Puhdistushuone

 Lääketeollisuus GMP lääketieteellinen puhdas huone projektitoimittajalla

  GMP-puhdistushuoneen rakennusmateriaalit

GMP vaatii puhdastilaa tai puhdasta aluetta lääketeollisuuden valmistukseen. GMP:n sisällä on lisäksi muita standardeja puhdastilan tai GMP:n mukaisen alueen rakentamiseen käytettävien materiaalien osalta. Kaikkien materiaalien on kestettävä usein tapahtuva puhdistus ja desinfiointi. Lisäksi materiaalien on oltava halkeamattomia, sileitä ja tasaisia, ja niiden on kyettävä lukittumaan saumattomasti yhteen. Hiukkasmateriaaleja ei saa käyttää saastumisriskin vuoksi. GMP:n vaatimusten lisäksi muita tekijöitä, kuten kestävyys, asennuksen helppous ja kustannukset, otetaan huomioon puhdastilan suunnittelussa. E-Cleanilla opastamme sinua suunnitteluprosessissa askel askeleelta varmistaaksemme, että sekä GMP-standardit, tarpeesi että budjettisi täyttyvät.

GMP Puhdistustilan Lattiat

(1) Puhtaan huoneen lattioiden on oltava sileitä ja tasaisia, naarmunkestäviä, iskunkestäviä, helppoja puhdistaa, korkealaatuisia ja halkeiluvapaita. Lisäksi GMP-puhtaan huoneen lattioiden on oltava antistaattisia ja niillä on oltava riittävä kantokyky.

(2) Puhtaan huoneen lattioiden on oltava kosteudenkestäviä. Tämän saavuttamiseksi asenna vaimennuskerros betoniperustuksen alle ja käytä kohotettua lattiaa.

(3) Hyväksytyt lattian pintakäsittelyt: a) Joustamaton pinta - Terrazzo / b) Maalattu pinta (kalvo) - akryyli, epoksi, polyuretaani; itsestään tasoittuva - itsestään tasoittuva epoksihartsi / c) Joustava päällystemateriaali - PVC-muovilattia

GMP-puhtaan huoneen seinät

Puhtaan huoneen seinien ja kattojen tulisi olla kirkkaat ja puhtaat, haalistumattomat, sileät ja tasaiset sekä helppo puhdistaa. Yleisiä materiaaleja puhtaan huoneen seinille ovat kivi, Choi-teräs ja Terrazzo, jotka usein päällystetään erityisellä maalilla. Erityisen kosteissa tuotantoympäristöissä, joita on vaikea pitää puhtaina, voidaan käyttää Vitrolite (posliini) seiniä. Tässä tapauksessa on kuitenkin ratkaisevan tärkeää, että materiaali levitetään tasaisesti ja tiivistetään ilman halkeamia, jotta kontaminaatioriski minimoidaan. Suosittelemme parhaan tuloksen saavuttamiseksi Choi-terästä ja/tai maalipinnoitetta.

GMP-puhtaan huoneen ovet ja ikkunat

Puhtaan huoneen ovien on oltava sileitä ja tasaisia, helppoja puhdistaa, yksinkertaisessa suunnittelussa (ilman ovikynnystä) ja niiden on avauduttava puhtaimman alueen suuntaan, johon ne yhdistyvät. Puhtaan huoneen ovet on tiivistettävä, kun niitä ei käytetä, jotta positiivinen paineympäristö säilyy. Homeen ja muodonmuutosten välttämiseksi puuovia ei koskaan tulisi käyttää puhtaissa tiloissa tai puhtaan huoneen ympäristöissä.

Puhtausluokan ikkunoiden tulee olla sileitä ja tasaisia, yksinkertaisessa suunnittelussa, pölyn kertymistä kestäviä ja asennettuna tasaisesti sisäseiniin (ilman ikkunalautaa). Puhtausluokan ikkunoita ei tule valmistaa puusta. Ikkunoiden, jotka on asennettu puhtaille ja ei-puhtaille alueille, tulee koostua vähintään kahdesta kerroksesta, joista ainakin yksi kerros on kiinteä paneeli.

GMP-puhtaiden huoneiden vaatimukset terveydelleTuotteet

(1) Sopiva ilmanlaatu- ja lämpötilansäätöjärjestelmä on asennettava terveydenhuollon tuotteen valmistustyypin ja lähialueen mukaan.

(2) Pillereiden, tablettien, kapseleiden, pehmeiden kapselien, jauheiden, lääketeiden, tahnojen ja niihin liittyvien tuotteiden valmistuksen ja pakkaamisen tulee noudattaa GMP:n D-tason puhtausluokkien ohjeita. Valmistaja voi lisäksi optimoida valmistus- ja pakkausympäristöä ja -tiloja tuotteen tarkasta luonteesta riippuen.

GMP-puhtausluokan tekniset eritelmät

GMP luokittelee puhdastilat/puhdasalueet neljään tasoon: A, B, C ja D. Nämä tasot liittyvät siihen, kuinka tehokkaasti puhdastila/puhdasalue estää valmistus- ja/tai käsittelyympäristön saastumista pölyhiukkasista ja mikro-organismeista. Neljällä tasolla on myös asetettu lämpötilan hallinnan ja ilmanpaineen hallinnan rajoja sekä valaistus- ja melutasoja.

Taso A:Korkean prioriteetin tai korkean riskin alueet, kuten täyttöalueet, pullotusalueet ja pakkausalueet. Laminaarivirtauskaappeja käytetään usein A-tason alueilla, jotta vältetään häiriintynyt ilmavirtaus, mikä lisää saastumisriskin. Tason A alueilla on ylläpidettävä tasainen ilmavirtaus nopeudella, joka on välillä 0,36 - 0,54 m/s.

Taso B:Taso B puhdastilat/puhdasalueet ovat yleisiä steriileissä kokoonpanoalueissa ja täyttöalueilla sekä A-tason alueiden viereisillä taustalueilla.

Tasot C ja D:Taso C ja D ovat yleisiä matalan riskin alueilla koko valmistus- ja pakkausprosessin aikana, joilla ei ole puhtausstandardeja yhtä tiukkoja kuin tasoilla A ja B.

GMP-puhdashuoneen menettelyt sisään-/uloskäynnille

Kenenkään, joka astuu taso D:n puhdashuoneeseen, on vaihdettava kengät, puettava puhdashuonevaatteet ja käytettävä kasvomaskia. Tasoilla A-C on noudatettava seuraavaa menettelyä:

Riisu kengät, riisu vaatteet, suihku, pukeudu puhtaampaan huoneeseen, pese ja desinfio käsiäsi, mene puhtaampaan huoneeseen läpiIlmasuihku.

Mitä E-Clean GMP-puhdashuone voi tehdä yrityksellesi?

(1) Monien vuosien kokemuksemme puhdashuoneratkaisujen tarjoamisesta lääketeollisuudelle on antanut meille syvällistä tietoa asiakkaidemme tarpeiden ja budjettien täyttämisestä, samalla kun suunnittelemme ja rakennamme tiloja, jotka täyttävät korkeimmat kansainväliset standardit.

(2) Asetamme energiansäästön etusijalle vähentääksemme tulevia käyttökustannuksiasi.

Voimme suunnitella puhdastilaratkaisuja, jotka täyttävät kaikki kansainväliset standardit, mukaan lukien ISO14644, FS209E, IEST ja EN1822.

Emme vain tee puhdastiloja. Otamme huomioon koko toimintasi - ihmisten virrasta tilojen logistiikkaan ja ilmanvaihtojärjestelmään - varmistaaksemme, että yrityksesi toimii maksimaalisella tehokkuudella.

Voimme suunnitella, asentaa ja testata jokaisen puhdistusjärjestelmäsi osa-alueen. Koulutamme myös sinua siitä, miten ylläpidät puhdastiloja ja laitteita varmistaaksesi tulevan vaatimustenmukaisuuden asiaankuuluvien standardien kanssa.

Puhdistustilan tarvikkeet

Meistä