Sauberer Raum

 Pharmazeutische Industrie GMP medizinische Reinraum mit Projektlieferant

  GMP-Reinigungsraum Baumaterialien

GMP erfordert für die pharmazeutische Herstellung einen Reinraum oder einen Reinbereich. Innerhalb der GMP gibt es weitere Normen für die Materialien, die beim Bau eines Reinraums oder eines Bereichs verwendet werden, der den GMP entspricht. Alle Materialien müssen häufiger Reinigung und Desinfektion standhalten. Außerdem müssen die Materialien frei von Rissen, glatt und eben sein und sich nahtlos verzahnen können. Partikelmaterialien dürfen wegen des Kontaminationsrisikos nicht verwendet werden. Neben der Einhaltung der GMP werden bei der Planung eines Reinraums auch andere Faktoren wie Langlebigkeit, Einbaubeziehbarkeit und Kosten berücksichtigt. Bei E-Clean führen wir Sie Schritt für Schritt durch den Entwurfsprozess, um sicherzustellen, dass sowohl die GMP-Standards als auch Ihre Bedürfnisse und Ihr Budget erfüllt sind.

GMP-Reinigungsboden

(1) Die Böden in Reinräumen müssen glatt und eben sein, kratzfest, schlagfest, leicht zu reinigen, hochwertig und frei von Rissen. Außerdem müssen GMP-Reinigungsräumeböden antistatisch sein und über eine ausreichende Tragfähigkeit verfügen.

(2) Die Böden in Reinräumen müssen feuchtigkeitsbeständig sein. Um dies zu erreichen, ist eine Pufferschicht unter der Betonschicht zu installieren und einen erhöhten Boden zu verwenden.

(3) Genehmigte Bodenbelagungen: a) Unelastische Oberfläche - Terrazzo / b) Bemalte Oberfläche (Film) - Acryl, Epoxy, Polyurethan; selbstnivellierend - selbstnivellierend Epoxyharz / c) Elastiziertes Fassungsmaterial - PVC-P

GMP-Reinigungsraumwände

Die Wände und Decken der Reinräume sollten hell und sauber sein, schimmerfest, glatt und gleichmäßig und leicht zu reinigen sein. Zu den üblichen Materialien für die Wand der Reinräume gehören Stein, Choi-Stahl und Terrazzo, die oft mit einer speziellen Farbe beschichtet werden. Für besonders feuchte Produktionsumgebungen, die schwer sauber zu halten sind, können Vitrolit (Porzellan) Wände verwendet werden. In diesem Fall ist es jedoch entscheidend, dass das Material gleichmäßig aufgetragen und ohne Risse versiegelt wird, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren. Wir empfehlen Choi-Stahl und/oder Farbbeschichtung für beste Ergebnisse.

GMP-Reinigungsraum Türen und Fenster

Die in Reinräumen verwendeten Türen müssen glatt und gleichmäßig sein, leicht zu reinigen und einfach ausgelegt sein (keine Türschwelle) und müssen in die Richtung oder den saubersten Bereich öffnen, in den sie sich verbinden. Die Türen der Reinräume müssen versiegelt sein, wenn sie nicht benutzt werden, um die Umgebung mit positivem Druck zu erhalten. Um Schimmel und Verformungen zu vermeiden, sollten Holztüren niemals in sauberen Bereichen oder Reinräumen verwendet werden.

Die Fenster in Reinräumen sollten glatt und gleichmäßig sein, einfach gestaltet, staubfest sein und parallel zu den Innenwänden (keine Fensterbank) installiert sein. Die Fenster des Reinraums sollten nicht aus Holz sein. Fenster, die zwischen sauberen und nicht sauberen Bereichen installiert werden, sollten aus mindestens zwei Schichten bestehen, wobei mindestens eine dieser Schichten eine nicht bewegliche Scheibe ist.

GMP Reinraum Anforderungen für GesundheitProdukte

(1) Je nach Art des hergestellten Gesundheitsprodukts und der Umgebung muss ein geeignetes System zur Kontrolle der Luftqualität und der Temperatur installiert werden.

(2) Die Herstellung und Verpackung von Pillen, Tabletten, Kapseln, weichen Kapseln, Pulvern, Arzneitees, Pasten und verwandten Produkten sollte den Richtlinien der GMP für Reinräume der Stufe D entsprechen. Der Hersteller kann die Herstellungs- und Verpackungsumgebung und -einrichtungen je nach der genauen Art des Produkts weiter optimieren.

GMP-Technische Spezifikationen für Reinräume

GMP klassifiziert Reinräume/Reinigungsbereiche in vier Stufen: A, B, C und D. Diese Stufen beziehen sich auf die Wirksamkeit der Reinräume/Reinigungsbereiche zur Verhinderung der Kontamination der Herstellungs- und/oder Verarbeitungsumgebung durch Staubpartikel Die vier Ebenen haben auch festgelegte Bereiche für die Temperatur- und Luftdruckregelung sowie Licht- und Lärmpegel.

Stufe A:Hochpriorisierte oder hochriskante Bereiche wie Abfüllbereiche, Abfüllbereiche und Verpackungsbereiche. Laminarflow-Hauben werden häufig in A-Bereichen verwendet, um turbulente Luftströmungen zu vermeiden, die das Risiko einer Kontamination erhöhen. A-Bereiche müssen einen gleichmäßigen Luftstrom mit einer Geschwindigkeit von 0,36 - 0,54 m/s aufrechterhalten.

Ebene B:Reinräume/Reinigungsbereiche der Stufe B sind in sterilen Konfigurationsbereichen und Füllbereichen sowie in Hintergrundbereichen, die an die Bereiche der Stufe A angrenzen, üblich.

Stufe C und D:Die Ebenen C und D sind in Bereichen mit geringem Risiko während des Herstellungs- und Verpackungsprozesses üblich, die nicht so strenge Sauberkeitsstandards wie die Ebenen A und B haben.

GMP-Reinraumverfahren für Ein- und Ausfahrt

Wer ein Level-D-Reinigungsraum betritt, muss seine Schuhe wechseln, sich reinigen und eine Gesichtsmaske anziehen. Für die Ebenen A bis C ist folgendes Verfahren anzuwenden:

Schuhe ausziehen, Kleidung ausziehen, duschen, Reinraumkleidung anziehen, Hände waschen und desinfizieren, durch den Reinraum eintretenLuftdusche.

Was kann ein E-Clean GMP Reinraum für Ihr Unternehmen tun?

(1) Unsere langjährige Erfahrung in der Bereitstellung von Reinraumlösungen für die pharmazeutische Industrie hat uns tiefgreifende Kenntnisse in Bezug auf die Erfüllung der Bedürfnisse und Budgets unserer Kunden vermittelt und uns gleichzeitig die Möglichkeit gegeben, Anlagen zu entwerfen und zu bauen, die den höchsten

(2) Wir setzen Energieeinsparungen an, um Ihre künftigen Betriebskosten zu senken.

(3) Wir können Lösungen für Reinräume entwickeln, die allen internationalen Normen entsprechen, einschließlich ISO14644, FS209E, IEST und EN1822.

(4) Wir machen nicht nur Reinräume. Wir berücksichtigen Ihren gesamten Betrieb, vom Fluss der Menschen über die Logistik bis hin zum Lüftungssystem, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen maximal effizient arbeitet.

(5) Wir können alle Aspekte Ihrer Reinigungsanlage entwerfen, installieren und testen. Wir informieren Sie auch über die Wartung Ihrer Reinräume und Ausrüstung, um die zukünftige Einhaltung der einschlägigen Standards zu gewährleisten.

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