Καθαρό δωμάτιο

 Ιατρικό καθαρό δωμάτιο GMP της φαρμακευτικής βιομηχανίας με προμηθευτή έργου

  ΓΚΠ Υλικά κατασκευής καθαρών δωματίων

Η GMP απαιτεί καθαρό δωμάτιο ή καθαρό χώρο για τη φαρμακευτική κατασκευή. Στο πλαίσιο των ΓΚΠ υπάρχουν περαιτέρω πρότυπα για τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή καθαρού χώρου ή χώρου που συμμορφώνονται με τις ΓΚΠ. Όλα τα υλικά πρέπει να αντέχουν σε συχνό καθαρισμό και απολύμανση. Επιπλέον, τα υλικά πρέπει να είναι απαλλαγμένα από ρωγμές, ομαλά και επίπεδα και να μπορούν να ενωθούν απρόσκοπτα. Τα σωματιδιακά υλικά δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται λόγω του κινδύνου μόλυνσης. Εκτός από τη συμμόρφωση με τις ΒΔΠ, άλλοι παράγοντες όπως η αντοχή, η ευκολία εγκατάστασης και το κόστος λαμβάνονται υπόψη κατά το σχεδιασμό ενός καθαρού δωματίου. Στην E-Clean θα σας καθοδηγήσουμε στη διαδικασία σχεδιασμού βήμα προς βήμα για να διασφαλίσουμε ότι ικανοποιούνται τόσο τα πρότυπα GMP, όσο και οι ανάγκες και ο προϋπολογισμός σας.

Γεωργικά καθαρά δάπεδα

(1) Τα δάπεδα των καθαρών δωματίων πρέπει να είναι ομαλά και επίπεδα, ανθεκτικά σε γρατζουνιές, ανθεκτικά σε αντίκτυπα, εύκολα καθαρίσιμα, υψηλής ακεραιότητας και χωρίς ρωγμές. Επιπλέον, τα δάπεδα καθαρών δωματίων GMP πρέπει να είναι αντιστατικά και να έχουν επαρκή αντοχή.

(2) Τα πατώματα των καθαρών δωματίων πρέπει να είναι ανθεκτικά στην υγρασία. Για να επιτευχθεί αυτό, εγκαταστήστε ένα στρώμα ασφαλείας κάτω από το στρώμα του θεμέλιου σκυροδέματος και χρησιμοποιήστε ένα ανυψωμένο πάτωμα.

(3) Εγκρίθηκαν επιφάνειες επιφάνειας δαπέδου: α) Αευλαστική επιφάνεια - Τεραζό / β) Πίνακα επιφάνειας - ακρυλικός, εποξικός, πολυουρεθάνιος· αυτοεπεξεργαστική - αυτοεπεξεργαστική εποξ

Τείχη καθαρού χώρου GMP

Οι τοίχοι και οι οροφές των καθαρών χώρων πρέπει να είναι φωτεινοί και καθαροί, ανθεκτικοί στο ξεθωριασμό, ομαλοί και ομοιόμορφοι και εύκολο να καθαρίζονται. Τα κοινά υλικά για τους τοίχους των καθαρών δωματίων περιλαμβάνουν πέτρα, χάλυβα Choi και Terrazzo, τα οποία συχνά επικαλύπτονται με ειδική μπογιά. Για ιδιαίτερα υγρά περιβάλλοντα παραγωγής που είναι δύσκολο να διατηρηθούν καθαρά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοίχοι από βιτρολίτη (πορσελάνη). Ωστόσο, σε αυτή την περίπτωση είναι κρίσιμο το υλικό να εφαρμόζεται ομοιόμορφα και να σφραγίζεται χωρίς ρωγμές για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης. Συνιστούμε χάλυβα Choi και/ή επικάλυψη με μπογιά για καλύτερα αποτελέσματα.

GMP Καθαρό δωμάτιο Πόρτες και παράθυρα

Οι πόρτες που χρησιμοποιούνται σε καθαρά δωμάτια πρέπει να είναι ομαλές και ομοιόμορφες, εύκολο να καθαρίζονται, απλού σχεδιασμού (χωρίς κατώφλι πόρτας) και πρέπει να ανοίγουν προς την κατεύθυνση ή την πιο καθαρή περιοχή που συνδέονται. Οι πόρτες καθαρών χώρων πρέπει να σφραγίζονται όταν δεν χρησιμοποιούνται για να διατηρείται το περιβάλλον θετικής πίεσης. Για να αποφευχθεί η μούχλα και η παραμόρφωση, οι ξύλινες πόρτες δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται σε καθαρούς χώρους ή καθαρά δωμάτια.

Τα παράθυρα των καθαρών χώρων πρέπει να είναι ομαλά και ομοιόμορφα, απλού σχεδιασμού, ανθεκτικά στην συλλογή σκόνης και να τοποθετούνται με το νερό από τα εσωτερικά τοιχώματα (χωρίς περβάζι παραθύρου). Τα παράθυρα των καθαρών δωματίων δεν πρέπει να είναι από ξύλο. Τα παράθυρα που εγκαταστάθηκαν μεταξύ καθαρών και μη καθαρών χώρων θα πρέπει να αποτελούνται από τουλάχιστον δύο στρώματα, με τουλάχιστον ένα από αυτά τα στρώματα να είναι ένα μη μετακινούμενο τζάμι.

Απαιτήσεις για την υγεία από καθαρό δωμάτιο GMPΠροϊόντα

(1) Πρέπει να εγκατασταθεί κατάλληλο σύστημα ελέγχου της ποιότητας του αέρα και της θερμοκρασίας ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος υγείας που κατασκευάζεται και το περιβάλλον.

(2) Η παρασκευή και συσκευασία των χαπιών, δισκίων, καψουλών, μαλακών καψουλών, σκόνης, φαρμακευτικών τσαγιών, ζυμαρικών και συναφών προϊόντων θα πρέπει να τηρούν τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στην GMP για καθαρά δωμάτια επιπέ Ο κατασκευαστής μπορεί να βελτιστοποιήσει περαιτέρω το περιβάλλον και τις εγκαταστάσεις παραγωγής και συσκευασίας ανάλογα με την ακριβή φύση του προϊόντος.

Τεχνικές προδιαγραφές καθαρών δωματίων GMP

Οι GMP κατατάσσουν τα καθαρά δωμάτια/τους καθαρούς χώρους σε τέσσερα επίπεδα: Α, Β, Γ και Δ. Τα επίπεδα αυτά αφορούν το πόσο αποτελεσματικά το καθαρό δωμάτιο/ο καθαρός χώρος αποτρέπει τη μόλυνση του περιβάλλοντος παραγωγής ή/και επεξεργασίας από σωματίδια σκόνης και Τα τέσσερα επίπεδα έχουν επίσης καθορισμένα εύρη για τον έλεγχο της θερμοκρασίας και της πίεσης του αέρα, καθώς και για τα επίπεδα φωτισμού και θορύβου.

Επίπεδο Α:Περιοχές υψηλής προτεραιότητας ή υψηλού κινδύνου όπως οι περιοχές πλήρωσης, οι περιοχές εμφιάλωσης και οι περιοχές συσκευασίας. Οι λαμιναρισμένες ροές αέρα χρησιμοποιούνται συχνά σε περιοχές επιπέδου A προκειμένου να αποφευχθεί η ταραχώδης ροή αέρα, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο μόλυνσης. Οι περιοχές επιπέδου A πρέπει να διατηρούν ομοιόμορφη ροή αέρα με ταχύτητα μεταξύ 0.36 - 0.54 m/s.

Επίπεδο B:Οι καθαροί χώροι επιπέδου Β/καθαροί χώροι είναι συνηθισμένοι σε χώρους αποστειρωμένης διαμόρφωσης και χώρους πλήρωσης, καθώς και σε χώρους φόντου που βρίσκονται δίπλα σε χώρους επιπέδου Α.

Επίπεδα C & D:Τα επίπεδα C και D είναι κοινά σε περιοχές χαμηλότερου κινδύνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής και συσκευασίας που δεν έχουν πρότυπα καθαριότητας τόσο αυστηρά όσο αυτά των επιπέδων A και B.

Διαδικασίες καθαρής αίθουσας GMP για είσοδο/έξοδο

Όποιος εισέρχεται σε καθαρό δωμάτιο επιπέδου D πρέπει να αλλάξει παπούτσια, να φορέσει ρούχα καθαρού δωματίου και να φορέσει μάσκα προσώπου. Για τα επίπεδα Α-Γ, πρέπει να ακολουθείται η ακόλουθη διαδικασία:

Βγάλε τα παπούτσια, βγάλτε τα ρούχα, κάντε ντους, φορέστε ρούχα καθαρισμού, πλύνετε και απολυμαίνετε τα χέρια, μπείτε στο καθαρισμό μέσωΝτους αέρα.

Τι μπορεί να κάνει ένα καθαρό δωμάτιο GMP για την εταιρεία σας;

(1) Η πολυετή εμπειρία μας στην παροχή λύσεων καθαρών δωματίων για τη φαρμακευτική βιομηχανία μας έχει δώσει βαθιά γνώση για την ικανοποίηση των αναγκών και των προϋπολογισμών των πελατών μας, ενώ παράλληλα σχεδιάζουμε και κατασκευάζουμε εγκαταστάσεις που πληρούν τα υψηλότερα διε

(2) Δίνουμε προτεραιότητα στην εξοικονόμηση ενέργειας προκειμένου να μειώσουμε τα μελλοντικά λειτουργικά σας έξοδα.

(3) Μπορούμε να σχεδιάσουμε λύσεις καθαρών δωματίων που να πληρούν οποιοδήποτε διεθνές πρότυπο, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων ISO14644, FS209E, IEST και EN1822.

(4) Δεν κάνουμε μόνο καθαρισμούς. Λαμβάνουμε υπόψη όλη τη λειτουργία σας, από την ροή των ανθρώπων μέχρι τη λογιστική των εγκαταστάσεων, το σύστημα εξαερισμού, ώστε να διασφαλίσουμε ότι η επιχείρησή σας λειτουργεί με μέγιστη αποτελεσματικότητα.

(5) Μπορούμε να σχεδιάσουμε, να εγκαταστήσουμε και να δοκιμάσουμε κάθε πτυχή του συστήματος καθαρισμού σας. Επίσης, σας εκπαιδεύουμε για τη συντήρηση των καθαρών χώρων και του εξοπλισμού σας, ώστε να διασφαλιστεί η μελλοντική συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα.

Αξεσουάρ Καθαριστηρίου

Σχετικά με εμάς