Sala limpia

 Sala limpia médica GMP de la industria farmacéutica con proveedor de proyectos

  Materiales de construcción para salas limpias de GMP

Las buenas prácticas farmacéuticas requieren un cuarto limpio o área limpia para la fabricación farmacéutica. Dentro de las buenas prácticas hay normas adicionales para los materiales utilizados en la construcción de una sala limpia o área que cumpla con las buenas prácticas. Todos los materiales deben resistir la limpieza y desinfección frecuentes. Además, los materiales deben estar libres de grietas, ser lisos y planos, y poder enlazarse sin problemas. No se pueden utilizar materiales de partículas debido al riesgo de contaminación. Además del cumplimiento de las normas de calidad, otros factores como la durabilidad, la facilidad de instalación y el costo se tienen en cuenta al diseñar una sala limpia. En E-Clean le guiaremos paso a paso a través del proceso de diseño para asegurarnos de que tanto las normas GMP, sus necesidades y su presupuesto están satisfechos.

Piso de la sala limpia de GMP

(1) Los pisos de las salas limpias deben ser lisos y planos, resistentes a los arañazos, a los impactos, fáciles de limpiar, de alta integridad y libres de grietas. Además, los pisos de las salas limpias GMP deben ser antistaticos y tener una capacidad de carga suficiente.

(2) Los pisos de las salas limpias deben ser resistentes a la humedad. Para lograrlo, instale una capa de amortiguación debajo de la capa de cimiento y use un piso elevado.

(3) Revestimientos de superficie de suelo aprobados: a) Superficie inelástica - Terrazzo / b) Superficie pintada (película) - acrílico, epoxi, poliuretano; autonivelación - resina epoxi autonivelación / c) Material de cara elástica - Suelos de plástico PVC

Paredes de las salas limpias GMP

Las paredes y techos de las salas limpias deben ser brillantes y limpias, resistentes al desvanecimiento, lisas y uniformes, y fáciles de limpiar. Los materiales comunes para las paredes de las salas limpias incluyen piedra, acero Choi y terrazo, que a menudo se recubren con una pintura especial. Para entornos de producción especialmente húmedos que son difíciles de mantener limpios, se pueden utilizar paredes de vitrolita (porcelana). Sin embargo, en este caso es crucial que el material se aplique uniformemente y se sella sin grietas para minimizar el riesgo de contaminación. Recomendamos acero Choi y / o pintura para obtener mejores resultados.

GMP Puertas y ventanas de la sala limpia

Las puertas utilizadas en las salas limpias deben ser lisas y uniformes, fáciles de limpiar, de diseño sencillo (sin umbral de puerta) y deben abrirse en la dirección o el área más limpia con la que se conectan. Las puertas de las salas limpias deben estar selladas cuando no se utilicen para preservar el ambiente de presión positiva. Para evitar el moho y la deformación, las puertas de madera nunca deben usarse en áreas o salas limpias.

Las ventanas de las salas limpias deben ser lisas y uniformes, de diseño simple, resistentes a la acumulación de polvo e instaladas junto con las paredes interiores (sin alféizar). Las ventanas de las salas limpias no deben estar hechas de madera. Las ventanas instaladas entre las zonas limpias y las zonas no limpias deben estar compuestas por al menos dos capas, siendo al menos una de ellas un cristal no móvil.

Requisitos de las buenas prácticas sanitarias en el cuarto limpio para la saludProductos

(1) Debe instalarse un sistema adecuado de control de la calidad del aire y de la temperatura, según el tipo de producto sanitario que se fabrica y el entorno circundante.

(2) La fabricación y el envasado de pastillas, comprimidos, cápsulas, cápsulas blandas, polvos, tés medicinales, pastas y productos relacionados deben cumplir las directrices establecidas en las GMP para salas limpias de nivel D. El fabricante podrá optimizar aún más el entorno y las instalaciones de fabricación y embalaje en función de la naturaleza exacta del producto.

Especificaciones técnicas de las salas limpias GMP

Las buenas prácticas de fabricación clasifican las salas limpias/zonas limpias en cuatro niveles: A, B, C y D. Estos niveles se relacionan con la eficacia con la que la sala limpia/zona limpia previene la contaminación del entorno de fabricación y/o procesamiento por partículas de polvo y microorganismos Los cuatro niveles también tienen rangos fijados para el control de la temperatura y el control de la presión del aire, así como los niveles de iluminación y ruido.

Nivel A:Áreas de alta prioridad o alto riesgo como áreas de llenado, áreas de embotellado y áreas de empaquetado.

Nivel B:Las salas limpias de nivel B/áreas limpias son comunes en las áreas de configuración estéril y en las áreas de llenado, así como en las áreas de fondo adyacentes a las áreas de nivel A.

Niveles C y D:Los niveles C y D son comunes en áreas de menor riesgo a lo largo del proceso de fabricación y empaquetado que no tienen estándares de limpieza tan estrictos como los de los niveles A y B.

Procedimientos de las salas limpias de las BPF para la entrada y salida

Cualquiera que entre en un cuarto limpio de nivel D debe cambiarse de zapatos, ponerse ropa de cuarto limpio y ponerse una máscara facial. Para los niveles A-C, se deberá seguir el siguiente procedimiento:

Quítate los zapatos, quítate la ropa, ducha, ponte ropa de cuarto limpio, lava y desinfecta las manos, entra en el cuarto limpio a través deDucha de aire.

¿Qué puede hacer una sala limpia E-Clean GMP para su empresa?

(1) Nuestros muchos años de experiencia en la provisión de soluciones de salas limpias para la industria farmacéutica nos han proporcionado una profunda visión de cómo satisfacer las necesidades y presupuestos de nuestros clientes, al tiempo que diseñamos y construimos instalaciones que cumplen con los más altos estándares internacionales.

(2) Priorizamos el ahorro de energía para reducir sus costes de funcionamiento futuros.

(3) Podemos diseñar soluciones de salas limpias que cumplan con cualquier norma internacional, incluidas ISO14644, FS209E, IEST y EN1822.

(4) No sólo limpiamos. Tomamos en cuenta toda su operación, desde el flujo de personas hasta la logística de las instalaciones, el sistema de ventilación, para asegurarnos de que su empresa ejecute con la máxima eficiencia.

(5) Podemos diseñar, instalar y probar todos los aspectos de su sistema de purificación. También le enseñamos cómo mantener sus salas limpias y su equipo para garantizar el cumplimiento futuro de las normas pertinentes.

Accesorios para Salas Limpias

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