के हमारे कई वर्षों के अनुभव ने हमें अपने ग्राहकों की आवश्यकताओं और बजट को पूरा करने में गहरी अंतर्दृष्टि प्रदान की है, जबकि उच्चतम अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करने वाली सुविधाओं को डिजाइन और निर्माण भी किया है।

(2) हम आपके भविष्य के संचालन लागत को कम करने के लिए ऊर्जा बचत को प्राथमिकता देते हैं।

हम किसी भी अंतरराष्ट्रीय मानक, जिसमें ISO14644, FS209E, IEST और EN1822 शामिल हैं, को पूरा करने के लिए क्लीनरूम समाधान डिजाइन कर सकते हैं।

हम केवल क्लीनरूम नहीं बनाते। हम आपके पूरे संचालन पर विचार करते हैं--लोगों के प्रवाह से लेकर सुविधा लॉजिस्टिक्स और वेंटिलेशन सिस्टम तक--ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि आपका उद्यम अधिकतम दक्षता के साथ कार्य करे।

हम आपके शुद्धिकरण प्रणाली के हर पहलू को डिजाइन, स्थापित और परीक्षण कर सकते हैं। हम आपको यह भी सिखाते हैं कि अपने क्लीनरूम और उपकरणों को कैसे बनाए रखें ताकि भविष्य में संबंधित मानकों के साथ अनुपालन सुनिश्चित हो सके।

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