salle propre

 Salle blanche médicale GMP de l'industrie pharmaceutique avec fournisseur de projet

  Matériaux de construction de salle blanche GMP

La GMP exige une salle blanche ou une zone propre pour la fabrication pharmaceutique. Au sein de la GMP, il existe d'autres normes pour les matériaux utilisés dans la construction d'une salle blanche ou d'une zone conforme à la GMP. Tous les matériaux doivent être capables de résister à un nettoyage et à une désinfection fréquents. De plus, les matériaux doivent être exempts de fissures, lisses et de niveau, et capables de s'emboîter parfaitement. Les matériaux particulaires ne peuvent pas être utilisés en raison du risque de contamination. En plus de la conformité à la GMP, d'autres facteurs tels que la durabilité, la facilité d'installation et le coût doivent être pris en compte lors de la conception d'une salle blanche. Chez E-Clean, nous vous guiderons à travers le processus de conception étape par étape pour garantir que les normes GMP, vos besoins et votre budget soient tous satisfaits.

Sols de salle blanche GMP

Les sols de salle blanche doivent être lisses et de niveau, résistants aux rayures, résistants aux chocs, faciles à nettoyer, de haute intégrité et exempts de fissures. De plus, les sols de salle blanche GMP doivent être antistatiques et posséder une capacité de charge suffisante.

Les sols de salle blanche doivent être résistants à l'humidité. Pour y parvenir, installez une couche de tampon sous la couche de fondation en béton et utilisez un sol surélevé.

Revêtements de surface de sol approuvés : a) Surface inélastique - Terrazzo / b) Surface peinte (film) - acrylique, époxy, polyuréthane ; auto-nivelant - résine époxy auto-nivelante / c) Matériau de revêtement élastique - sol en plastique PVC

Murs de salle blanche GMP

Les murs et plafonds des salles blanches doivent être lumineux et propres, résistants à la décoloration, lisses et uniformes, et faciles à nettoyer. Les matériaux courants pour les murs des salles blanches incluent la pierre, l'acier Choi et le Terrazzo, qui sont souvent recouverts d'une peinture spéciale. Pour les environnements de production particulièrement humides qui sont difficiles à garder propres, des murs en Vitrolite (porcelaine) peuvent être utilisés. Cependant, dans ce cas, il est crucial que le matériau soit appliqué uniformément et scellé sans fissures pour minimiser le risque de contamination. Nous recommandons l'acier Choi et/ou un revêtement de peinture pour de meilleurs résultats.

Portes et fenêtres de salle blanche GMP

Les portes utilisées dans les salles blanches doivent être lisses et uniformes, faciles à nettoyer, de conception simple (sans seuil de porte), et doivent s'ouvrir dans la direction de la zone la plus propre à laquelle elles se connectent. Les portes de salle blanche doivent être scellées lorsqu'elles ne sont pas utilisées pour préserver l'environnement à pression positive. Afin d'éviter la moisissure et la déformation, les portes en bois ne doivent jamais être utilisées dans les zones propres ou les salles blanches.

Les fenêtres dans les salles blanches doivent être lisses et uniformes, de conception simple, résistantes à l'accumulation de poussière, et installées à ras des murs intérieurs (sans rebord de fenêtre). Les fenêtres des salles blanches ne doivent pas être en bois. Les fenêtres installées entre des zones propres et non propres doivent se composer d'au moins deux couches, dont au moins une de ces couches doit être un panneau non mobile.

Exigences de la salle blanche GMP pour la santéProduits

(1) Un système de contrôle de la qualité de l'air et de la température approprié doit être installé en fonction du type de produit de santé fabriqué et de l'environnement proximate.

(2) La fabrication et l'emballage de pilules, comprimés, gélules, capsules molles, poudres, tisanes médicinales, pâtes et produits connexes doivent respecter les directives établies dans les GMP pour les salles blanches de niveau D. Le fabricant peut optimiser davantage l'environnement et les installations de fabrication et d'emballage en fonction de la nature exacte du produit.

Spécifications techniques des salles blanches GMP

La GMP classe les salles blanches/les zones propres en quatre niveaux : A, B, C et D. Ces niveaux se rapportent à l'efficacité de la salle blanche/de la zone propre à prévenir la contamination de l'environnement de fabrication et/ou de traitement par des particules de poussière et des micro-organismes. Les quatre niveaux ont également des plages définies pour le contrôle de la température et le contrôle de la pression de l'air, ainsi que pour les niveaux d'éclairage et de bruit.

Niveau A :Zones à haute priorité ou à haut risque telles que les zones de remplissage, les zones de mise en bouteilles et les zones d'emballage. Les hottes à flux laminaire sont souvent utilisées dans les zones de niveau A afin d'éviter un flux d'air turbulent, qui augmente le risque de contamination. Les zones de niveau A doivent maintenir un flux d'air uniforme à une vitesse comprise entre 0,36 et 0,54 m/s.

Niveau B :Les salles blanches/les zones propres de niveau B sont courantes dans les zones de configuration stérile et les zones de remplissage, ainsi que dans les zones de fond adjacentes aux zones de niveau A.

Niveaux C et D :Les niveaux C et D sont courants dans les zones à faible risque tout au long du processus de fabrication et d'emballage qui n'ont pas des normes de propreté aussi strictes que celles des niveaux A et B.

Procédures de salle blanche GMP pour l'entrée/sortie

Quiconque entre dans une salle blanche de niveau D doit changer de chaussures, mettre des vêtements de salle blanche et porter un masque facial. Pour les niveaux A-C, la procédure suivante doit être suivie :

Enlever les chaussures, enlever les vêtements, prendre une douche, mettre des vêtements de salle blanche, laver et désinfecter les mains, entrer dans la salle blanche parDouche à air.

Que peut faire une salle blanche GMP E-Clean pour votre entreprise ?

(1) Nos nombreuses années d'expérience dans la fourniture de solutions de salle blanche pour l'industrie pharmaceutique nous ont donné une profonde compréhension des besoins et des budgets de nos clients, tout en concevant et en construisant des installations qui répondent aux normes internationales les plus élevées.

(2) Nous priorisons les économies d'énergie afin de réduire vos futurs coûts d'exploitation.

Nous pouvons concevoir des solutions de salle blanche pour répondre à toutes les normes internationales, y compris ISO14644, FS209E, IEST et EN1822.

Nous ne faisons pas que des salles blanches. Nous prenons en compte l'ensemble de votre opération--du flux de personnes à la logistique des installations, en passant par le système de ventilation--afin de garantir que votre entreprise fonctionne à son efficacité maximale.

Nous pouvons concevoir, installer et tester chaque aspect de votre système de purification. Nous vous éduquons également sur la manière de maintenir vos salles blanches et votre équipement pour garantir la conformité future avec les normes pertinentes.

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