اتاق تمیز

 اتاق تمیز پزشکی GMP در صنعت داروسازی با تأمین کننده پروژه

  مواد ساخت اتاق تمیز GMP

GMP نیاز به یک اتاق تمیز یا منطقه تمیز برای تولید دارویی دارد. در داخل GMP استانداردهای بیشتری برای مواد استفاده شده در ساخت یک اتاق تمیز یا منطقه مطابق با GMP وجود دارد. تمام مواد باید قادر به تحمل تمیز کردن و ضدعفونی مکرر باشند. علاوه بر این، مواد باید بدون ترک، صاف و همسطح باشند و بتوانند به طور یکپارچه قفل شوند. مواد ذره‌ای به دلیل خطر آلودگی نمی‌توانند استفاده شوند. علاوه بر رعایت GMP، عوامل دیگری مانند دوام، سهولت نصب و هزینه نیز در طراحی یک اتاق تمیز در نظر گرفته می‌شوند. در E-Clean ما شما را در فرآیند طراحی مرحله به مرحله راهنمایی خواهیم کرد تا اطمینان حاصل شود که هم استانداردهای GMP، نیازهای شما و هم بودجه شما برآورده می‌شود.

کف‌های اتاق تمیز GMP

(1) کف‌های اتاق تمیز باید صاف و هموار، مقاوم در برابر خراش، مقاوم در برابر ضربه، آسان برای تمیز کردن، با یکپارچگی بالا و بدون ترک باشند. علاوه بر این، کف‌های اتاق تمیز GMP باید ضد الکتریسیته ساکن بوده و ظرفیت باربری کافی داشته باشند.

(2) کف‌های اتاق تمیز باید در برابر رطوبت مقاوم باشند. برای دستیابی به این هدف، یک لایه بافر زیر لایه بنیاد بتنی نصب کنید و از کف مرتفع استفاده کنید.

(3) پوشش‌های سطح کف تأیید شده: الف) سطح غیر الاستیک - تررازو / ب) سطح رنگ شده (فیلم) - اکریلیک، اپوکسی، پلی اورتان؛ خود هموار - رزین اپوکسی خود هموار / ج) ماده پوشش الاستیک - کفپوش پلاستیکی PVC

دیوارهای اتاق تمیز GMP

دیوارها و سقف‌های اتاق‌های تمیز باید روشن و تمیز، مقاوم در برابر کمرنگ شدن، صاف و یکنواخت و آسان برای تمیز کردن باشند. مواد رایج برای دیوارهای اتاق تمیز شامل سنگ، فولاد چوی و تررازو است که معمولاً با رنگ خاصی پوشش داده می‌شوند. برای محیط‌های تولیدی به‌ویژه مرطوب که تمیز نگه‌داشتن آن‌ها دشوار است، ممکن است از دیوارهای ویترو لایت (چینی) استفاده شود. با این حال، در این مورد بسیار مهم است که ماده به‌طور یکنواخت اعمال شده و بدون ترک‌ها مهر و موم شود تا خطر آلودگی به حداقل برسد. ما فولاد چوی و/یا پوشش رنگی را برای بهترین نتایج توصیه می‌کنیم.

درب‌ها و پنجره‌های اتاق تمیز GMP

درب‌های استفاده شده در اتاق‌های تمیز باید صاف و یکنواخت، آسان برای تمیز کردن، با طراحی ساده (بدون لبه درب) باشند و باید در جهت ناحیه تمیزتری که به آن متصل می‌شوند باز شوند. درب‌های اتاق تمیز باید زمانی که استفاده نمی‌شوند مهر و موم شوند تا محیط فشار مثبت حفظ شود. به منظور جلوگیری از کپک و تغییر شکل، درب‌های چوبی هرگز نباید در مناطق تمیز یا اتاق‌های تمیز استفاده شوند.

پنجره‌ها در اتاق‌های تمیز باید صاف و یکنواخت، با طراحی ساده، مقاوم در برابر جمع شدن گرد و غبار و هم‌سطح با دیوارهای داخلی نصب شوند (بدون لبه پنجره). پنجره‌های اتاق تمیز نباید از چوب ساخته شوند. پنجره‌های نصب شده بین مناطق تمیز و غیرتمیز باید شامل حداقل دو لایه باشند که حداقل یکی از این لایه‌ها باید یک شیشه غیرقابل حرکت باشد.

الزامات بهداشت و بهداشت در اتاق های تمیزمحصولات

(1) یک سیستم کنترل کیفیت هوا و دما باید بر اساس نوع محصول بهداشتی که تولید می‌شود و محیط نزدیک آن نصب شود.

(2) تولید و بسته‌بندی قرص‌ها، قرص‌های فشرده، کپسول‌ها، کپسول‌های نرم، پودرها، دمنوش‌های دارویی، خمیرها و محصولات مرتبط باید مطابق با دستورالعمل‌های تعیین شده در GMP برای اتاق‌های تمیز سطح D انجام شود. تولیدکننده ممکن است محیط و امکانات تولید و بسته‌بندی را بسته به ماهیت دقیق محصول بهینه‌سازی کند.

مشخصات فنی اتاق تمیز GMP

GMP اتاق‌های تمیز/مناطق تمیز را به چهار سطح تقسیم می‌کند: A، B، C و D. این سطوح به چگونگی مؤثر بودن اتاق تمیز/منطقه تمیز در جلوگیری از آلودگی محیط تولید و/یا پردازش توسط ذرات گرد و غبار و میکروارگانیسم‌ها مربوط می‌شود. چهار سطح همچنین دارای دامنه‌های مشخصی برای کنترل دما و کنترل فشار هوا، همچنین سطح نور و صدا هستند.

سطح A:مناطق با اولویت بالا یا ریسک بالا مانند مناطق پر کردن، مناطق بطری‌سازی و مناطق بسته‌بندی. هودهای جریان لامینار معمولاً در مناطق سطح A برای جلوگیری از جریان هوای متلاطم استفاده می‌شوند که خطر آلودگی را افزایش می‌دهد. مناطق سطح A باید جریان هوای یکنواختی را با سرعتی بین 0.36 - 0.54 متر بر ثانیه حفظ کنند.

سطح B:اتاق‌های تمیز/مناطق تمیز سطح B معمولاً در مناطق پیکربندی استریل و مناطق پر کردن، همچنین در مناطق پس‌زمینه مجاور به مناطق سطح A وجود دارند.

سطوح C و D:سطوح C و D در مناطق با ریسک پایین در طول فرآیند تولید و بسته‌بندی رایج هستند که استانداردهای تمیزی به سختی سطوح A و B را ندارند.

رویه‌های اتاق تمیز GMP برای ورود/خروج

هر کسی که وارد یک اتاق تمیز سطح D می‌شود باید کفش‌های خود را عوض کند، لباس‌های اتاق تمیز بپوشد و ماسک صورت بزند. برای سطوح A-C، باید رویه زیر دنبال شود:

کفش ها رو در بيار، لباس ها رو در بيار، دوش بگير، لباس هاي اتاق پاک رو بپوش، دست هات رو بشور و ضد عفوني کن، از اتاق پاک وارد شودوش هوا.

یک اتاق تمیز GMP E-Clean چه کمکی می‌تواند به شرکت شما کند؟

(1) سال‌ها تجربه ما در ارائه راه‌حل‌های اتاق تمیز برای صنعت داروسازی به ما بینش عمیقی در برآورده کردن نیازها و بودجه‌های مشتریان‌مان داده است، در حالی که همچنین تأسیساتی را طراحی و ساخت می‌کنیم که با بالاترین استانداردهای بین‌المللی مطابقت دارند.

(2) ما صرفه‌جویی در انرژی را در اولویت قرار می‌دهیم تا هزینه‌های عملیاتی آینده شما را کاهش دهیم.

ما می‌توانیم راه‌حل‌های اتاق تمیز را طراحی کنیم تا با هر استاندارد بین‌المللی، از جمله ISO14644، FS209E، IEST و EN1822 مطابقت داشته باشد.

ما فقط اتاق‌های تمیز نمی‌سازیم. ما به کل عملیات شما توجه می‌کنیم--از جریان افراد تا لجستیک تأسیسات و سیستم تهویه--تا اطمینان حاصل کنیم که کسب‌وکار شما با حداکثر کارایی عمل می‌کند.

ما می‌توانیم هر جنبه‌ای از سیستم تصفیه شما را طراحی، نصب و آزمایش کنیم. ما همچنین به شما آموزش می‌دهیم که چگونه اتاق‌های تمیز و تجهیزات خود را نگهداری کنید تا از انطباق آینده با استانداردهای مربوطه اطمینان حاصل کنید.

لوازم جانبی اتاق تمیز

درباره ما