غرفة نظيفة

 غرفة نظيفة طبية GMP في صناعة الأدوية مع مورد المشروع

  مواد بناء غرفة نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

تتطلب ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) غرفة نظيفة أو منطقة نظيفة لتصنيع الأدوية. ضمن ممارسات التصنيع الجيدة، هناك معايير إضافية للمواد المستخدمة في بناء غرفة نظيفة أو منطقة متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة. يجب أن تكون جميع المواد قادرة على تحمل التنظيف والتعقيم المتكرر. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون المواد خالية من الشقوق، ناعمة ومستوية، وقادرة على التداخل بسلاسة. لا يجوز استخدام المواد الجسيمية بسبب خطر التلوث. بخلاف الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة، هناك عوامل أخرى مثل المتانة، وسهولة التركيب، والتكلفة تأخذ بعين الاعتبار عند تصميم غرفة نظيفة. في E-Clean، سنرشدك خلال عملية التصميم خطوة بخطوة لضمان تلبية معايير ممارسات التصنيع الجيدة، واحتياجاتك، وميزانيتك.

أرضيات غرف نظيفة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

يجب أن تكون أرضيات غرف النظافة ناعمة ومستوية، مقاومة للخدوش، مقاومة للصدمات، سهلة التنظيف، ذات تكامل عالٍ، وخالية من الشقوق. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون أرضيات غرف النظافة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة مضادة للكهرباء الساكنة وتمتلك قدرة تحمل وزن كافية.

يجب أن تكون أرضيات غرف النظافة مقاومة للرطوبة. لتحقيق ذلك، قم بتركيب طبقة عازلة تحت طبقة الأساس الخرسانية واستخدم أرضية مرتفعة.

طلاءات سطح الأرضيات المعتمدة: أ) سطح غير مرن - تيرازو / ب) سطح مطلي (فيلم) - أكريليك، إيبوكسي، بولي يوريثان؛ ذاتية التسوية - راتنج إيبوكسي ذاتي التسوية / ج) مادة تغليف مرنة - أرضيات بلاستيكية من PVC

جدران غرف النظافة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

يجب أن تكون جدران وأسقف غرف النظافة مشرقة ونظيفة، مقاومة للتلاشي، ناعمة ومتساوية، وسهلة التنظيف. تشمل المواد الشائعة لجدران غرف النظافة الحجر، والفولاذ المقاوم للصدأ، والتيرازو، والتي غالبًا ما تكون مطلية بطلاء خاص. بالنسبة للبيئات الإنتاجية الرطبة بشكل خاص والتي يصعب الحفاظ على نظافتها، يمكن استخدام جدران فيترو لايت (البورسلين). ومع ذلك، في هذه الحالة، من الضروري أن يتم تطبيق المادة بشكل متساوٍ وأن يتم ختمها دون أي شقوق لتقليل خطر التلوث. نوصي باستخدام الفولاذ المقاوم للصدأ و/أو الطلاء للحصول على أفضل النتائج.

أبواب ونوافذ غرف النظافة

يجب أن تكون الأبواب المستخدمة في غرف النظافة ناعمة ومتساوية، وسهلة التنظيف، بتصميم بسيط (بدون عتبة باب)، ويجب أن تفتح في اتجاه المنطقة الأكثر نظافة التي تتصل بها. يجب أن تكون أبواب غرف النظافة محكمة الإغلاق عند عدم استخدامها للحفاظ على بيئة الضغط الإيجابي. لتجنب العفن والتشوه، يجب عدم استخدام الأبواب الخشبية في المناطق النظيفة أو غرف النظافة.

يجب أن تكون النوافذ في غرف النظافة ناعمة ومتساوية، بتصميم بسيط، مقاومة لتجمع الغبار، ومثبتة بشكل متساوي مع الجدران الداخلية (بدون حافة نافذة). يجب ألا تكون نوافذ غرف النظافة مصنوعة من الخشب. يجب أن تتكون النوافذ المثبتة بين المناطق النظيفة وغير النظيفة من طبقتين على الأقل، مع وجود طبقة واحدة على الأقل غير قابلة للحركة.

متطلبات غرف النظافة وفق معايير GMP للصحةالمنتجات

(1) يجب تركيب نظام مناسب للتحكم في جودة الهواء ودرجة الحرارة وفقًا لنوع المنتج الصحي الذي يتم تصنيعه والبيئة المحيطة.

(2) يجب أن يتوافق تصنيع وتعبئة الأقراص، والأقراص القابلة للمضغ، والكبسولات اللينة، والمساحيق، والشاي الطبي، والمعاجين والمنتجات ذات الصلة مع الإرشادات المنصوص عليها في ممارسات التصنيع الجيدة لغرف النظافة من المستوى D. يمكن أن يقوم المصنع بتحسين بيئة ومرافق التصنيع والتعبئة بشكل أكبر اعتمادًا على الطبيعة الدقيقة للمنتج.

المواصفات الفنية لغرف النظافة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

تصنف ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) غرف النظافة/المناطق النظيفة إلى أربعة مستويات: A و B و C و D. تتعلق هذه المستويات بمدى فعالية غرفة النظافة/المنطقة النظيفة في منع تلوث بيئة التصنيع و/أو المعالجة بجزيئات الغبار والميكروبات. كما أن المستويات الأربعة لها نطاقات محددة للتحكم في درجة الحرارة وضغط الهواء، بالإضافة إلى مستويات الإضاءة والضوضاء.

المستوى A:المناطق ذات الأولوية العالية أو المخاطر العالية مثل مناطق التعبئة، مناطق التعبئة والتغليف ومناطق التغليف. غالبًا ما تستخدم هودات التدفق الطبقي في المناطق من المستوى A لتجنب تدفق الهواء المضطرب، مما يزيد من خطر التلوث. يجب أن تحافظ مناطق المستوى A على تدفق هواء موحد بسرعة تتراوح بين 0.36 - 0.54 م/ث.

المستوى B:غرف النظافة/المناطق النظيفة من المستوى B شائعة في المناطق ذات التكوين المعقم ومناطق التعبئة، بالإضافة إلى المناطق الخلفية المجاورة لمناطق المستوى A.

المستويان C و D:المستويات C وD شائعة في المناطق ذات المخاطر المنخفضة طوال عملية التصنيع والتغليف التي لا تحتوي على معايير نظافة صارمة مثل تلك الموجودة في المستويين A وB.

إجراءات غرفة النظافة لممارسات الدخول/الخروج

يجب على أي شخص يدخل غرفة نظافة من المستوى D تغيير حذائه، وارتداء ملابس غرفة نظافة، وارتداء قناع للوجه. بالنسبة للمستويات A-C، يجب اتباع الإجراء التالي:

خلع الأحذية، خلع الملابس، الاستحمام، ارتداء ملابس غرفة نظيفة، غسل وتعقيم اليدين، الدخول إلى غرفة النظافة من خلالدش هوائي.

ماذا يمكن أن تفعل غرفة نظافة E-Clean GMP لشركتك؟

(1) لقد وفرت لنا سنوات عديدة من الخبرة في تقديم حلول غرف النظافة لصناعة الأدوية رؤى عميقة لتلبية احتياجات عملائنا وميزانياتهم، مع تصميم وبناء مرافق تلبي أعلى المعايير الدولية.

(2) نحن نولي الأولوية لتوفير الطاقة من أجل تقليل تكاليف التشغيل المستقبلية الخاصة بك.

يمكننا تصميم حلول غرف نظيفة لتلبية أي معيار دولي، بما في ذلك ISO14644 و FS209E و IEST و EN1822.

نحن لا نقوم فقط بإنشاء غرف نظيفة. نحن نأخذ في الاعتبار عملياتك بالكامل - من تدفق الأشخاص إلى لوجستيات المنشأة ونظام التهوية - لضمان أن مؤسستك تعمل بأقصى كفاءة.

يمكننا تصميم وتركيب واختبار كل جانب من جوانب نظام التنقية الخاص بك. نحن أيضًا نعلمك كيفية صيانة غرفك النظيفة ومعداتك لضمان الامتثال المستقبلي للمعايير ذات الصلة.

ملحقات غرفة نظيفة

عنا