Lægemiddelindustri GMP medicinsk renrum med projektleverandør

Lægemiddelindustri GMP medicinsk renrum med projektleverandør

GMP renrum konstruktionsmaterialer

GMP kræver et renrum eller ren område til farmaceutisk produktion. Inden for GMP er der yderligere standarder for de materialer, der anvendes til konstruktion af et renrum eller område, der overholder GMP. Alle materialer skal kunne modstå hyppig rengøring og desinfektion. Derudover skal materialerne være fri for revner, glatte og plane samt kunne sammenføjes uden problemer. Partikelformede materialer må ikke anvendes på grund af risikoen for kontaminering. Udover GMP-overholdelse tages andre faktorer som holdbarhed, nem installation og omkostninger i betragtning, når der designes et renrum. Hos E-Clean vil vi guide dig gennem designprocessen trin for trin for at sikre, at både GMP-standarder, dine behov og dit budget alle bliver opfyldt.

GMP Renrumsgulve

(1) Rengøringsrumsgulve skal være glatte og jævne, ridsebestandige, stødabsorberende, lette at rengøre, have høj integritet og være fri for revner. Derudover skal GMP rengøringsrumsgulve være antistatiske og have tilstrækkelig bæreevne.

(2) Rengøringsrumsgulve skal være fugtbestandige. For at opnå dette skal der installeres et bufferlag under betonfundamentlaget og anvendes et hævet gulv.

(3) Godkendte gulvbelægninger: a) Uelastisk Overflade - Terrazzo / b) Malet Overflade (film) - akryl, epoxy, polyurethan; selvnivellerende - selvnivellerende epoxyharpiks / c) Elastisk Beklædningsmateriale - PVC Plastgulv

GMP Rengøringsrumsvægge

Væggene og lofterne i renrum skal være lyse og rene, farvebestandige, glatte og jævne samt lette at rengøre. Almindelige materialer til renrumsvægge inkluderer sten, Choi-stål og Terrazzo, som ofte er belagt med en speciel maling. For særligt fugtige produktionsmiljøer, der er svære at holde rene, kan Vitrolite (porcelæn) vægge anvendes. I dette tilfælde er det dog afgørende, at materialet påføres jævnt og forsegles uden revner for at minimere risikoen for kontaminering. Vi anbefaler Choi-stål og/eller malebelægning for de bedste resultater.

GMP Renrumsdøre og -vinduer

Døre, der bruges i renrum, skal være glatte og jævne, lette at rengøre, have et enkelt design (ingen dørtrin) og skal åbne i retning af det reneste område, de forbinder. Renrumsdøre skal være tætsluttende, når de ikke er i brug, for at bevare det positive trykmiljø. For at undgå skimmel og deformation bør trædøre aldrig anvendes i rene områder eller renrum.

Vinduer i renrum skal være glatte og jævne, have et enkelt design, være modstandsdygtige over for støvansamling og være installeret i plan med indvendige vægge (uden vindueskarme). Renrumsvinduer må ikke være lavet af træ. Vinduer installeret mellem rene områder og ikke-rene områder skal bestå af mindst to lag, hvoraf mindst ét af disse lag skal være en fast rude.

GMP Renrum Krav til Sundhed Produkter

(1) Et passende luftkvalitets- og temperaturkontrolsystem skal installeres i henhold til den type sundhedsprodukt, der fremstilles, og det nærliggende miljø.

(2) Fremstillingen og emballeringen af piller, tabletter, kapletter, bløde kapsler, pulvere, medicinske teer, pastaer og relaterede produkter skal overholde de retningslinjer, der er fastsat i GMP for D-niveau renrum. Producenten kan yderligere optimere fremstillings- og emballagemiljøet og faciliteterne afhængigt af produktets nøjagtige art.

GMP Renrumstekniske specifikationer

GMP klassificerer renrum/rene områder i fire niveauer: A, B, C og D. Disse niveauer relaterer sig til, hvor effektivt renrummet/det rene område forhindrer kontaminering af fremstillings- og/eller behandlingsmiljøet af støvpartikler og mikroorganismer. De fire niveauer har også fastsatte intervaller for temperaturkontrol og lufttrykskontrol, samt belysning og støjniveauer.

Niveau A: Højprioritets- eller høyriskområder som udfyldningsområder, flaskefyldningsområder og emballageområder. Laminar flow hoder bruges ofte i A-niveauområder for at undgå turbulent luftstrømning, hvilket øger risikoen for kontamination. Niveau A områder skal vedligeholde ensartet luftstrømning på en hastighed mellem 0.36 - 0.54 m/s.

Niveau B: Niveau B renrum/rene områder er almindelige i sterile konfigurationsområder og fyldningsområder, samt i baggrundsområder, der grænser op til A-niveau områder.

Niveauer C & D: Niveauer C og D er almindelige i områder med lavere risiko igennem hele produktionen og emballeringsprocessen, der ikke har rensningsstandarder så stramme som dem i niveauer A og B.

GMP Cleanroom Procedurer for Indgang/Udgang

Enhver, der træder ind i et Level D renrum, skal skifte sko, tage renrumsbeklædning på og tage en ansigtsmaske på. For niveauerne A-C skal følgende procedure følges:

Tag skoene af, tag tøjet af, tag et brusebad, tag renrumsbeklædning på, vask og desinficer hænderne, gå ind i renrummet gennem Luftbruser .

Hvad kan et E-Clean GMP Renrum gøre for din virksomhed?

(1) Vores mange års erfaring med at levere renrums-løsninger til medicinalindustrien har givet os dyb indsigt i at imødekomme vores kunders behov og budgetter, samtidig med at vi designer og bygger faciliteter, der opfylder de højeste internationale standarder.

(2) Vi prioriterer energibesparelser for at reducere dine fremtidige driftsomkostninger.

(3) Vi kan designe renrums-løsninger, der opfylder enhver international standard, herunder ISO14644, FS209E, IEST og EN1822.

(4) Vi laver ikke kun renrum. Vi tager højde for hele din drift - fra strømmen af mennesker til facilitetslogistik og ventilationssystemet - for at sikre, at din virksomhed udfører med maksimal effektivitet.

(5) Vi kan designe, installere og teste hver aspekt af dit renseanlæg. Vi uddanner også dig i, hvordan du vedligeholder dine renrum og udstyr for at sikre fremtidig overholdelse af relevante standarder.

Rentværelses tilbehør

Om os